- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03353558
CML의 수면 평가 (CML-SLEEP)
만성 골수성 백혈병 환자의 수면의 질에 대한 객관적이고 주관적인 평가
연구 개요
상세 설명
조사관은 CML 환자 코호트(약 50명)에게 연락하여 연구 참여를 요청할 것입니다. 동의하는 사람들은 환자가 일주일 동안 착용해야 하는 Actigraph 손목 장치의 사용에 대해 브리핑을 받을 것입니다. 또한 환자는 삶의 질, 우울증 및 불안 설문지를 채울 것입니다.
평가 주간 동안 그들은 객관적인 Actigraph 결과와 상관 관계가 있는 짧은 "수면 일지"를 작성해야 합니다.
조사관은 객관적인 데이터를 분석하고 환자의 수면에 대한 주관적인 보고서와 비교하며 이러한 결과를 대조 참가자의 일치하는 코호트와 비교할 것입니다. 조사관은 삶의 질, 불안 및 우울증 점수도 분석합니다.
이 연구의 주요 목적은 CML과 수면 장애 사이의 상관관계를 찾는 것입니다. 이전의 여러 연구에서는 보고된 설문지에서 수면 장애를 발견했지만 수면 매개변수는 객관적으로 연구되지 않았습니다. 또한 대부분의 연구는 주요 증상으로 피로에 집중했으며, 우리 연구에서 연구자들은 주요 증상으로 수면의 질과 양에 초점을 맞출 것입니다.
삶의 질 설문지는 WHOQOL-BREF 설문지가 될 것입니다. 불안 설문지는 Hamilton Anxiety Rating Scale입니다. 우울증 설문지는 Beck Depression Inventory가 될 것입니다.
사용될 수면 시계는 Actigraph/Actiwatch라고 하며 FDA 승인 장치입니다. 이 장치는 조사관이 수면 시간, 잠드는 시간, 밤에 깨는 횟수와 같은 객관적인 수면 매개변수를 평가하고 관찰하는 데 도움이 됩니다.
연구에 개입하지 않을 것이며 결과가 환자가 받는 치료를 변경하지 않을 것입니다. 그러나 일부 환자가 심각한 우울증이나 불안증이 있는 것으로 밝혀지면 정신과 상담을 받게 됩니다.
이 연구는 Emek Yezreel의 Max Stern Academic College의 수면 연구원인 Iris Haymov 교수의 협력으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aviv A Ariel, Doctor
- 전화번호: +972542666036
- 이메일: Ariel_av@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Baher A Krayem, Doctor
- 전화번호: +972533361059
- 이메일: krayem.baher@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CML 환자
- 질병과 관련되지 않은 알려진 수면 장애가 없는 경우
제외 기준:
- CML 이외의 악성종양
- 알려진 수면 장애
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹(CML 그룹)
이 그룹은 CML 환자가 될 것입니다. 이 그룹에서 각 참가자는 일주일 동안 "액티그래프" 시계를 착용해야 합니다. 그는 적절한 설문지와 일일 수면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
시계는 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 밤에 깨는 횟수, 깊은 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
|
대조군
대조군은 알려진 악성 종양이나 알려진 수면 장애가 없는 비 CML 환자가 될 것입니다. 그들은 일주일 동안 "액티그래프" 시계를 착용하고 적절한 설문지와 일일 수면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
시계는 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 밤에 깨는 횟수, 깊은 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CML 환자의 주관적 및 객관적 수면 장애 유병률
기간: 1주간의 수면 매개변수 측정
|
유병률은 연구의 대조군과 다른 연구에서 보고된 수면 장애의 유병률과 비교됩니다.
|
1주간의 수면 매개변수 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 주관적 수면 장애와 CML 환자 그룹에서 측정된 객관적 수면 장애 간의 비교.
기간: 일주
|
조사관은 주관적 결과와 객관적 결과를 연관시킬 것입니다.
조사관은 불안, 삶의 질 및 우울증 설문지와 수면 장애에 대한 주관적 보고서 사이의 상관관계와 이러한 보고서가 객관적으로 뒷받침되는지 여부를 조사합니다.
|
일주
|
CML 환자 특성과 객관적인 수면 장애의 상관 관계.
기간: 일주
|
사용될 특성은 질병의 지속 기간, 치료에 대한 임상 반응, 환자가 받는 치료 유형입니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC 141-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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