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CML의 수면 평가 (CML-SLEEP)

2017년 11월 26일 업데이트: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

만성 골수성 백혈병 환자의 수면의 질에 대한 객관적이고 주관적인 평가

CML 환자는 피로에 대해 보고하고, 그들 중 다수는 수면 장애에 대해 보고합니다. 연구자들은 수면 "손목 시계"(Actigraph)를 사용하여 환자의 수면을 객관적으로 평가하고 데이터를 수면 품질에 대한 인식과 연관시키기를 원합니다. 일치하는 참가자 그룹이 제어 역할을 합니다. 대조군은 CML 또는 기타 악성 종양이 없고 알려진 수면 장애가 없는 참가자로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

조사관은 CML 환자 코호트(약 50명)에게 연락하여 연구 참여를 요청할 것입니다. 동의하는 사람들은 환자가 일주일 동안 착용해야 하는 Actigraph 손목 장치의 사용에 대해 브리핑을 받을 것입니다. 또한 환자는 삶의 질, 우울증 및 불안 설문지를 채울 것입니다.

평가 주간 동안 그들은 객관적인 Actigraph 결과와 상관 관계가 있는 짧은 "수면 일지"를 작성해야 합니다.

조사관은 객관적인 데이터를 분석하고 환자의 수면에 대한 주관적인 보고서와 비교하며 이러한 결과를 대조 참가자의 일치하는 코호트와 비교할 것입니다. 조사관은 삶의 질, 불안 및 우울증 점수도 분석합니다.

이 연구의 주요 목적은 CML과 수면 장애 사이의 상관관계를 찾는 것입니다. 이전의 여러 연구에서는 보고된 설문지에서 수면 장애를 발견했지만 수면 매개변수는 객관적으로 연구되지 않았습니다. 또한 대부분의 연구는 주요 증상으로 피로에 집중했으며, 우리 연구에서 연구자들은 주요 증상으로 수면의 질과 양에 초점을 맞출 것입니다.

삶의 질 설문지는 WHOQOL-BREF 설문지가 될 것입니다. 불안 설문지는 Hamilton Anxiety Rating Scale입니다. 우울증 설문지는 Beck Depression Inventory가 될 것입니다.

사용될 수면 시계는 Actigraph/Actiwatch라고 하며 FDA 승인 장치입니다. 이 장치는 조사관이 수면 시간, 잠드는 시간, 밤에 깨는 횟수와 같은 객관적인 수면 매개변수를 평가하고 관찰하는 데 도움이 됩니다.

연구에 개입하지 않을 것이며 결과가 환자가 받는 치료를 변경하지 않을 것입니다. 그러나 일부 환자가 심각한 우울증이나 불안증이 있는 것으로 밝혀지면 정신과 상담을 받게 됩니다.

이 연구는 Emek Yezreel의 Max Stern Academic College의 수면 연구원인 Iris Haymov 교수의 협력으로 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CML 환자

설명

포함 기준:

  • CML 환자
  • 질병과 관련되지 않은 알려진 수면 장애가 없는 경우

제외 기준:

  • CML 이외의 악성종양
  • 알려진 수면 장애
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹(CML 그룹)

이 그룹은 CML 환자가 될 것입니다. 이 그룹에서 각 참가자는 일주일 동안 "액티그래프" 시계를 착용해야 합니다.

그는 적절한 설문지와 일일 수면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

시계는 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 밤에 깨는 횟수, 깊은 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Actiwatch(동일한 장치에 대한 다른 이름)
대조군

대조군은 알려진 악성 종양이나 알려진 수면 장애가 없는 비 CML 환자가 될 것입니다.

그들은 일주일 동안 "액티그래프" 시계를 착용하고 적절한 설문지와 일일 수면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

시계는 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 밤에 깨는 횟수, 깊은 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Actiwatch(동일한 장치에 대한 다른 이름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CML 환자의 주관적 및 객관적 수면 장애 유병률
기간: 1주간의 수면 매개변수 측정
유병률은 연구의 대조군과 다른 연구에서 보고된 수면 장애의 유병률과 비교됩니다.
1주간의 수면 매개변수 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 주관적 수면 장애와 CML 환자 그룹에서 측정된 객관적 수면 장애 간의 비교.
기간: 일주
조사관은 주관적 결과와 객관적 결과를 연관시킬 것입니다. 조사관은 불안, 삶의 질 및 우울증 설문지와 수면 장애에 대한 주관적 보고서 사이의 상관관계와 이러한 보고서가 객관적으로 뒷받침되는지 여부를 조사합니다.
일주
CML 환자 특성과 객관적인 수면 장애의 상관 관계.
기간: 일주
사용될 특성은 질병의 지속 기간, 치료에 대한 임상 반응, 환자가 받는 치료 유형입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 날짜는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2018년 12월부터 사용할 수 있습니다. 데이터는 항상 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구나 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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액티그래프에 대한 임상 시험

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