Avaliação do Sono na LMC (CML-SLEEP)
AVALIAÇÃO OBJETIVO E SUBJETIVO DA QUALIDADE DO SONO EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELOGÊNEA CRÔNICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores entrarão em contato com a coorte de pacientes com LMC (cerca de 50) e pedirão que participem do estudo. Os que consentirem serão informados sobre o uso de um dispositivo de pulso Actigraph, que os pacientes devem usar por uma semana. Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida, depressão e ansiedade.
Durante a semana de avaliação, eles serão solicitados a preencher um pequeno "diário do sono" para ser correlacionado com os resultados objetivos do Actigraph.
Os investigadores irão analisar os dados objetivos e comparar com o relatório subjetivo do sono do paciente e comparar esses resultados com uma coorte pareada dos participantes do controle. Os investigadores também analisarão os escores de qualidade de vida, ansiedade e depressão.
O principal objetivo do estudo é tentar encontrar uma correlação entre CML e distúrbios do sono, vários estudos anteriores encontraram distúrbios do sono em questionários relatados, mas os parâmetros do sono nunca foram estudados objetivamente. Além disso, a maioria dos estudos concentrou-se na fadiga como sintoma principal, em nosso estudo os investigadores se concentrarão na qualidade e quantidade do sono como sintoma principal.
O questionário de qualidade de vida será o questionário WHOQOL-BREF. O questionário de ansiedade será a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton. O questionário de depressão será o Inventário de Depressão de Beck.
O relógio do sono que será usado é chamado Actigraph/Actiwatch e é um dispositivo aprovado pela FDA, este dispositivo ajudará os investigadores a avaliar e observar os parâmetros objetivos do sono, como duração do sono, tempo para adormecer, número de despertares à noite.
Não haverá intervenção no estudo, os resultados não alterarão o tratamento que os pacientes recebem. Mas se alguns pacientes apresentarem depressão ou ansiedade severa, eles serão encaminhados para consulta psiquiátrica.
o estudo contará com a colaboração da professora Iris Haymov, pesquisadora do sono do Colégio Acadêmico Max Stern de Emek Yezreel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com LMC
- Sem distúrbios do sono conhecidos que não estejam relacionados à doença
Critério de exclusão:
- Malignidade diferente de CML
- Distúrbios do sono conhecidos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo (grupo CML)
Este grupo será de pacientes com LMC. Neste grupo cada participante será convidado a usar um relógio "Actigraph" durante uma semana. Ele será solicitado a preencher os questionários apropriados e um diário de sono diário. |
O relógio medirá os parâmetros do sono, como qualidade do sono, tempo para adormecer, número de despertares durante a noite, duração do sono profundo.
Outros nomes:
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Grupo de controle
O grupo de controle será de pacientes não-CML, também sem qualquer malignidade conhecida ou distúrbios do sono conhecidos. Eles serão solicitados a usar o relógio "Actigraph" por uma semana e a preencher os questionários apropriados e um diário de sono diário. |
O relógio medirá os parâmetros do sono, como qualidade do sono, tempo para adormecer, número de despertares durante a noite, duração do sono profundo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de distúrbios subjetivos e objetivos do sono em pacientes com LMC
Prazo: 1 semana de medição dos parâmetros do sono
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A prevalência será comparada com o grupo Controle do estudo e com a prevalência de distúrbios do sono relatada em outros estudos.
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1 semana de medição dos parâmetros do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre os distúrbios subjetivos do sono relatados e os distúrbios objetivos do sono medidos no grupo de pacientes com LMC.
Prazo: 1 semana
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Os investigadores irão correlacionar entre os resultados subjetivos e objetivos.
os investigadores buscarão a correlação entre os questionários de ansiedade, qualidade de vida e depressão e os relatos subjetivos de distúrbios do sono e se esses relatos sustentam objetivamente ou não
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1 semana
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Correlação dos distúrbios objetivos do sono com as características dos pacientes com LMC.
Prazo: 1 semana
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As características que serão utilizadas serão: a duração da doença, a resposta clínica à terapia, o tipo de terapia que os pacientes recebem.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Distúrbios do Sono Vigília
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- EMC 141-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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