Schlafbeurteilung bei CML (CML-SLEEP)
OBJEKTIVE UND SUBJEKTIVE BEURTEILUNG DER SCHLAFQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER MYELOGENÖSER LEUKÄMIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die CML-Patientenkohorte (etwa 50) kontaktieren und sie bitten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die zustimmen, werden über die Verwendung eines Actigraph-Armbandgeräts informiert, das die Patienten eine Woche lang tragen sollten. Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zu Lebensqualität, Depression und Angst aus.
Während der Bewertungswoche werden sie gebeten, ein kurzes „Schlaftagebuch“ zu führen, das mit den objektiven Actigraph-Ergebnissen korreliert werden soll.
Die Ermittler werden objektive Daten analysieren und mit dem subjektiven Bericht über den Schlaf des Patienten vergleichen und diese Ergebnisse mit einer passenden Kohorte der Kontrollteilnehmer vergleichen. Die Ermittler werden auch die Werte für Lebensqualität, Angst und Depression analysieren.
Das Hauptziel der Studie ist es, eine Korrelation zwischen CML und Schlafstörungen zu finden, mehrere frühere Studien fanden Schlafstörungen in gemeldeten Fragebögen, aber die Schlafparameter wurden nie objektiv untersucht. Auch konzentrierten sich die meisten Studien auf die Erschöpfung als Hauptsymptom, in unserer Studie konzentrieren sich die Forscher auf Schlafqualität und -quantität als Hauptsymptom.
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird der WHOQOL-BREF-Fragebogen sein. Der Angstfragebogen wird die Hamilton Anxiety Rating Scale sein. Der Depressionsfragebogen wird Beck Depression Inventory sein.
Die Schlafuhr, die verwendet wird, heißt Actigraph/Actiwatch und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Dieses Gerät wird den Ermittlern helfen, die objektiven Schlafparameter wie Schlafdauer, Einschlafzeit, Anzahl des nächtlichen Aufwachens zu beurteilen und zu beobachten.
Es wird keine Intervention in die Studie geben, die Ergebnisse werden die Behandlung, die die Patienten erhalten, nicht verändern. Wenn jedoch bei einigen Patienten eine schwere Depression oder Angststörung festgestellt wird, werden sie an einen psychiatrischen Arzt überwiesen.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Professor Iris Haymov, Schlafforscherin am Max Stern Academic College of Emek Yezreel, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CML-Patienten
- Ohne bekannte Schlafstörungen, die nicht im Zusammenhang mit der Krankheit stehen
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignität als CML
- Bekannte Schlafstörungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe (CML-Gruppe)
Diese Gruppe werden CML-Patienten sein. In dieser Gruppe wird jeder Teilnehmer gebeten, eine Woche lang eine Uhr „Actigraph“ zu tragen. Er wird gebeten, die entsprechenden Fragebögen und ein tägliches Schlaftagebuch auszufüllen. |
Die Uhr misst Schlafparameter wie Schlafqualität, Einschlafzeit, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Dauer des Tiefschlafs.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe werden Nicht-CML-Patienten sein, auch ohne bekannte Malignität oder bekannte Schlafstörungen. Sie werden gebeten, eine Woche lang die Uhr „Actigraph“ zu tragen und die entsprechenden Fragebögen sowie ein tägliches Schlaftagebuch auszufüllen. |
Die Uhr misst Schlafparameter wie Schlafqualität, Einschlafzeit, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Dauer des Tiefschlafs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von subjektiven und objektiven Schlafstörungen bei Patienten mit CML
Zeitfenster: 1 Woche Schlafparametermessung
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Die Prävalenz wird mit der Kontrollgruppe in der Studie und mit der in anderen Studien berichteten Prävalenz von Schlafstörungen verglichen.
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1 Woche Schlafparametermessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen den berichteten subjektiven Schlafstörungen und den in der Gruppe der CML-Patienten gemessenen objektiven Schlafstörungen.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler korrelieren zwischen den subjektiven und den objektiven Ergebnissen.
Die Ermittler suchen nach einer Korrelation zwischen den Fragebögen zu Angst, Lebensqualität und Depression und den subjektiven Berichten über Schlafstörungen und ob diese Berichte objektiv unterstützt werden oder nicht
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1 Woche
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Korrelation objektiver Schlafstörungen mit den Merkmalen der CML-Patienten.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die verwendeten Merkmale sind: die Dauer der Krankheit, das klinische Ansprechen auf die Therapie, die Art der Therapie, die die Patienten erhalten.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Schlaf-Wach-Störungen
- Leukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC 141-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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