Évaluation du sommeil dans la LMC (CML-SLEEP)
ÉVALUATION OBJECTIVE ET SUBJECTIVE DE LA QUALITÉ DU SOMMEIL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE CHRONIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs contacteront la cohorte de patients atteints de LMC (environ 50) et leur demanderont de rejoindre l'étude. Les personnes consentantes seront informées de l'utilisation d'un appareil de poignet Actigraph, que les patients doivent porter pendant une semaine. De plus, les patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, la dépression et l'anxiété.
Au cours de la semaine d'évaluation, il leur sera demandé de remplir un court "journal du sommeil" à mettre en corrélation avec les résultats objectifs d'Actigraph.
Les enquêteurs analyseront les données objectives et les compareront au rapport subjectif du sommeil du patient et compareront ces résultats avec une cohorte appariée de participants témoins. Les enquêteurs analyseront également les scores de qualité de vie, d'anxiété et de dépression.
L'objectif principal de l'étude est d'essayer de trouver une corrélation entre la LMC et les troubles du sommeil, plusieurs études antérieures ont trouvé des troubles du sommeil dans les questionnaires rapportés, mais les paramètres du sommeil n'ont jamais été étudiés objectivement. De plus, la plupart des études se sont concentrées sur la fatigue en tant que symptôme principal. Dans notre étude, les enquêteurs se concentreront sur la qualité et la quantité du sommeil en tant que symptôme principal.
Le questionnaire de qualité de vie sera le questionnaire WHOQOL-BREF. Le questionnaire sur l'anxiété sera l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton. Le questionnaire sur la dépression sera Beck Depression Inventory.
La montre de sommeil qui sera utilisée s'appelle Actigraph/Actiwatch et c'est un appareil approuvé par la FDA, cet appareil aidera les enquêteurs à évaluer et à observer les paramètres objectifs du sommeil comme la durée du sommeil, le temps d'endormissement, le nombre de réveils la nuit.
Il n'y aura pas d'intervention dans l'étude, les résultats ne modifieront pas le traitement que les patients recevront. Mais si certains patients présentent une dépression ou une anxiété sévère, ils seront référés à une consultation psychiatrique.
l'étude se fera avec la collaboration du professeur Iris Haymov, chercheur sur le sommeil du Max Stern Academic College d'Emek Yezreel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LMC
- Sans troubles du sommeil connus qui ne sont pas liés à la maladie
Critère d'exclusion:
- Malignité autre que la LMC
- Troubles du sommeil connus
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude (groupe CML)
Ce groupe sera composé de patients atteints de LMC. Dans ce groupe il sera demandé à chaque participant de porter une montre "Actigraph" pendant une semaine. Il lui sera demandé de remplir les questionnaires appropriés, ainsi qu'un journal de sommeil quotidien. |
La montre mesurera les paramètres du sommeil tels que la qualité du sommeil, le temps d'endormissement, le nombre de réveils pendant la nuit, la durée du sommeil profond.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients non atteints de LMC, également sans aucune tumeur maligne connue ni troubles du sommeil connus. Il leur sera demandé de porter la montre "Actigraph" pendant une semaine, et de remplir les questionnaires appropriés et un journal de sommeil quotidien. |
La montre mesurera les paramètres du sommeil tels que la qualité du sommeil, le temps d'endormissement, le nombre de réveils pendant la nuit, la durée du sommeil profond.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles du sommeil subjectifs et objectifs chez les patients atteints de LMC
Délai: 1 semaine de mesure des paramètres du sommeil
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La prévalence sera comparée au groupe témoin de l'étude et à la prévalence des troubles du sommeil signalés dans d'autres études.
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1 semaine de mesure des paramètres du sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les troubles du sommeil subjectifs rapportés et les troubles du sommeil objectifs mesurés dans le groupe de patients atteints de LMC.
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs établiront une corrélation entre les résultats subjectifs et objectifs.
les enquêteurs chercheront une corrélation entre les questionnaires sur l'anxiété, la qualité de vie et la dépression et les rapports subjectifs de troubles du sommeil et si ces rapports sont objectivement ou non soutenus
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1 semaine
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Corrélation des troubles objectifs du sommeil avec les caractéristiques des patients atteints de LMC.
Délai: 1 semaine
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Les caractéristiques qui seront utilisées seront : la durée de la maladie, la réponse clinique au traitement, le type de traitement que les patients reçoivent.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC 141-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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