Slaapbeoordeling in CML (CML-SLEEP)
OBJECTIEVE EN SUBJECTIEVE BEOORDELING VAN DE SLAAPKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen contact opnemen met het cohort van CML-patiënten (ongeveer 50) en hen vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die ermee instemmen, zullen worden geïnformeerd over het gebruik van een Actigraph-polsapparaat, dat de patiënten een week moeten dragen. Daarnaast vullen patiënten vragenlijsten in over kwaliteit van leven, depressie en angst.
Tijdens de beoordelingsweek wordt hen gevraagd een kort "slaapdagboek" in te vullen om te correleren met de objectieve Actigraph-resultaten.
De onderzoekers zullen objectieve gegevens analyseren en vergelijken met het subjectieve rapport van de slaap van de patiënt en deze resultaten vergelijken met een overeenkomend cohort van de controledeelnemers. De onderzoekers analyseren ook de scores voor kwaliteit van leven, angst en depressie.
Het belangrijkste doel van de studie is om te proberen een verband te vinden tussen CML en slaapstoornissen. Verschillende eerdere onderzoeken hebben slaapstoornissen gevonden in gerapporteerde vragenlijsten, maar de slaapparameters zijn nooit objectief bestudeerd. Ook concentreerden de meeste studies zich op vermoeidheid als het belangrijkste symptoom, in onze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op de kwaliteit en kwantiteit van slaap als een primair symptoom.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal een WHOQOL-BREF-vragenlijst zijn. De angstvragenlijst is Hamilton Anxiety Rating Scale. De depressievragenlijst wordt Beck Depression Inventory.
Het slaaphorloge dat zal worden gebruikt, heet Actigraph/Actiwatch en het is een door de FDA goedgekeurd apparaat. Dit apparaat helpt de onderzoekers bij het beoordelen en observeren van de objectieve slaapparameters zoals slaapduur, tijd om in slaap te vallen, aantal keren wakker worden 's nachts.
Er zal geen tussenkomst zijn in de studie, de resultaten zullen niets veranderen aan de behandeling die de patiënten krijgen. Maar als sommige patiënten een ernstige depressie of angst blijken te hebben, worden ze doorverwezen naar een psychiatrisch consult.
de studie zal plaatsvinden in samenwerking met professor Iris Haymov, slaaponderzoeker van het Max Stern Academic College van Emek Yezreel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CML-patiënten
- Zonder bekende slaapstoornissen die niet gerelateerd zijn aan de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit anders dan CML
- Bekende slaapstoornissen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep (CML-groep)
Deze groep zal CML-patiënten zijn. In deze groep wordt elke deelnemer gevraagd om gedurende een week een horloge "Actigraph" te dragen. Hij zal worden gevraagd om de juiste vragenlijsten en een dagelijks slaapdagboek in te vullen. |
Het horloge meet slaapparameters zoals slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, aantal keren wakker worden gedurende de nacht, lengte van diepe slaap.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal niet-CML-patiënten zijn, ook zonder enige bekende maligniteit of bekende slaapstoornissen. Ze zullen worden gevraagd om het horloge "Actigraph" gedurende een week te dragen en de juiste vragenlijsten en een dagelijks slaapdagboek in te vullen. |
Het horloge meet slaapparameters zoals slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, aantal keren wakker worden gedurende de nacht, lengte van diepe slaap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van subjectieve en objectieve slaapstoornissen bij patiënten met CML
Tijdsspanne: 1 week slaapparameters meten
|
De prevalentie zal worden vergeleken met de controlegroep in de studie en met de prevalentie van slaapstoornissen gerapporteerd in andere studies.
|
1 week slaapparameters meten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de gerapporteerde subjectieve slaapstoornissen en de objectieve slaapstoornissen gemeten in de CML-patiëntengroep.
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen correleren tussen de subjectieve en de objectieve resultaten.
de onderzoekers zullen correlatie zoeken tussen de vragenlijsten over angst, kwaliteit van leven en depressie en de subjectieve meldingen van slaapstoornissen en of deze meldingen al dan niet objectief worden ondersteund
|
1 week
|
|
Correlatie van objectieve slaapstoornissen met de kenmerken van de CML-patiënt.
Tijdsspanne: 1 week
|
De kenmerken die zullen worden gebruikt, zijn: de duur van de ziekte, de klinische respons op de therapie, het type therapie dat de patiënten krijgen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC 141-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .