Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena snu w CML (CML-SLEEP)

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

OBIEKTYWNA I SUBIEKTYWNA OCENA JAKOŚCI SNU PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ

Pacjenci z CML zgłaszają zmęczenie, a wielu z nich zgłasza zaburzenia snu. Badacze chcą obiektywnie ocenić sen pacjenta za pomocą snu „zegarek na rękę” (Actigraph) i skorelować dane z ich postrzeganiem jakości snu. Dopasowana grupa uczestników będzie służyć jako kontrola. grupę kontrolną definiuje się jako uczestników bez CML lub jakiegokolwiek innego nowotworu i bez jakichkolwiek znanych zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze skontaktują się z kohortą pacjentów z CML (około 50) i poproszą ich o dołączenie do badania. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poinstruowane, jak korzystać z urządzenia na nadgarstek Actigraph, które pacjenci powinni nosić przez tydzień. Ponadto pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, depresji i lęku.

Podczas tygodnia oceny zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego „dziennika snu”, aby skorelować je z obiektywnymi wynikami Actigraph.

Badacze przeanalizują obiektywne dane i porównają je z subiektywnym raportem dotyczącym snu pacjenta, a następnie porównają te wyniki z dopasowaną kohortą uczestników kontrolnych. Badacze przeanalizują również wyniki dotyczące jakości życia, lęku i depresji.

Głównym celem badania jest próba znalezienia korelacji między CML a zaburzeniami snu. Kilka wcześniejszych badań wykazało zaburzenia snu w zgłoszonych kwestionariuszach, ale parametry snu nigdy nie były badane obiektywnie. Również większość badań koncentrowała się na zmęczeniu jako głównym objawu, w naszym badaniu badacze skupią się na jakości i ilości snu jako głównym objawu.

Kwestionariuszem jakości życia będzie kwestionariusz WHOQOL-BREF. Kwestionariuszem lęku będzie Skala Oceny Lęku Hamiltona. Kwestionariuszem depresji będzie Inwentarz Depresji Becka.

Zegarek snu, który zostanie użyty, nazywa się Actigraph/Actiwatch i jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które pomoże badaczom ocenić i obserwować obiektywne parametry snu, takie jak długość snu, czas zasypiania, liczba przebudzeń w nocy.

W badaniu nie będzie żadnej interwencji, a wyniki nie wpłyną na leczenie pacjentów. Ale jeśli u niektórych pacjentów okaże się, że mają ciężką depresję lub stany lękowe, zostaną skierowani na konsultację psychiatryczną.

badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z profesor Iris Haymov, badaczką snu z Max Stern Academic College of Emek Yezreel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CML

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z CML
  • Bez znanych zaburzeń snu niezwiązanych z chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż CML
  • Znane zaburzenia snu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza (grupa CML)

Tą grupą będą pacjenci z CML. W tej grupie każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie zegarka „Actigraph” przez tydzień.

Zostanie poproszony o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy, oraz o dzienniczek snu.

Zegarek zmierzy parametry snu takie jak jakość snu, czas do zaśnięcia, ilość przebudzeń w ciągu nocy, długość głębokiego snu.
Inne nazwy:
  • Actiwatch (inna nazwa dla tego samego urządzenia)
Grupa kontrolna

Grupą kontrolną będą pacjenci bez CML, również bez rozpoznanej choroby nowotworowej lub znanych zaburzeń snu.

Zostaną poproszeni o noszenie zegarka „Actigraph” przez tydzień oraz wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy i codziennego dzienniczka snu.

Zegarek zmierzy parametry snu takie jak jakość snu, czas do zaśnięcia, ilość przebudzeń w ciągu nocy, długość głębokiego snu.
Inne nazwy:
  • Actiwatch (inna nazwa dla tego samego urządzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie subiektywnych i obiektywnych zaburzeń snu wśród pacjentów z CML
Ramy czasowe: 1 tydzień pomiaru parametrów snu
Częstość występowania zostanie porównana z grupą kontrolną w badaniu oraz z częstością występowania zaburzeń snu zgłaszanych w innych badaniach.
1 tydzień pomiaru parametrów snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgłaszanych subiektywnych zaburzeń snu z obiektywnymi zaburzeniami snu mierzonymi w grupie pacjentów z CML.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze będą korelować między subiektywnymi i obiektywnymi wynikami. badacze będą szukać korelacji między kwestionariuszami lęku, jakości życia i depresji a subiektywnymi doniesieniami o zaburzeniach snu oraz czy te doniesienia wspierają obiektywnie, czy nie
1 tydzień
Korelacja obiektywnych zaburzeń snu z charakterystyką pacjentów z CML.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Charakterystyka, która zostanie wykorzystana to: czas trwania choroby, odpowiedź kliniczna na terapię, rodzaj terapii, jaką otrzymują pacjenci.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane mogą być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od grudnia 2018 r. Dane będą dostępne cały czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Aktygraf

3
Subskrybuj