- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03353558
Ocena snu w CML (CML-SLEEP)
OBIEKTYWNA I SUBIEKTYWNA OCENA JAKOŚCI SNU PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze skontaktują się z kohortą pacjentów z CML (około 50) i poproszą ich o dołączenie do badania. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poinstruowane, jak korzystać z urządzenia na nadgarstek Actigraph, które pacjenci powinni nosić przez tydzień. Ponadto pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, depresji i lęku.
Podczas tygodnia oceny zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego „dziennika snu”, aby skorelować je z obiektywnymi wynikami Actigraph.
Badacze przeanalizują obiektywne dane i porównają je z subiektywnym raportem dotyczącym snu pacjenta, a następnie porównają te wyniki z dopasowaną kohortą uczestników kontrolnych. Badacze przeanalizują również wyniki dotyczące jakości życia, lęku i depresji.
Głównym celem badania jest próba znalezienia korelacji między CML a zaburzeniami snu. Kilka wcześniejszych badań wykazało zaburzenia snu w zgłoszonych kwestionariuszach, ale parametry snu nigdy nie były badane obiektywnie. Również większość badań koncentrowała się na zmęczeniu jako głównym objawu, w naszym badaniu badacze skupią się na jakości i ilości snu jako głównym objawu.
Kwestionariuszem jakości życia będzie kwestionariusz WHOQOL-BREF. Kwestionariuszem lęku będzie Skala Oceny Lęku Hamiltona. Kwestionariuszem depresji będzie Inwentarz Depresji Becka.
Zegarek snu, który zostanie użyty, nazywa się Actigraph/Actiwatch i jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które pomoże badaczom ocenić i obserwować obiektywne parametry snu, takie jak długość snu, czas zasypiania, liczba przebudzeń w nocy.
W badaniu nie będzie żadnej interwencji, a wyniki nie wpłyną na leczenie pacjentów. Ale jeśli u niektórych pacjentów okaże się, że mają ciężką depresję lub stany lękowe, zostaną skierowani na konsultację psychiatryczną.
badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z profesor Iris Haymov, badaczką snu z Max Stern Academic College of Emek Yezreel.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aviv A Ariel, Doctor
- Numer telefonu: +972542666036
- E-mail: Ariel_av@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baher A Krayem, Doctor
- Numer telefonu: +972533361059
- E-mail: krayem.baher@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z CML
- Bez znanych zaburzeń snu niezwiązanych z chorobą
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór inny niż CML
- Znane zaburzenia snu
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa badawcza (grupa CML)
Tą grupą będą pacjenci z CML. W tej grupie każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie zegarka „Actigraph” przez tydzień. Zostanie poproszony o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy, oraz o dzienniczek snu. |
Zegarek zmierzy parametry snu takie jak jakość snu, czas do zaśnięcia, ilość przebudzeń w ciągu nocy, długość głębokiego snu.
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą pacjenci bez CML, również bez rozpoznanej choroby nowotworowej lub znanych zaburzeń snu. Zostaną poproszeni o noszenie zegarka „Actigraph” przez tydzień oraz wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy i codziennego dzienniczka snu. |
Zegarek zmierzy parametry snu takie jak jakość snu, czas do zaśnięcia, ilość przebudzeń w ciągu nocy, długość głębokiego snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie subiektywnych i obiektywnych zaburzeń snu wśród pacjentów z CML
Ramy czasowe: 1 tydzień pomiaru parametrów snu
|
Częstość występowania zostanie porównana z grupą kontrolną w badaniu oraz z częstością występowania zaburzeń snu zgłaszanych w innych badaniach.
|
1 tydzień pomiaru parametrów snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie zgłaszanych subiektywnych zaburzeń snu z obiektywnymi zaburzeniami snu mierzonymi w grupie pacjentów z CML.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze będą korelować między subiektywnymi i obiektywnymi wynikami.
badacze będą szukać korelacji między kwestionariuszami lęku, jakości życia i depresji a subiektywnymi doniesieniami o zaburzeniach snu oraz czy te doniesienia wspierają obiektywnie, czy nie
|
1 tydzień
|
Korelacja obiektywnych zaburzeń snu z charakterystyką pacjentów z CML.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Charakterystyka, która zostanie wykorzystana to: czas trwania choroby, odpowiedź kliniczna na terapię, rodzaj terapii, jaką otrzymują pacjenci.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Objawy neurologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Zaburzenia snu i czuwania
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC 141-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aktygraf
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong... i inni współpracownicyNieznany
-
Newcastle UniversityRekrutacyjnyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyNadciśnienie, PłucZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyStwardnienie rozsianeFrancja
-
University of South FloridaRekrutacyjnyChoroby płuc, śródmiąższoweStany Zjednoczone
-
Klinik ValensZakończony
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące | Zapalenie jelita krętego | Zapalenie jelita grubego | Ziarniniakowe zapalenie jelita grubego | Zapalenie jelit Crohna | Ziarniniakowe zapalenie jelitFrancja
-
University Hospital, LilleZakończonyAktywność fizycznaFrancja
-
University of East AngliaNieznanySarkoidozaZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicZakończony