Оценка сна при ХМЛ (CML-SLEEP)
ОБЪЕКТИВНАЯ И СУБЪЕКТИВНАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА СНА У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОГЕННЫМ ЛЕЙКОЗОМ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи свяжутся с когортой пациентов с ХМЛ (около 50) и попросят их присоединиться к исследованию. Те, кто дал согласие, будут проинформированы об использовании наручного устройства Actigraph, которое пациенты должны носить в течение недели. Кроме того, пациенты будут заполнять анкеты о качестве жизни, депрессии и тревоге.
В течение недели оценки их попросят заполнить короткий «дневник сна», который будет соотнесен с объективными результатами Actigraph.
Исследователи будут анализировать объективные данные и сравнивать с субъективным отчетом о сне пациента, а также сравнивать эти результаты с соответствующей когортой контрольных участников. Исследователи также проанализируют качество жизни, показатели тревоги и депрессии.
Основная цель исследования - попытаться найти корреляцию между ХМЛ и нарушениями сна, несколько предыдущих исследований выявили нарушения сна в отчетных анкетах, но параметры сна никогда не изучались объективно. Кроме того, большинство исследований сосредоточено на усталости как на основном симптоме, в нашем исследовании исследователи сосредоточатся на качестве и количестве сна как на основном симптоме.
Опросник качества жизни будет представлять собой опросник WHOQOL-BREF. Опросник тревожности будет представлять собой шкалу оценки тревожности Гамильтона. Опросник депрессии будет называться Beck Depression Inventory.
Часы сна, которые будут использоваться, называются Actigraph/Actiwatch и одобрены FDA. Это устройство поможет исследователям оценивать и наблюдать объективные параметры сна, такие как продолжительность сна, время засыпания, количество пробуждений ночью.
В исследование не будет вмешиваться, результаты не повлияют на лечение, которое получают пациенты. Но если у некоторых пациентов обнаружится тяжелая депрессия или тревога, их направят на консультацию к психиатру.
исследование будет проводиться в сотрудничестве с профессором Ирис Хаймов, исследователем сна из Академического колледжа Макса Стерна в Эмеке Изреэле.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ХМЛ
- Без известных нарушений сна, не связанных с заболеванием
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования, кроме ХМЛ
- Известные нарушения сна
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа (группа CML)
Эта группа будет больными ХМЛ. В этой группе каждому участнику будет предложено носить часы Actigraph в течение одной недели. Ему будет предложено заполнить соответствующие анкеты и ежедневный дневник сна. |
Часы будут измерять параметры сна, такие как качество сна, время засыпания, количество пробуждений в течение ночи, продолжительность глубокого сна.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из пациентов без ХМЛ, также без каких-либо известных злокачественных новообразований или известных нарушений сна. Им будет предложено носить часы «Актиграф» в течение одной недели, а также заполнить соответствующие анкеты и ежедневный дневник сна. |
Часы будут измерять параметры сна, такие как качество сна, время засыпания, количество пробуждений в течение ночи, продолжительность глубокого сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность субъективных и объективных нарушений сна у больных ХМЛ
Временное ограничение: 1 неделя измерения параметров сна
|
Распространенность будет сравниваться с контрольной группой в исследовании и с распространенностью нарушений сна, о которых сообщалось в других исследованиях.
|
1 неделя измерения параметров сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение зарегистрированных субъективных нарушений сна и объективных нарушений сна, измеренных в группе пациентов с ХМЛ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи сопоставят субъективные и объективные результаты.
исследователи будут искать корреляцию между опросниками тревоги, качества жизни и депрессии и субъективными сообщениями о нарушениях сна, а также независимо от того, подтверждаются ли эти сообщения объективно или нет.
|
1 неделя
|
|
Связь объективных нарушений сна с характеристиками больных ХМЛ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут использоваться следующие характеристики: продолжительность заболевания, клинический ответ на терапию, тип терапии, которую получают пациенты.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неврологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Расстройства сна и бодрствования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
Другие идентификационные номера исследования
- EMC 141-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .