Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření spánku v CML (CML-SLEEP)

26. listopadu 2017 aktualizováno: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

OBJEKTIVNÍ A SUBJEKTIVNÍ POSOUZENÍ KVALITY SPÁNKU U PACIENTŮ S CHRONICKOU MYELogenní LEUKÉMÍ

Pacienti s CML uvádějí únavu a mnozí z nich uvádějí poruchy spánku. Vyšetřovatelé chtějí objektivně posoudit spánek pacienta pomocí spánkových „náramkových hodinek“ (Actigraph) a korelovat data s jejich vnímáním kvality spánku. Jako kontrola bude sloužit skupina odpovídajících účastníků. kontrolní skupina je definována jako účastníci, kteří nemají CML ani jinou malignitu a nemají žádné známé poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou kontaktovat kohortu pacientů s CML (asi 50) a požádají je, aby se připojili ke studii. Ti, kteří souhlasí, budou informováni o použití zařízení Actigraph na zápěstí, které by pacienti měli nosit po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou pacienti vyplňovat dotazníky kvality života, deprese a úzkosti.

Během hodnotícího týdne budou požádáni o vyplnění krátkého „deníku spánku“, který bude korelován s objektivními výsledky Actigraphu.

Vyšetřovatelé budou analyzovat objektivní data a porovnávat je se subjektivní zprávou o spánku pacienta a porovnávat tyto výsledky se shodnou kohortou kontrolních účastníků. Vyšetřovatelé budou také analyzovat kvalitu života, skóre úzkosti a deprese.

Hlavním cílem studie je pokusit se najít korelaci mezi CML a poruchami spánku, několik předchozích studií zjistilo poruchy spánku v uvedených dotaznících, ale parametry spánku nebyly nikdy objektivně studovány. Také většina studií se soustředila na únavu jako hlavní symptom, v naší studii se výzkumníci zaměří na kvalitu a kvantitu spánku jako primární symptom.

Dotazníkem kvality života bude dotazník WHOQOL-BREF. Dotazník úzkosti bude Hamilton Anxiety Rating Scale. Dotazník deprese bude Beck Depression Inventory.

Hodinky spánku, které budou použity, se nazývají Actigraph/Actiwatch a jedná se o zařízení schválené FDA, toto zařízení pomůže vyšetřovatelům vyhodnotit a pozorovat objektivní parametry spánku, jako je délka spánku, doba usínání, počet probuzení v noci.

Do studie nebude zasahováno, výsledky nezmění léčbu, kterou pacienti dostávají. Pokud se však u některých pacientů zjistí, že mají těžkou depresi nebo úzkost, budou posláni na psychiatrickou konzultaci.

studie bude probíhat ve spolupráci s profesorkou Iris Haymovovou, výzkumníkem spánku z Max Stern Academic College of Emek Yezreel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s CML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CML
  • Bez známých poruch spánku, které s nemocí nesouvisejí

Kritéria vyloučení:

  • Malignita jiná než CML
  • Známé poruchy spánku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina (CML skupina)

Touto skupinou budou pacienti s CML. V této skupině bude každý účastník požádán, aby po dobu jednoho týdne nosil hodinky „Actigraph“.

Bude požádán o vyplnění příslušných dotazníků a denního spánkového deníku.

Hodinky budou měřit parametry spánku, jako je kvalita spánku, doba usínání, počet probuzení během noci, délka hlubokého spánku.
Ostatní jména:
  • Actiwatch (jiný název pro stejné zařízení)
Kontrolní skupina

Kontrolní skupinou budou pacienti bez CML, rovněž bez jakékoli známé malignity nebo známých poruch spánku.

Budou požádáni, aby po dobu jednoho týdne nosili hodinky „Actigraph“ a vyplnili příslušné dotazníky a denní spánkový deník.

Hodinky budou měřit parametry spánku, jako je kvalita spánku, doba usínání, počet probuzení během noci, délka hlubokého spánku.
Ostatní jména:
  • Actiwatch (jiný název pro stejné zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence subjektivních a objektivních poruch spánku u pacientů s CML
Časové okno: 1 týden měření parametrů spánku
Prevalence bude porovnána s kontrolní skupinou ve studii a s prevalencí poruch spánku uváděnou v jiných studiích.
1 týden měření parametrů spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi hlášenými subjektivními poruchami spánku a objektivními poruchami spánku měřenými ve skupině pacientů s CML.
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé budou korelovat mezi subjektivními a objektivními výsledky. vyšetřovatelé budou hledat korelaci mezi dotazníky týkajícími se úzkosti, kvality života a deprese a subjektivními zprávami o poruchách spánku a zda tyto zprávy objektivně podpořily či nikoli
1 týden
Korelace objektivních poruch spánku s charakteristikami pacientů s CML.
Časové okno: 1 týden
Charakteristiky, které budou použity, budou: trvání onemocnění, klinická odpověď na terapii, typ terapie, kterou pacienti dostávají.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od prosince 2018. Data budou neustále k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli má přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigraf

Předplatit