- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03353558
Vyšetření spánku v CML (CML-SLEEP)
OBJEKTIVNÍ A SUBJEKTIVNÍ POSOUZENÍ KVALITY SPÁNKU U PACIENTŮ S CHRONICKOU MYELogenní LEUKÉMÍ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou kontaktovat kohortu pacientů s CML (asi 50) a požádají je, aby se připojili ke studii. Ti, kteří souhlasí, budou informováni o použití zařízení Actigraph na zápěstí, které by pacienti měli nosit po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou pacienti vyplňovat dotazníky kvality života, deprese a úzkosti.
Během hodnotícího týdne budou požádáni o vyplnění krátkého „deníku spánku“, který bude korelován s objektivními výsledky Actigraphu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat objektivní data a porovnávat je se subjektivní zprávou o spánku pacienta a porovnávat tyto výsledky se shodnou kohortou kontrolních účastníků. Vyšetřovatelé budou také analyzovat kvalitu života, skóre úzkosti a deprese.
Hlavním cílem studie je pokusit se najít korelaci mezi CML a poruchami spánku, několik předchozích studií zjistilo poruchy spánku v uvedených dotaznících, ale parametry spánku nebyly nikdy objektivně studovány. Také většina studií se soustředila na únavu jako hlavní symptom, v naší studii se výzkumníci zaměří na kvalitu a kvantitu spánku jako primární symptom.
Dotazníkem kvality života bude dotazník WHOQOL-BREF. Dotazník úzkosti bude Hamilton Anxiety Rating Scale. Dotazník deprese bude Beck Depression Inventory.
Hodinky spánku, které budou použity, se nazývají Actigraph/Actiwatch a jedná se o zařízení schválené FDA, toto zařízení pomůže vyšetřovatelům vyhodnotit a pozorovat objektivní parametry spánku, jako je délka spánku, doba usínání, počet probuzení v noci.
Do studie nebude zasahováno, výsledky nezmění léčbu, kterou pacienti dostávají. Pokud se však u některých pacientů zjistí, že mají těžkou depresi nebo úzkost, budou posláni na psychiatrickou konzultaci.
studie bude probíhat ve spolupráci s profesorkou Iris Haymovovou, výzkumníkem spánku z Max Stern Academic College of Emek Yezreel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CML
- Bez známých poruch spánku, které s nemocí nesouvisejí
Kritéria vyloučení:
- Malignita jiná než CML
- Známé poruchy spánku
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina (CML skupina)
Touto skupinou budou pacienti s CML. V této skupině bude každý účastník požádán, aby po dobu jednoho týdne nosil hodinky „Actigraph“. Bude požádán o vyplnění příslušných dotazníků a denního spánkového deníku. |
Hodinky budou měřit parametry spánku, jako je kvalita spánku, doba usínání, počet probuzení během noci, délka hlubokého spánku.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou pacienti bez CML, rovněž bez jakékoli známé malignity nebo známých poruch spánku. Budou požádáni, aby po dobu jednoho týdne nosili hodinky „Actigraph“ a vyplnili příslušné dotazníky a denní spánkový deník. |
Hodinky budou měřit parametry spánku, jako je kvalita spánku, doba usínání, počet probuzení během noci, délka hlubokého spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subjektivních a objektivních poruch spánku u pacientů s CML
Časové okno: 1 týden měření parametrů spánku
|
Prevalence bude porovnána s kontrolní skupinou ve studii a s prevalencí poruch spánku uváděnou v jiných studiích.
|
1 týden měření parametrů spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi hlášenými subjektivními poruchami spánku a objektivními poruchami spánku měřenými ve skupině pacientů s CML.
Časové okno: 1 týden
|
Vyšetřovatelé budou korelovat mezi subjektivními a objektivními výsledky.
vyšetřovatelé budou hledat korelaci mezi dotazníky týkajícími se úzkosti, kvality života a deprese a subjektivními zprávami o poruchách spánku a zda tyto zprávy objektivně podpořily či nikoli
|
1 týden
|
|
Korelace objektivních poruch spánku s charakteristikami pacientů s CML.
Časové okno: 1 týden
|
Charakteristiky, které budou použity, budou: trvání onemocnění, klinická odpověď na terapii, typ terapie, kterou pacienti dostávají.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC 141-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktigraf
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong... a další spolupracovníciNeznámý
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýRoztroušená sklerózaFrancie
-
Newcastle UniversityNábor
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózní | Ileokolitida | Proktokolitida | Granulomatózní kolitida | Crohnova enteritida | Granulomatózní enteritidaFrancie
-
University Hospital, LilleDokončenoFyzická aktivitaFrancie
-
University of RochesterFood and Drug Administration (FDA)NáborZdravý | Huntingtonova nemocSpojené státy
-
University of South FloridaNáborOnemocnění plic, intersticiálníSpojené státy
-
Klinik ValensDokončeno
-
University of East AngliaNeznámý