PSVT Place Registry.発作性上室性頻脈 (PSVT) レジストリ。
PSVT プレイス レジストリ。発作性上室性頻拍 (PSVT) レジストリ: Web ベースの前向き観察研究。
発作性上室性頻脈 (PSVT) は、心臓の電気伝導度の変化によって引き起こされる、散発性、突然の再発性頻脈です。 それは動悸と心拍数の上昇を引き起こし、患者に恐怖を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、ほとんどの患者は、PSVT の身体的症状だけでなく、劇的な心理的負担も経験します。
PSVT の治療薬開発の取り組みが進むにつれて、疾患の自然史と PSVT エピソードの臨床的特徴、および患者から報告された状態の心理的影響の観点から、PSVT の影響を体系的に文書化することがますます重要になっています。時間とともに。 PSVT に関する継続的かつ体系的なデータ収集のニーズを満たすために、多国籍レジストリである PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com) が実装されており、最初は患者が直接入力したデータで構成されます。 長期レジストリは、参加者に焦点を当てたアプローチで設計されており、データ収集の継続性と、参加者の医療提供者の変更による影響の最小化を可能にします。 レジストリは、後で拡張して、医師が報告したデータを含めることができます。
レジストリからの情報は、PSVT の参加者、その家族とサポート ネットワーク、医師、および研究コミュニティが、PSVT 関連の症状と認識、PSVT の診断、患者の自己管理、 PSVT、および患者の観点から見た QOL に対する PSVT の影響。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- MAPI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 成人男性または女性。
- -参加者は、オンライン事前スクリーニング評価に従ってPSVTを疑っています。
- 参加者は、登録が行われている国に住んでいます。
- 参加者は、自分でオンラインレジストリデータ収集フォームに記入できることを示すインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 参加者はメールアドレスを持っていません。
- 参加者はユーザー アカウントを設定しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者報告の PSVT。
PSVT 診断を記録した参加者。
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PSVTの疑い。
PSVT 診断を記録しない参加者。
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その他のサブグループ。
サブグループも検査される場合があります (PSVT エピソードの特徴、心拍数を正常に戻すための自宅での PSVT の自己管理技術の使用 (自分で))。ただし、サンプルサイズによって、サブグループ分析の範囲が制限される場合があります。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Milestone Pharmaceuticals によって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した再発 PSVT エピソードの頻度。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、再発する PSVT エピソードごとに頻度 (1 日、1 週間、1 か月などの PSVT エピソードの数) を報告できます。
経時的な PSVT エピソード頻度の変化も評価されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごとに最大 10 年間
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Milestone Pharmaceuticalsが開発した患者主導の調査を使用して、患者が報告したPSVTエピソードの再発期間。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、繰り返される PSVT エピソードのそれぞれの持続時間 (秒、分、時間など) を報告できます。
経時的な PSVT エピソード持続時間の変化も評価されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、Milestone Pharmaceuticals が開発した患者主導の調査を使用して、再発する PSVT エピソードの重症度を報告しました。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、再発する PSVT エピソードごとに重症度 (1、まったく重度ではない - 5、非常に重度) を報告できます。
経時的な PSVT エピソードの重症度の変化も評価されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Milestone Pharmaceuticals によって開発された患者主導の調査を使用して、再発する PSVT エピソードを特徴付けるために患者が報告した症状の説明。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、再発する PSVT エピソードのそれぞれを説明するために使用する最も一般的な症状を報告することができます。
経時的な PSVT エピソードの症状の変化も評価されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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Milestone Pharmaceuticals が開発した患者主導の調査を使用して、再発する PSVT エピソードを管理するための医療リソースの利用について患者が報告した説明。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、医師の診察、緊急治療室の訪問、入院、外科的介入、薬の使用、監視装置の使用、および患者の自己管理技術を報告することができます。これらは、再発する PSVT エピソードごとに医療リソースの利用を評価するために使用されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L アンケート (EuroQol) を使用した、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の患者報告測定
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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患者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの測定値を定期的に報告することができます。
経時的な EQ-5D-5L スコアの変化も評価されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごと、最大 10 年間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Wight、Milestone Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MSP-2017-1141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このレジストリのデータに基づいてレポート、原稿、およびプレゼンテーションを作成およびレビューするプロセスの詳細は、レジストリの公開ガイドラインに記載されています。
スポンサーおよび/または被指名人は、処分データ、要約人口統計、臨床、または生活の質のデータなど、適切な規制当局の要求に応じて、レジストリで収集されたデータの記述分析の定期的な要約を作成します。 レジストリへの登録は一般集団からのものであり、変動する可能性があり、データ収集の終了予定日がないため、データ要約の準備のために事前に指定されたタイムラインは確立されていません. したがって、十分な量の参加者が貴重なデータ表示を構成するのに十分な長さのデータがある場合、データを要約することができます。 さらに、必要に応じて、専門家の会議やセッションでプレゼンテーションを行うために、データを定期的に要約することができます。
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。