PSVT Place Registry.발작성 상심실성 빈맥(PSVT) Registry.
PSVT 장소 레지스트리. 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 레지스트리: 웹 기반의 전향적 관찰 연구.
발작성 심실상성 빈맥(PSVT)은 심장의 변화된 전기 전도성으로 인해 발생하는 산발적이고 갑작스럽고 반복적인 빈맥입니다. 그것은 심계항진과 빠른 심박수를 유발하여 환자에게 두려움을 유발하고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 대부분의 환자는 PSVT의 신체적 증상뿐만 아니라 극적인 심리적 부담을 경험하게 된다.
PSVT 약물 개발 노력이 진행됨에 따라 질병의 자연 경과 및 PSVT 에피소드의 임상적 특징뿐만 아니라 환자가 보고한 상태의 심리적 영향 측면에서 PSVT의 영향을 체계적으로 문서화하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 시간이 지남에 따라. PSVT에 대한 지속적이고 체계적인 데이터 수집에 대한 요구를 충족하기 위해 다국적 레지스트리인 The PSVT Place Registry(www.PSVTPlaceRegistry.com)가 구현되고 있으며 처음에는 환자가 직접 입력한 데이터로 구성됩니다. 장기 레지스트리는 데이터 수집의 연속성을 가능하게 하고 참가자의 의료 서비스 제공자의 변경으로 인한 영향을 최소화하기 위해 참가자 중심 접근 방식으로 설계되었습니다. 레지스트리는 나중에 의사가 보고한 데이터를 포함하도록 확장될 수 있습니다.
레지스트리의 정보는 PSVT 참가자, 가족 및 지원 네트워크, 의사 및 연구 커뮤니티가 PSVT 관련 증상 및 인식, PSVT 진단, 환자 자가 관리, PSVT 및 PSVT가 환자의 관점에서 삶의 질에 미치는 영향.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- MAPI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성인 남성 또는 여성.
- 참가자는 온라인 사전 선별 평가에 따라 PSVT를 의심했습니다.
- 참가자는 등록이 수행되는 국가에 거주합니다.
- 참가자는 스스로 온라인 레지스트리 데이터 수집 양식을 작성할 수 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참가자에게 이메일 주소가 없습니다.
- 참가자는 사용자 계정을 설정하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자가 보고한 PSVT.
PSVT 진단을 기록한 참가자.
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의심되는 PSVT.
PSVT 진단을 기록하지 않는 참가자.
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기타 하위 그룹.
하위 그룹도 검사할 수 있습니다(심박수를 정상으로 되돌리기 위해 집에서 PSVT에 대한 자가 관리 기술 사용(PSVT-에피소드 특성, 자체 관리 기술 사용). 그러나 샘플 크기는 하위 그룹 분석의 범위를 제한할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 Milestone Pharmaceuticals에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 재발성 PSVT 에피소드의 빈도를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다
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환자는 반복되는 각 PSVT 에피소드에 대한 빈도(일, 주, 월 등의 PSVT 에피소드 수)를 보고할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 PSVT 에피소드 빈도의 변화도 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다
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환자는 Milestone Pharmaceuticals에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 재발성 PSVT 에피소드 기간을 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 반복되는 각 PSVT 에피소드의 기간(초, 분, 시간 등)을 보고할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 PSVT 에피소드 기간의 변화도 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 Milestone Pharmaceuticals에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 반복되는 PSVT 에피소드의 심각도를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 반복되는 각 PSVT 에피소드에 대해 심각도(1, 전혀 심각하지 않음 - 5, 극도로 심각함)를 보고할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 PSVT 에피소드 중증도의 변화도 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 Milestone Pharmaceuticals에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 재발하는 PSVT 에피소드를 특성화하기 위해 증상에 대한 설명을 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 재발하는 각 PSVT 에피소드를 설명하는 데 사용하는 가장 일반적인 증상을 보고할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 PSVT 에피소드 증상의 변화도 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 Milestone Pharmaceuticals에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 반복되는 PSVT 에피소드를 관리하기 위한 건강 자원 활용에 대한 설명을 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 의사 방문, 응급실 방문, 병원 입원, 외과 개입, 약물 사용, 모니터링 장치 사용 및 환자 자기 관리 기술을 보고할 수 있으며, 이는 재발하는 각 PSVT 에피소드에 대한 건강 자원 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 설문지(EuroQol)를 사용하여 환자가 보고한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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환자는 일상적인 간격으로 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 보고할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수의 변화도 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 10년 동안 3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Douglas Wight, Milestone Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSP-2017-1141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 레지스트리의 데이터를 기반으로 보고서, 원고 및 프레젠테이션을 생성하고 검토하는 프로세스의 세부 사항은 레지스트리의 게시 지침에 설명되어 있습니다.
후원자 및/또는 피지명인은 처분 데이터, 요약 인구 통계, 임상 또는 삶의 질 데이터와 같은 적절한 규제 기관에서 요구하는 대로 레지스트리에서 수집된 데이터의 설명적 분석에 대한 주기적인 요약을 준비합니다. 레지스트리 등록은 일반 인구에서 이루어지고 가변적일 수 있으며 데이터 수집을 위한 계획된 종료 날짜가 없으므로 데이터 요약 준비를 위해 미리 지정된 일정이 없습니다. 따라서 충분한 양의 참가자가 가치 있는 데이터 프레젠테이션을 구성하기에 충분한 길이의 데이터가 있을 때 데이터가 요약될 수 있습니다. 또한 적절한 경우 전문 회의 및 세션에서 발표하기 위해 데이터를 주기적으로 요약할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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