Registro de lugar de PSVT. Registro de taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
El Registro de Lugar del PSVT. Registro de taquicardia supraventricular paroxística (PSVT): un estudio observacional, prospectivo y basado en la web.
La taquicardia supraventricular paroxística (PSVT) es una taquicardia esporádica, repentina y recurrente que es causada por una conductividad eléctrica alterada en el corazón. Provoca palpitaciones y un ritmo cardíaco acelerado, lo que puede provocar miedo en el paciente e impactar negativamente en la calidad de vida del paciente. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes experimentan no solo síntomas físicos de PSVT, sino también cargas psicológicas dramáticas.
A medida que avanzan los esfuerzos de desarrollo de fármacos para PSVT, se ha vuelto cada vez más importante documentar el impacto de PSVT de manera sistemática, en términos de la historia natural de la enfermedad y las características clínicas de los episodios de PSVT, así como el impacto psicológico de la afección según lo informado por los pacientes. tiempo extraordinario. Con el fin de satisfacer las necesidades de recopilación continua y sistemática de datos sobre PSVT, se está implementando un registro multinacional, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), que inicialmente estará compuesto por datos ingresados directamente por los pacientes. El registro a largo plazo está diseñado con un enfoque centrado en el participante para permitir la continuidad de la recopilación de datos y minimizar el impacto de los cambios en los proveedores de atención médica de los participantes. El registro puede ampliarse en un momento posterior para incluir datos informados por médicos.
Se planea que la información del registro sea un recurso para los participantes con PSVT, sus familias y redes de apoyo, sus médicos y la comunidad de investigación para comprender mejor los síntomas y la conciencia relacionados con PSVT, los diagnósticos de PSVT, el autocontrol del paciente, los tratamientos médicos para PSVT e impacto de PSVT en la calidad de vida desde la perspectiva del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- MAPI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:
- Adulto macho o hembra.
- El participante tiene sospecha de PSVT según la evaluación de preselección en línea.
- El participante vive en un país en el que se lleva a cabo el registro.
- El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado que indica que puede completar los formularios de recopilación de datos del registro en línea por su cuenta.
Criterio de exclusión:
- El participante no tiene una dirección de correo electrónico.
- El participante no configura una cuenta de usuario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PSVT informado por el paciente.
Participantes que registraron un diagnóstico de PSVT.
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Sospecha de PSVT.
Participantes que no registran un diagnóstico de PSVT.
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Otros subgrupos.
También se pueden examinar los subgrupos (características del episodio de PSVT, uso de una técnica de autocontrol para el PSVT en el hogar (por su cuenta) para que la frecuencia cardíaca vuelva a la normalidad). Sin embargo, el tamaño de la muestra puede limitar el alcance de cualquier análisis de subgrupos. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia informada por el paciente de episodios recurrentes de PSVT mediante una encuesta dirigida al paciente desarrollada por Milestone Pharmaceuticals.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años
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El paciente puede informar la frecuencia (número de episodios de PSVT por día, semana, mes, etc.) para cada uno de sus episodios recurrentes de PSVT.
También se evaluarán los cambios en la frecuencia de los episodios de PSVT a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años
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Duración informada por el paciente de los episodios recurrentes de PSVT mediante una encuesta dirigida al paciente desarrollada por Milestone Pharmaceuticals.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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El paciente puede informar la duración (segundos, minutos, horas, etc.) de cada uno de sus episodios recurrentes de PSVT.
También se evaluarán los cambios en la duración del episodio de PSVT a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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Gravedad informada por el paciente de los episodios recurrentes de PSVT mediante una encuesta dirigida al paciente desarrollada por Milestone Pharmaceuticals.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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El paciente puede informar la gravedad (1, nada grave - 5, extremadamente grave) para cada uno de sus episodios recurrentes de PSVT.
También se evaluarán los cambios en la gravedad del episodio de PSVT a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripciones informadas por el paciente de los síntomas para caracterizar sus episodios recurrentes de PSVT mediante una encuesta dirigida al paciente desarrollada por Milestone Pharmaceuticals.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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El paciente puede informar los síntomas más comunes que utiliza para describir cada uno de sus episodios recurrentes de PSVT.
También se evaluarán los cambios en los síntomas del episodio de PSVT a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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Descripciones informadas por los pacientes sobre la utilización de los recursos de salud para controlar sus episodios recurrentes de PSVT mediante una encuesta dirigida por el paciente desarrollada por Milestone Pharmaceuticals.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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El paciente puede informar las visitas al médico, las visitas a la sala de emergencias, los ingresos hospitalarios, las intervenciones quirúrgicas, el uso de medicamentos, el uso de dispositivos de monitoreo y las técnicas de autocontrol del paciente, que se utilizan para evaluar la utilización de recursos de salud para cada uno de sus episodios recurrentes de PSVT.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas informadas por el paciente de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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El paciente puede informar medidas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión a intervalos de rutina.
También se evaluarán los cambios en las puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego cada tres meses hasta por 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Douglas Wight, Milestone Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSP-2017-1141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los detalles de los procesos de producción y revisión de informes, manuscritos y presentaciones basados en los datos de este registro se describen en las pautas de publicación del registro.
El Patrocinador y/o la persona designada prepararán resúmenes periódicos de análisis descriptivos de los datos recopilados en el registro, según lo exija la autoridad reguladora correspondiente, como datos de disposición, resumen demográfico, clínico o de calidad de vida. Dado que la inscripción en el registro es de la población general y puede ser variable, y no hay una fecha de finalización planificada para la recopilación de datos, no hay un cronograma predeterminado establecido para la preparación de los resúmenes de datos. Por lo tanto, los datos pueden resumirse cuando hay una longitud suficiente de datos para una cantidad suficiente de participantes para constituir una presentación de datos valiosa. Además, los datos pueden resumirse periódicamente para su presentación en conferencias y sesiones profesionales, según corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)
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Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.TerminadoTaquicardia supraventricular paroxística (PSVT)Estados Unidos, Canadá