PSVT 地点登记处。阵发性室上性心动过速 (PSVT) 登记处。
PSVT 地方登记处。阵发性室上性心动过速 (PSVT) 注册：一项基于 Web 的前瞻性观察研究。
阵发性室上性心动过速 (PSVT) 是一种偶发性、突发性、反复发作的心动过速，由心脏电导率改变引起。 它会引起心悸和心率加快，这可能会引起患者的恐惧并对患者的生活质量产生负面影响。 因此，大多数患者不仅会经历 PSVT 的身体症状，还会承受巨大的心理负担。
随着 PSVT 药物开发工作的推进，以系统的方式记录 PSVT 的影响变得越来越重要，包括 PSVT 发作的疾病自然史和临床特征，以及患者报告的病症的心理影响随着时间的推移。 为了满足对 PSVT 进行持续、系统的数据收集的需要，一个跨国注册机构 PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com) 正在实施，最初将由患者直接输入的数据组成。 长期登记的设计采用以参与者为中心的方法，以实现数据收集的连续性和最小化参与者医疗保健提供者变化的影响。 注册表可能会在以后扩展以包括医生报告的数据。
来自登记处的信息计划成为 PSVT 参与者、他们的家人和支持网络、他们的医生和研究社区的资源，以更好地了解 PSVT 相关症状和意识、PSVT 诊断、患者自我管理、药物治疗PSVT，以及 PSVT 对患者生活质量的影响。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- MAPI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参与研究：
- 成年男性或女性。
- 根据在线预筛选评估，参与者怀疑 PSVT。
- 参与者居住在进行登记的国家/地区。
- 参与者已签署知情同意书，表明他/她能够自行完成在线注册数据收集表格。
排除标准：
- 参与者没有电子邮件地址。
- 参与者不设置用户帐户。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者报告的 PSVT。
记录 PSVT 诊断的参与者。
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疑似 PSVT。
未记录 PSVT 诊断的参与者。
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其他亚组。
还可以检查亚组（ PSVT 发作特征，在家中（自己）使用 PSVT 自我管理技术使心率恢复正常）。然而，样本量可能会限制任何亚组分析的范围.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者使用 Milestone Pharmaceuticals 开发的以患者为导向的调查报告 PSVT 反复发作的频率。
大体时间：基线，然后每三个月一次，最长 10 年
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患者能够报告其每次 PSVT 发作的频率（每天、每周、每月等的 PSVT 发作次数）。
还将评估 PSVT 发作频率随时间的变化。
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基线，然后每三个月一次，最长 10 年
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患者使用 Milestone Pharmaceuticals 开发的以患者为导向的调查报告 PSVT 反复发作的持续时间。
大体时间：基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者能够报告他们每次 PSVT 发作的持续时间（秒、分钟、小时等）。
还将评估 PSVT 发作持续时间随时间的变化。
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基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者使用 Milestone Pharmaceuticals 开发的以患者为导向的调查报告 PSVT 反复发作的严重程度。
大体时间：基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者能够报告其每次 PSVT 发作的严重程度（1，一点也不严重 - 5，极其严重）。
还将评估 PSVT 发作严重程度随时间的变化。
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基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Milestone Pharmaceuticals 开发的以患者为导向的调查，患者报告了症状描述以表征其反复发作的 PSVT 发作。
大体时间：基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者能够报告他们用来描述每次 PSVT 发作的最常见症状。
还将评估 PSVT 发作症状随时间的变化。
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基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者报告了使用 Milestone Pharmaceuticals 开发的以患者为导向的调查来管理其反复发作的 PSVT 事件的卫生资源利用描述。
大体时间：基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者能够报告医生就诊、急诊室就诊、住院、手术干预、药物使用、监测设备使用和患者自我管理技术，这些用于评估其每次 PSVT 复发发作的卫生资源利用率。
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基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者使用 EQ-5D-5L 问卷 (EuroQol) 报告的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的测量
大体时间：基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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患者能够定期报告活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的测量结果。
还将评估 EQ-5D-5L 分数随时间的变化。
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基线，然后每三个月一次，最多 10 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Douglas Wight、Milestone Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MSP-2017-1141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
登记处的出版指南中描述了根据该登记处的数据生成和审查报告、手稿和演示文稿的过程的详细信息。
赞助商和/或指定人员将根据适当的监管机构的要求，准备对注册表中收集的数据进行描述性分析的定期摘要，例如处置数据、摘要人口统计、临床或生活质量数据。 由于注册登记来自一般人群并且可能会有所不同，并且没有计划的数据收集结束日期，因此没有为准备数据摘要建立预先指定的时间表。 因此，当有足够长度的数据供足够数量的参与者构成有价值的数据表示时，可以总结数据。 此外，数据可能会定期汇总，以在适当的专业会议和会议上展示。
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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