PSVT-paikkarekisteri. Paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian (PSVT) rekisteri.
PSVT-paikkarekisteri. Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT) -rekisteri: Web-pohjainen, tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT) on satunnainen, äkillinen ja toistuva takykardia, joka johtuu sydämen sähkönjohtavuuden muuttumisesta. Se aiheuttaa sydämentykytystä ja nopeaa sykettä, mikä voi aiheuttaa potilaassa pelkoa ja heikentää potilaan elämänlaatua. Siksi useimmat potilaat kokevat PSVT:n fyysisten oireiden lisäksi myös dramaattisia psykologisia rasituksia.
PSVT-lääkekehitystyön edetessä on tullut yhä tärkeämpää dokumentoida PSVT:n vaikutukset systemaattisesti sairauden luonnollisen historian ja PSVT-episodien kliinisten ominaisuuksien sekä potilaiden raportoimien tilan psykologisten vaikutusten kannalta. ajan myötä. PSVT:n jatkuvan, systemaattisen tiedonkeruun tarpeisiin vastaamiseksi ollaan ottamassa käyttöön monikansallista PSVT Place Registry -rekisteriä (www.PSVTPlaceRegistry.com), joka koostuu aluksi potilaiden suoraan syöttämistä tiedoista. Pitkän aikavälin rekisteri on suunniteltu osallistujalähtöisesti mahdollistamaan tiedonkeruun jatkuvuus ja minimoimaan osallistujien terveydenhuollon tarjoajien muutosten vaikutukset. Rekisteriä voidaan myöhemmin laajentaa sisältämään lääkärin ilmoittamat tiedot.
Rekisterin tietojen on tarkoitus olla resurssi PSVT:tä sairastaville osallistujille, heidän perheilleen ja tukiverkostoilleen, heidän lääkäreilleen ja tutkimusyhteisölle ymmärtääkseen paremmin PSVT:hen liittyviä oireita ja tietoisuutta, PSVT-diagnooseja, potilaan itsehoitoa ja lääketieteellisiä hoitoja. PSVT ja PSVT:n vaikutus elämänlaatuun potilaan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- MAPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aikuinen mies tai nainen.
- Osallistuja on epäillyt PSVT:tä online-esiselvityksen perusteella.
- Osallistuja asuu maassa, jossa rekisteriä tehdään.
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osoittaen, että hän pystyy itse täyttämään verkkorekisteritietojen keruulomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole sähköpostiosoitetta.
- Osallistuja ei luo käyttäjätiliä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaan ilmoittama PSVT.
Osallistujat, jotka tallentivat PSVT-diagnoosin.
|
|
Epäilty PSVT.
Osallistujat, jotka eivät tallenna PSVT-diagnoosia.
|
|
Muut alaryhmät.
Voidaan myös tutkia alaryhmiä (PSVT-jakson ominaisuudet, PSVT:n itsehallintatekniikan käyttö kotona (yksinään) sykkeen palauttamiseksi normaaliksi). Otoskoko voi kuitenkin rajoittaa alaryhmäanalyysien laajuutta. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama toistuvien PSVT-jaksojen esiintymistiheys Milestone Pharmaceuticalsin kehittämän potilasohjatun tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Potilas pystyy raportoimaan kunkin toistuvan PSVT-jaksonsa tiheyden (PSVT-jaksojen lukumäärä päivässä, viikossa, kuukaudessa jne.).
Myös PSVT-jaksotiheyden muutoksia ajan mittaan arvioidaan.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilaiden ilmoittama toistuvien PSVT-jaksojen kesto Milestone Pharmaceuticalsin kehittämän potilasohjatun kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Potilas voi raportoida jokaisen toistuvan PSVT-jaksonsa keston (sekunnit, minuutit, tunnit jne.).
Myös PSVT-jakson keston muutoksia ajan mittaan arvioidaan.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
|
Potilas ilmoitti toistuvien PSVT-jaksojen vakavuuden Milestone Pharmaceuticalsin kehittämän potilasohjatun kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Potilas pystyy raportoimaan kunkin toistuvan PSVT-jaksonsa vakavuuden (1, ei ollenkaan vakava - 5, erittäin vaikea).
Myös PSVT-jakson vakavuuden muutoksia ajan mittaan arvioidaan.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat oireiden kuvaukset toistuvien PSVT-jaksojen luonnehtimiseksi Milestone Pharmaceuticalsin kehittämän potilaalle suunnatun kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Potilas pystyy raportoimaan yleisimmistä oireista, joita hän käyttää kuvaillessaan jokaista toistuvaa PSVT-jaksoaan.
Myös PSVT-jakson oireiden muutoksia ajan mittaan arvioidaan.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
|
Potilaiden raportoimat kuvaukset terveydenhuollon resurssien käytöstä toistuvien PSVT-jaksojen hallinnassa Milestone Pharmaceuticalsin kehittämän potilasohjatun tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Potilas pystyy raportoimaan lääkärikäynneistä, ensiapukäynneistä, sairaalahoidoista, kirurgisista toimenpiteistä, lääkkeiden käytöstä, seurantalaitteiden käytöstä ja potilaan itsehoitotekniikoista, joita käytetään arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä jokaisen toistuvan PSVT-jakson osalta.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat liikkuvuus-, itsehoito-, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQol)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Potilas pystyy raportoimaan liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusta koskevista mittareista rutiininomaisin väliajoin.
Myös EQ-5D-5L-pisteiden muutokset ajan myötä arvioidaan.
|
Perustaso, sen jälkeen kolmen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Douglas Wight, Milestone Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP-2017-1141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän rekisterin tietoihin perustuvien raporttien, käsikirjoitusten ja esitysten tuottamisen ja tarkastelun yksityiskohdat on kuvattu rekisterin julkaisuohjeissa.
Sponsori ja/tai valtuutettu laatii määräajoin yhteenvedot kuvailevista analyyseistä rekisteriin kerätyistä tiedoista asianmukaisen sääntelyviranomaisen edellyttämällä tavalla, kuten hävitystiedot, demografiset, kliiniset tai elämänlaatutiedot. Koska rekisteriin ilmoittautuminen on yleisestä väestöstä ja voi vaihdella, eikä tiedonkeruulle ole suunniteltua päättymispäivää, tietoyhteenvetojen laatimiselle ei ole määritetty ennalta määrättyä aikataulua. Siten tiedoista voidaan tehdä yhteenveto, kun dataa on riittävästi, jotta riittävä määrä osallistujia muodostaa arvokkaan dataesityksen. Lisäksi tiedoista voidaan tehdä säännöllisin väliajoin yhteenveto ammattikonferensseissa ja istunnoissa esittelyä varten tarpeen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .