Registro de localização PSVT.Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT) Registry.
O Registro de Locais PSVT. Registro de Taquicardia Paroxística Supraventricular (PSVT): Um Estudo Observacional, Prospectivo e Baseado na Web.
A taquicardia paroxística supraventricular (PSVT) é uma taquicardia esporádica, súbita e recorrente causada por uma condutividade elétrica alterada no coração. Provoca palpitações e batimentos cardíacos acelerados, o que pode induzir medo no paciente e afetar negativamente a qualidade de vida do paciente. Portanto, a maioria dos pacientes experimenta não apenas sintomas físicos de PSVT, mas também cargas psicológicas dramáticas.
À medida que os esforços de desenvolvimento de medicamentos para PSVT avançam, tornou-se cada vez mais importante documentar o impacto da PSVT de forma sistemática, em termos da história natural da doença e das características clínicas dos episódios de PSVT, bem como o impacto psicológico da condição conforme relatado pelos pacientes hora extra. Para atender às necessidades de coleta contínua e sistemática de dados sobre PSVT, um registro multinacional, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), está sendo implementado e será inicialmente composto de dados inseridos diretamente pelos pacientes. O registro de longo prazo é projetado com uma abordagem focada no participante para permitir a continuidade da coleta de dados e a minimização do impacto das mudanças dos profissionais de saúde dos participantes. O registro pode ser expandido posteriormente para incluir dados relatados pelo médico.
As informações do registro são planejadas para serem um recurso para participantes com PSVT, suas famílias e redes de apoio, seus médicos e a comunidade de pesquisa para entender melhor os sintomas e conscientização relacionados a PSVT, diagnósticos de PSVT, autogestão do paciente, tratamentos médicos para PSVT e impacto do PSVT na qualidade de vida do ponto de vista do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- MAPI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participação no estudo:
- Macho ou fêmea adulto.
- O participante tem suspeita de PSVT de acordo com a avaliação de pré-triagem online.
- O participante mora em um país no qual o registro está sendo realizado.
- O participante assinou o formulário de consentimento informado indicando que é capaz de preencher os formulários de coleta de dados de registro on-line por conta própria.
Critério de exclusão:
- O participante não possui um endereço de e-mail.
- O participante não configura uma conta de usuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PSVT relatada pelo paciente.
Participantes que registraram um diagnóstico de PSVT.
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PSVT suspeito.
Participantes que não registram um diagnóstico de PSVT.
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Outros subgrupos.
Os subgrupos também podem ser examinados (características do episódio PSVT, uso de uma técnica de autogerenciamento para PSVT em casa (por conta própria) para retornar a frequência cardíaca ao normal). O tamanho da amostra, no entanto, pode limitar a extensão de qualquer análise de subgrupo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência relatada pelo paciente de episódios recorrentes de PSVT usando uma pesquisa dirigida ao paciente desenvolvida pela Milestone Pharmaceuticals.
Prazo: Linha de base, então a cada três meses por até 10 anos
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O paciente é capaz de relatar a frequência (número de episódios de PSVT por dia, semana, mês, etc.) para cada um de seus episódios recorrentes de PSVT.
As alterações na frequência de episódios de PSVT ao longo do tempo também serão avaliadas.
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Linha de base, então a cada três meses por até 10 anos
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Duração relatada pelo paciente de episódios recorrentes de PSVT usando uma pesquisa dirigida ao paciente desenvolvida pela Milestone Pharmaceuticals.
Prazo: Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente é capaz de relatar a duração (segundos, minutos, horas, etc.) de cada um de seus episódios recorrentes de PSVT.
As alterações na duração do episódio PSVT ao longo do tempo também serão avaliadas.
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Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente relatou a gravidade dos episódios recorrentes de PSVT usando uma pesquisa dirigida ao paciente desenvolvida pela Milestone Pharmaceuticals.
Prazo: Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente é capaz de relatar a gravidade (1, nada grave - 5, extremamente grave) para cada um de seus episódios recorrentes de PSVT.
As alterações na gravidade do episódio PSVT ao longo do tempo também serão avaliadas.
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Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrições relatadas pelo paciente dos sintomas para caracterizar seus episódios recorrentes de PSVT usando uma pesquisa dirigida ao paciente desenvolvida pela Milestone Pharmaceuticals.
Prazo: Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente é capaz de relatar os sintomas mais comuns que usa para descrever cada um de seus episódios recorrentes de PSVT.
As mudanças nos sintomas do episódio de PSVT ao longo do tempo também serão avaliadas.
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Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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Descrições relatadas pelo paciente sobre a utilização de recursos de saúde para gerenciar seus episódios recorrentes de PSVT usando uma pesquisa dirigida ao paciente desenvolvida pela Milestone Pharmaceuticals.
Prazo: Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente é capaz de relatar consultas médicas, atendimentos de emergência, internações hospitalares, intervenções cirúrgicas, uso de medicamentos, uso de dispositivos de monitoramento e técnicas de autogerenciamento do paciente, que são usadas para avaliar a utilização de recursos de saúde para cada um de seus episódios recorrentes de PSVT.
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Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas relatadas pelo paciente de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando o questionário EQ-5D-5L (EuroQol)
Prazo: Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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O paciente é capaz de relatar medidas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em intervalos de rotina.
Alterações nas pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo também serão avaliadas.
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Linha de base, depois a cada três meses por até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Wight, Milestone Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSP-2017-1141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os detalhes dos processos de produção e revisão de relatórios, manuscritos e apresentações com base nos dados deste registro são descritos nas diretrizes de publicação do registro.
O Patrocinador e/ou pessoa designada preparará resumos periódicos de análises descritivas dos dados coletados no registro, conforme exigido pela autoridade regulatória apropriada, como dados de descarte, resumo demográfico, clínico ou dados de qualidade de vida. Como a inscrição no registro é da população em geral e pode ser variável, e não há uma data final planejada para a coleta de dados, não há um cronograma pré-especificado estabelecido para a preparação dos resumos de dados. Assim, os dados podem ser resumidos quando há um comprimento suficiente de dados para uma quantidade suficiente de participantes para constituir uma apresentação de dados valiosa. Além disso, os dados podem ser resumidos periodicamente para apresentação em conferências e sessões profissionais, conforme apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .