PSVT Place Registry.Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT) Registry.
PSVT Place Registry. Paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) Registry: En webbaseret, prospektiv, observationel undersøgelse.
Paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) er en sporadisk, pludselig og tilbagevendende takykardi, der er forårsaget af en ændret elektrisk ledningsevne i hjertet. Det forårsager hjertebanken og en hurtig puls, som kan fremkalde frygt hos patienten og have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Derfor oplever de fleste patienter ikke kun fysiske symptomer på PSVT, men også dramatiske psykologiske byrder.
Efterhånden som indsatsen for udvikling af PSVT-lægemidler skrider frem, er det blevet mere og mere vigtigt at dokumentere virkningen af PSVT på en systematisk måde, hvad angår sygdommens naturhistorie og kliniske karakteristika ved PSVT-episoder, såvel som den psykologiske virkning af tilstanden som rapporteret af patienterne over tid. For at imødekomme behovene for løbende, systematisk dataindsamling om PSVT, er et multinationalt register, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), ved at blive implementeret og vil i første omgang bestå af data indtastet direkte af patienter. Det langsigtede register er designet med en deltagerfokuseret tilgang for at muliggøre kontinuitet i dataindsamlingen og minimering af påvirkning fra ændringer af deltagernes sundhedsudbydere. Registret kan på et senere tidspunkt udvides til at omfatte lægerapporterede data.
Oplysningerne fra registret er planlagt til at være en ressource for deltagere med PSVT, deres familier og støttenetværk, deres læger og forskningsmiljøet til bedre at forstå PSVT-relaterede symptomer og bevidsthed, PSVT-diagnoser, patient-selvledelse, medicinske behandlinger vedr. PSVT og PSVT's indvirkning på livskvalitet fra patientperspektivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- MAPI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Voksen mand eller kvinde.
- Deltageren har mistænkt PSVT i henhold til online forhåndsscreeningsvurderingen.
- Deltager bor i et land, hvor registreringen udføres.
- Deltageren har underskrevet den informerede samtykkeformular, der angiver, at han/hun er i stand til at udfylde online-registreringsdataindsamlingsformularerne på egen hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har ikke en e-mailadresse.
- Deltageren opretter ikke en brugerkonto.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientrapporteret PSVT.
Deltagere, der registrerede en PSVT-diagnose.
|
|
Mistænkt PSVT.
Deltagere, der ikke registrerer en PSVT-diagnose.
|
|
Andre undergrupper.
Undergrupper kan også undersøges ( PSVT-episodekarakteristika, brug af en selvstyringsteknik til PSVT derhjemme (på egen hånd) for at vende tilbage til normal hjertefrekvens). Prøvestørrelsen kan dog begrænse omfanget af eventuelle undergruppeanalyser .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret hyppighed af tilbagevendende PSVT-episoder ved hjælp af en patientrettet undersøgelse udviklet af Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år
|
Patienten er i stand til at rapportere hyppigheden (antal PSVT-episoder pr. dag, uge, måned osv.) for hver af deres tilbagevendende PSVT-episoder.
Ændringer i PSVT-episodefrekvens over tid vil også blive vurderet.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år
|
|
Patientrapporteret varighed af tilbagevendende PSVT-episoder ved hjælp af en patientrettet undersøgelse udviklet af Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Patienten er i stand til at rapportere varigheden (sekunder, minutter, timer osv.) for hver af deres tilbagevendende PSVT-episoder.
Ændringer i PSVT-episodevarigheden over tid vil også blive vurderet.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
|
Patientrapporteret sværhedsgrad af tilbagevendende PSVT-episoder ved hjælp af en patientrettet undersøgelse udviklet af Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Patienten er i stand til at rapportere sværhedsgraden (1, slet ikke alvorlig - 5, ekstrem alvorlig) for hver af deres tilbagevendende PSVT-episoder.
Ændringer i sværhedsgraden af PSVT-episoder over tid vil også blive vurderet.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede beskrivelser af symptomerne for at karakterisere deres tilbagevendende PSVT-episoder ved hjælp af en patientrettet undersøgelse udviklet af Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Patienten er i stand til at rapportere de mest almindelige symptomer, som de bruger til at beskrive hver af deres tilbagevendende PSVT-episoder.
Ændringer i PSVT-episodesymptomer over tid vil også blive vurderet.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
|
Patientrapporterede beskrivelser af sundhedsressourceudnyttelse til at styre deres tilbagevendende PSVT-episoder ved hjælp af en patientrettet undersøgelse udviklet af Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Patienten er i stand til at rapportere lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, kirurgiske indgreb, medicinbrug, overvågning af apparatbrug og patient-selvstyringsteknikker, som bruges til at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen for hver af deres tilbagevendende PSVT-episoder.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede mål for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Patienten er i stand til at rapportere mål for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med rutineintervaller.
Ændringer i EQ-5D-5L-score over tid vil også blive vurderet.
|
Baseline, derefter hver tredje måned i op til 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Douglas Wight, Milestone Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSP-2017-1141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Detaljerne i processerne med at producere og gennemgå rapporter, manuskripter og præsentationer baseret på data fra dette register er beskrevet i registreringsdatabasens retningslinjer for offentliggørelse.
Sponsoren og/eller den udpegede vil udarbejde periodiske oversigter over beskrivende analyser af de data, der er indsamlet i registret, som krævet af den relevante regulerende myndighed, såsom dispositionsdata, sammenfattende demografiske, kliniske eller livskvalitetsdata. Da tilmelding i registret er fra den generelle befolkning og kan være variabel, og der ikke er nogen planlagt slutdato for dataindsamling, er der ikke etableret nogen forudbestemt tidslinje for udarbejdelse af dataresuméerne. Data kan således opsummeres, når der er en tilstrækkelig længde af data til, at et tilstrækkeligt antal deltagere udgør en værdifuld datapræsentation. Derudover kan data periodisk opsummeres til præsentation ved professionelle konferencer og sessioner, alt efter hvad der er relevant.
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .