Rejestr miejsca PSVT. Rejestr napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT).
Rejestr miejsc PSVT. Rejestr napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT): internetowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Napadowy częstoskurcz nadkomorowy (PSVT) to sporadyczny, nagły i nawracający częstoskurcz, który jest spowodowany zmienionym przewodnictwem elektrycznym w sercu. Powoduje kołatanie serca i przyspieszenie akcji serca, co może wywoływać lęk u chorego i negatywnie wpływać na jakość jego życia. Dlatego większość pacjentów doświadcza nie tylko fizycznych objawów PSVT, ale także dramatycznych obciążeń psychicznych.
W miarę postępu prac nad lekiem PSVT coraz ważniejsze staje się dokumentowanie wpływu PSVT w sposób systematyczny, pod względem naturalnego przebiegu choroby i charakterystyki klinicznej epizodów PSVT, a także psychologicznego wpływu stanu zgłaszanego przez pacjentów nadgodziny. W celu zaspokojenia potrzeb ciągłego, systematycznego gromadzenia danych na temat PSVT, wdrażany jest międzynarodowy rejestr, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), który początkowo będzie składał się z danych wprowadzanych bezpośrednio przez pacjentów. Rejestr długoterminowy został zaprojektowany z podejściem skoncentrowanym na uczestniku, aby umożliwić ciągłość gromadzenia danych i zminimalizować wpływ zmian świadczeniodawców opieki zdrowotnej uczestników. Rejestr może zostać później rozszerzony o dane zgłaszane przez lekarzy.
Planuje się, że informacje z rejestru będą źródłem informacji dla uczestników z PSVT, ich rodzin i sieci wsparcia, ich lekarzy oraz społeczności badawczej w celu lepszego zrozumienia objawów i świadomości związanych z PSVT, diagnozy PSVT, samodzielnego leczenia pacjentów, leczenia PSVT i wpływ PSVT na jakość życia z perspektywy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- MAPI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta.
- Uczestnik podejrzewa PSVT zgodnie z oceną wstępną online.
- Uczestnik mieszka w kraju, w którym prowadzony jest rejestr.
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody, wskazując, że jest w stanie samodzielnie wypełnić formularze zbierania danych rejestru online.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie posiada adresu e-mail.
- Uczestnik nie zakłada konta użytkownika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PSVT zgłaszane przez pacjentów.
Uczestnicy, którzy zarejestrowali diagnozę PSVT.
|
|
Podejrzenie PSVT.
Uczestnicy, którzy nie zarejestrowali diagnozy PSVT.
|
|
Inne podgrupy.
Można również zbadać podgrupy (charakterystyka epizodu PSVT, zastosowanie techniki samodzielnego leczenia PSVT w domu (samodzielnie) w celu przywrócenia normalnej częstości akcji serca). Wielkość próby może jednak ograniczać zakres analiz podgrup .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów częstotliwość powtarzających się epizodów PSVT na podstawie ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez firmę Milestone Pharmaceuticals.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat
|
Pacjent może zgłosić częstotliwość (liczbę epizodów PSVT na dzień, tydzień, miesiąc itd.) dla każdego powtarzającego się epizodu PSVT.
Ocenione zostaną również zmiany częstości epizodów PSVT w czasie.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat
|
|
Zgłoszony przez pacjentów czas trwania powtarzających się epizodów PSVT za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez Milestone Pharmaceuticals.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Pacjent jest w stanie zgłosić czas trwania (sekundy, minuty, godziny itp.) każdego z powtarzających się epizodów PSVT.
Ocenione zostaną również zmiany czasu trwania epizodu PSVT w czasie.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
|
Nasilenie powtarzających się epizodów PSVT zgłaszane przez pacjentów za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez Milestone Pharmaceuticals.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Pacjent jest w stanie zgłosić ciężkość (1, wcale nie ciężka - 5, bardzo ciężka) dla każdego z powtarzających się epizodów PSVT.
Ocenione zostaną również zmiany nasilenia epizodu PSVT w czasie.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjentów opisy objawów w celu scharakteryzowania ich powtarzających się epizodów PSVT za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez Milestone Pharmaceuticals.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Pacjent jest w stanie zgłosić najczęstsze objawy, których używa do opisania każdego z powtarzających się epizodów PSVT.
Ocenione zostaną również zmiany objawów epizodu PSVT w czasie.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
|
Zgłoszone przez pacjentów opisy wykorzystania zasobów zdrowotnych do zarządzania ich powtarzającymi się epizodami PSVT za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez Milestone Pharmaceuticals.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Pacjent jest w stanie zgłaszać wizyty u lekarza, wizyty na izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala, interwencje chirurgiczne, stosowanie leków, stosowanie urządzeń monitorujących i techniki samokontroli pacjenta, które są wykorzystywane do oceny wykorzystania zasobów zdrowotnych dla każdego z powtarzających się epizodów PSVT.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Pacjent jest w stanie zgłaszać pomiary mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w rutynowych odstępach czasu.
Oceniane będą również zmiany w wynikach EQ-5D-5L w czasie.
|
Linia bazowa, a następnie co trzy miesiące przez okres do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Douglas Wight, Milestone Pharma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSP-2017-1141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Szczegóły procesów tworzenia i recenzowania raportów, manuskryptów i prezentacji na podstawie danych z tego rejestru są opisane w wytycznych dotyczących publikacji rejestru.
Sponsor i/lub osoba wyznaczona będą przygotowywać okresowe podsumowania opisowych analiz danych zgromadzonych w rejestrze, zgodnie z wymaganiami właściwego organu regulacyjnego, takich jak dane dotyczące dyspozycji, podsumowujące dane demograficzne, kliniczne lub dane dotyczące jakości życia. Ponieważ wpisy do rejestru pochodzą z populacji ogólnej i mogą być zmienne, a także nie ma planowanej daty zakończenia zbierania danych, nie ma z góry ustalonego harmonogramu przygotowania podsumowań danych. W ten sposób dane można podsumować, gdy istnieje wystarczająca długość danych dla wystarczającej liczby uczestników, aby stanowić wartościową prezentację danych. Ponadto, w razie potrzeby, dane mogą być okresowo podsumowywane w celu prezentacji na profesjonalnych konferencjach i sesjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .