Registr místa PSVT. Registr paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT).
Registr míst PSVT. Registr paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT): Webová, prospektivní, observační studie.
Paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT) je sporadická, náhlá a opakující se tachykardie, která je způsobena změněnou elektrickou vodivostí v srdci. Způsobuje palpitace a rychlou srdeční frekvenci, což může u pacienta vyvolat strach a negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. Většina pacientů proto pociťuje nejen fyzické příznaky PSVT, ale i dramatickou psychickou zátěž.
Jak postupují snahy o vývoj léků na PSVT, je stále důležitější systematicky dokumentovat dopad PSVT, pokud jde o přirozenou historii onemocnění a klinické charakteristiky epizod PSVT, stejně jako psychologický dopad stavu, jak jej uvádějí pacienti. přesčas. Aby bylo možné vyhovět potřebám průběžného, systematického sběru dat o PSVT, zavádí se nadnárodní registr The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), který bude zpočátku sestávat z údajů zadaných přímo pacienty. Dlouhodobý registr je navržen s přístupem zaměřeným na účastníky, aby umožnil kontinuitu sběru dat a minimalizoval dopady změn poskytovatelů zdravotní péče účastníků. Registr může být později rozšířen o údaje hlášené lékařem.
Plánuje se, že informace z registru budou zdrojem pro účastníky s PSVT, jejich rodiny a podpůrné sítě, jejich lékaře a výzkumnou komunitu, aby lépe porozuměli symptomům a povědomí souvisejícím s PSVT, diagnózám PSVT, péči o pacienty a léčebným postupům. PSVT a dopad PSVT na kvalitu života z pohledu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- MAPI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
- Dospělý muž nebo žena.
- Účastník má podezření na PSVT podle online předběžného testování.
- Účastník žije v zemi, ve které je registr veden.
- Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu a uvedl, že je schopen sám vyplnit online formuláře pro sběr dat z registru.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemá e-mailovou adresu.
- Účastník si nezřizuje uživatelský účet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PSVT hlášená pacientem.
Účastníci, kteří zaznamenali diagnózu PSVT.
|
|
Podezření na PSVT.
Účastníci, kteří nezaznamenají diagnózu PSVT.
|
|
Další podskupiny.
Mohou být také vyšetřeny podskupiny (charakteristiky epizody PSVT, použití techniky sebeřízení pro PSVT doma (samotné), aby se srdeční frekvence vrátila zpět do normálu). Velikost vzorku však může omezit rozsah analýz jakékoli podskupiny .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená frekvence opakujících se epizod PSVT pomocí průzkumu řízeného pacientem vyvinutého společností Milestone Pharmaceuticals.
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let
|
Pacient je schopen hlásit frekvenci (počet epizod PSVT za den, týden, měsíc atd.) pro každou ze svých opakujících se epizod PSVT.
Budou také posouzeny změny frekvence epizod PSVT v průběhu času.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let
|
|
Trvání opakujících se epizod PSVT hlášené pacientem pomocí průzkumu řízeného pacientem vyvinutého společností Milestone Pharmaceuticals.
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Pacient může hlásit dobu trvání (sekundy, minuty, hodiny atd.) pro každou ze svých opakujících se epizod PSVT.
Budou také posouzeny změny v trvání epizody PSVT v průběhu času.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
|
Závažnost opakujících se epizod PSVT hlášená pacientem pomocí průzkumu řízeného pacientem vyvinutého společností Milestone Pharmaceuticals.
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Pacient je schopen uvést závažnost (1, vůbec ne závažná - 5, extrémně závažná) pro každou svou opakující se epizodu PSVT.
Budou také posouzeny změny závažnosti epizody PSVT v průběhu času.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienty hlášené popisy příznaků k charakterizaci jejich opakujících se epizod PSVT pomocí průzkumu zaměřeného na pacienty vyvinutého společností Milestone Pharmaceuticals.
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Pacient je schopen hlásit nejčastější příznaky, které používá k popisu každé ze svých opakujících se epizod PSVT.
Budou také hodnoceny změny příznaků epizody PSVT v průběhu času.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
|
Pacientem hlášené popisy využití zdravotních zdrojů ke správě jejich opakujících se epizod PSVT pomocí průzkumu zaměřeného na pacienty vyvinutého společností Milestone Pharmaceuticals.
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Pacient může hlásit návštěvy lékaře, návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice, chirurgické zákroky, užívání léků, použití monitorovacího zařízení a techniky samořízení pacienta, které se používají k posouzení využití zdravotních zdrojů pro každou z jejich opakujících se epizod PSVT.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená měření mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol)
Časové okno: Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Pacient je schopen v běžných intervalech hlásit míry mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Budou také hodnoceny změny ve skóre EQ-5D-5L v průběhu času.
|
Základní stav, poté každé tři měsíce po dobu až 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Douglas Wight, Milestone Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSP-2017-1141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Podrobnosti o procesech tvorby a kontroly zpráv, rukopisů a prezentací založených na datech z tohoto registru jsou popsány v publikačních pokynech registru.
Sponzor a/nebo zmocněnec připraví pravidelné souhrny popisných analýz dat shromážděných v registru, jak to vyžaduje příslušný regulační orgán, jako jsou dispoziční údaje, souhrnné demografické, klinické údaje nebo údaje o kvalitě života. Vzhledem k tomu, že zápis do registru pochází z obecné populace a může být proměnlivý a neexistuje žádné plánované konečné datum sběru údajů, není stanoven žádný předem stanovený časový plán pro přípravu souhrnů údajů. Data lze tedy shrnout, pokud existuje dostatečná délka dat pro dostatečný počet účastníků, aby mohla tvořit hodnotnou prezentaci dat. Kromě toho mohou být data podle potřeby pravidelně shrnována pro prezentaci na odborných konferencích a zasedáních.
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .