Das PSVT-Ortsregister. Register für paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT).
Das PSVT-Ortsregister. Register für paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT): Eine webbasierte, prospektive Beobachtungsstudie.
Die paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) ist eine sporadische, plötzliche und wiederkehrende Tachykardie, die durch eine veränderte elektrische Leitfähigkeit im Herzen verursacht wird. Es verursacht Herzklopfen und eine schnelle Herzfrequenz, was beim Patienten Angst hervorrufen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Daher leiden die meisten Patienten nicht nur unter den körperlichen Symptomen der PSVT, sondern auch unter dramatischen psychischen Belastungen.
Mit fortschreitender Entwicklung von PSVT-Medikamenten wird es immer wichtiger, die Auswirkungen von PSVT in Bezug auf den natürlichen Krankheitsverlauf und die klinischen Merkmale von PSVT-Episoden sowie die von Patienten berichteten psychologischen Auswirkungen der Erkrankung systematisch zu dokumentieren im Laufe der Zeit. Um den Bedarf an laufender, systematischer Datenerhebung zu PSVT zu decken, wird ein multinationales Register, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), implementiert, das zunächst aus direkt von Patienten eingegebenen Daten bestehen wird. Das Langzeitregister ist mit einem teilnehmerorientierten Ansatz konzipiert, um die Kontinuität der Datenerfassung zu ermöglichen und die Auswirkungen von Änderungen der Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer zu minimieren. Das Register kann zu einem späteren Zeitpunkt um ärztlich gemeldete Daten erweitert werden.
Die Informationen aus dem Register sollen eine Ressource für Teilnehmer mit PSVT, ihre Familien und Unterstützungsnetzwerke, ihre Ärzte und die Forschungsgemeinschaft sein, um PSVT-bezogene Symptome und Bewusstsein, PSVT-Diagnosen, Patientenselbstmanagement und medizinische Behandlungen besser zu verstehen PSVT und Auswirkungen der PSVT auf die Lebensqualität aus Patientensicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- MAPI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Erwachsener Mann oder Frau.
- Der Teilnehmer hat gemäß der Online-Vorscreening-Beurteilung PSVT vermutet.
- Der Teilnehmer lebt in einem Land, in dem die Registrierung durchgeführt wird.
- Der Teilnehmer hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben, aus dem hervorgeht, dass er/sie in der Lage ist, die Online-Registrierungsdatenerfassungsformulare selbst auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat keine E-Mail-Adresse.
- Der Teilnehmer richtet kein Benutzerkonto ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientenberichtete PSVT.
Teilnehmer, die eine PSVT-Diagnose aufgezeichnet haben.
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Verdacht auf PSVT.
Teilnehmer, die keine PSVT-Diagnose aufzeichnen.
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Andere Untergruppen.
Es können auch Subgruppen untersucht werden (PSVT-Episodenmerkmale, Anwendung einer Selbstmanagementtechnik für PSVT zu Hause (auf eigene Faust), um die Herzfrequenz wieder auf den Normalwert zurückzuführen). Die Stichprobengröße kann jedoch den Umfang von Subgruppenanalysen einschränken .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Häufigkeit wiederkehrender PSVT-Episoden unter Verwendung einer von Milestone Pharmaceuticals entwickelten patientengesteuerten Umfrage.
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre
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Der Patient kann die Häufigkeit (Anzahl der PSVT-Episoden pro Tag, Woche, Monat usw.) für jede seiner wiederkehrenden PSVT-Episoden angeben.
Änderungen der Häufigkeit von PSVT-Episoden im Laufe der Zeit werden ebenfalls bewertet.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre
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Patientenberichtete Dauer wiederkehrender PSVT-Episoden unter Verwendung einer von Milestone Pharmaceuticals entwickelten patientengesteuerten Umfrage.
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Der Patient kann die Dauer (Sekunden, Minuten, Stunden usw.) für jede seiner wiederkehrenden PSVT-Episoden angeben.
Änderungen der PSVT-Episodendauer im Laufe der Zeit werden ebenfalls bewertet.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Patient berichtete über den Schweregrad wiederkehrender PSVT-Episoden unter Verwendung einer von Milestone Pharmaceuticals entwickelten patientengesteuerten Umfrage.
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Der Patient kann den Schweregrad (1, überhaupt nicht schwer – 5, extrem schwer) für jede seiner wiederkehrenden PSVT-Episoden angeben.
Änderungen der Schwere der PSVT-Episode im Laufe der Zeit werden ebenfalls bewertet.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Beschreibungen der Symptome zur Charakterisierung ihrer wiederkehrenden PSVT-Episoden unter Verwendung einer von Milestone Pharmaceuticals entwickelten patientengesteuerten Umfrage.
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Der Patient kann die häufigsten Symptome angeben, mit denen er jede seiner wiederkehrenden PSVT-Episoden beschreibt.
Änderungen der PSVT-Episodensymptome im Laufe der Zeit werden ebenfalls bewertet.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Von Patienten gemeldete Beschreibungen der Nutzung von Gesundheitsressourcen zur Bewältigung ihrer wiederkehrenden PSVT-Episoden unter Verwendung einer von Milestone Pharmaceuticals entwickelten patientengesteuerten Umfrage.
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Der Patient kann Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, chirurgische Eingriffe, die Verwendung von Medikamenten, die Verwendung von Überwachungsgeräten und Patienten-Selbstmanagementtechniken melden, die verwendet werden, um die Nutzung der Gesundheitsressourcen für jede ihrer wiederkehrenden PSVT-Episoden zu bewerten.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete Maße für Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol)
Zeitfenster: Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Der Patient ist in der Lage, in routinemäßigen Abständen Messungen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression zu melden.
Änderungen der EQ-5D-5L-Werte im Laufe der Zeit werden ebenfalls bewertet.
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Baseline, dann alle drei Monate für bis zu 10 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Douglas Wight, Milestone Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSP-2017-1141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Einzelheiten der Prozesse zur Erstellung und Überprüfung von Berichten, Manuskripten und Präsentationen auf der Grundlage der Daten dieses Registers sind in den Publikationsrichtlinien des Registers beschrieben.
Der Sponsor und/oder der Beauftragte erstellen regelmäßige Zusammenfassungen deskriptiver Analysen der im Register gesammelten Daten, wie von der zuständigen Aufsichtsbehörde gefordert, wie z. B. Dispositionsdaten, zusammenfassende demografische, klinische oder Lebensqualitätsdaten. Da die Aufnahme in das Register aus der Allgemeinbevölkerung erfolgt und variabel sein kann und es kein geplantes Enddatum für die Datenerhebung gibt, gibt es keinen festgelegten Zeitplan für die Erstellung der Datenzusammenfassungen. Somit können Daten zusammengefasst werden, wenn eine ausreichende Datenlänge für eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern vorhanden ist, um eine wertvolle Datenpräsentation zu bilden. Darüber hinaus können die Daten gegebenenfalls regelmäßig zur Präsentation auf Fachkonferenzen und Sitzungen zusammengefasst werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .