Registro delle Tachicardie Sopraventricolari Parossistiche (PSVT).
Il registro dei luoghi PSVT. Registro della tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT): uno studio osservazionale, prospettico e basato sul Web.
La tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT) è una tachicardia sporadica, improvvisa e ricorrente causata da un'alterata conduttività elettrica nel cuore. Provoca palpitazioni e una frequenza cardiaca accelerata, che possono indurre paura nel paziente e avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Pertanto, la maggior parte dei pazienti sperimenta non solo sintomi fisici di PSVT, ma anche drammatici carichi psicologici.
Con l'avanzare degli sforzi di sviluppo del farmaco PSVT, è diventato sempre più importante documentare l'impatto della PSVT in modo sistematico, in termini di storia naturale della malattia e caratteristiche cliniche degli episodi di PSVT, nonché l'impatto psicologico della condizione come riportato dai pazienti col tempo. Al fine di soddisfare le esigenze di una raccolta continua e sistematica di dati sulla PSVT, è in fase di implementazione un registro multinazionale, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), che sarà inizialmente composto da dati inseriti direttamente dai pazienti. Il registro a lungo termine è progettato con un approccio incentrato sui partecipanti per consentire la continuità della raccolta dei dati e la minimizzazione dell'impatto dei cambiamenti degli operatori sanitari dei partecipanti. Il registro può essere ampliato in un secondo momento per includere i dati riportati dal medico.
Le informazioni del registro sono progettate per essere una risorsa per i partecipanti con PSVT, le loro famiglie e reti di supporto, i loro medici e la comunità di ricerca per comprendere meglio i sintomi e la consapevolezza correlati a PSVT, le diagnosi di PSVT, l'autogestione del paziente, i trattamenti medici per PSVT e impatto della PSVT sulla qualità della vita dal punto di vista del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- MAPI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione allo studio:
- Maschio o femmina adulto.
- Il partecipante ha sospettato PSVT come da valutazione preliminare online.
- Il partecipante vive in un paese in cui viene condotto il registro.
- Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato indicando che è in grado di completare da solo i moduli di raccolta dei dati del registro online.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non ha un indirizzo e-mail.
- Il partecipante non configura un account utente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PSVT riferito dal paziente.
Partecipanti che hanno registrato una diagnosi di PSVT.
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Sospetto PSVT.
Partecipanti che non registrano una diagnosi di PSVT.
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Altri sottogruppi.
Possono essere esaminati anche sottogruppi (caratteristiche dell'episodio PSVT, uso di una tecnica di autogestione per PSVT a casa (da soli) per riportare la frequenza cardiaca alla normalità). La dimensione del campione, tuttavia, può limitare l'estensione di qualsiasi analisi di sottogruppo .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza riferita dal paziente di episodi ricorrenti di PSVT utilizzando un sondaggio diretto dal paziente sviluppato da Milestone Pharmaceuticals.
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni
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Il paziente è in grado di riportare la frequenza (numero di episodi di PSVT al giorno, settimana, mese, ecc.) per ciascuno dei suoi episodi ricorrenti di PSVT.
Verranno valutate anche le variazioni della frequenza degli episodi di PSVT nel tempo.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni
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Durata segnalata dal paziente di episodi ricorrenti di PSVT utilizzando un sondaggio diretto dal paziente sviluppato da Milestone Pharmaceuticals.
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Il paziente è in grado di riportare la durata (secondi, minuti, ore, ecc.) di ciascuno dei suoi episodi ricorrenti di PSVT.
Verranno valutate anche le variazioni della durata degli episodi di PSVT nel tempo.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Gravità riferita dal paziente degli episodi ricorrenti di PSVT utilizzando un sondaggio diretto dal paziente sviluppato da Milestone Pharmaceuticals.
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Il paziente è in grado di riportare la gravità (1, per niente grave - 5, estremamente grave) per ciascuno dei suoi episodi ricorrenti di PSVT.
Verranno valutate anche le variazioni della gravità degli episodi di PSVT nel tempo.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizioni riportate dai pazienti dei sintomi per caratterizzare i loro episodi ricorrenti di PSVT utilizzando un sondaggio diretto dal paziente sviluppato da Milestone Pharmaceuticals.
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Il paziente è in grado di riportare i sintomi più comuni che utilizza per descrivere ciascuno dei suoi episodi ricorrenti di PSVT.
Saranno valutati anche i cambiamenti nei sintomi dell'episodio PSVT nel tempo.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Descrizioni riportate dai pazienti sull'utilizzo delle risorse sanitarie per gestire i loro episodi ricorrenti di PSVT utilizzando un sondaggio diretto dai pazienti sviluppato da Milestone Pharmaceuticals.
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Il paziente è in grado di segnalare visite mediche, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici, uso di farmaci, uso di dispositivi di monitoraggio e tecniche di autogestione del paziente, che vengono utilizzate per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie per ciascuno dei loro episodi ricorrenti di PSVT.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure riferite dal paziente di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando il questionario EQ-5D-5L (EuroQol)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Il paziente è in grado di riportare misure di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione a intervalli di routine.
Verranno valutate anche le variazioni dei punteggi EQ-5D-5L nel tempo.
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Basale, poi ogni tre mesi fino a 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas Wight, Milestone Pharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSP-2017-1141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dettagli dei processi di produzione e revisione di rapporti, manoscritti e presentazioni basati sui dati di questo registro sono descritti nelle linee guida per la pubblicazione del registro.
Lo Sponsor e/o il designato prepareranno riepiloghi periodici di analisi descrittive dei dati raccolti nel registro, come richiesto dall'autorità di regolamentazione competente, come dati sulla disposizione, riepiloghi dati demografici, clinici o sulla qualità della vita. Poiché l'iscrizione al registro riguarda la popolazione generale e può essere variabile, e non esiste una data di fine pianificata per la raccolta dei dati, non è stata stabilita una tempistica prestabilita per la preparazione dei riepiloghi dei dati. Così i dati possono essere riassunti quando c'è una lunghezza di dati sufficiente per un numero sufficiente di partecipanti per costituire una preziosa presentazione dei dati. Inoltre, i dati possono essere riepilogati periodicamente per la presentazione a conferenze e sessioni professionali, a seconda dei casi.
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .