Het PSVT-plaatsregister. Paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT)-registratie.
De Plaatsregistratie PSVT. Paroxismaal supraventriculaire tachycardie (PSVT) register: een webgebaseerd, prospectief, observationeel onderzoek.
Paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT) is een sporadische, plotselinge en terugkerende tachycardie die wordt veroorzaakt door een veranderde elektrische geleidbaarheid in het hart. Het veroorzaakt hartkloppingen en een snelle hartslag, wat angst bij de patiënt kan opwekken en een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Daarom ervaren de meeste patiënten niet alleen fysieke symptomen van PSVT, maar ook dramatische psychologische lasten.
Naarmate de inspanningen voor de ontwikkeling van PSVT-geneesmiddelen vorderen, is het steeds belangrijker geworden om de impact van PSVT op een systematische manier te documenteren, in termen van het natuurlijke ziekteverloop en de klinische kenmerken van PSVT-episodes, evenals de psychologische impact van de aandoening zoals gerapporteerd door patiënten overuren. Om te voldoen aan de behoefte aan voortdurende, systematische gegevensverzameling over PSVT, wordt een multinationaal register, The PSVT Place Registry (www.PSVTplaceRegistry.com), geïmplementeerd en zal in eerste instantie bestaan uit gegevens die rechtstreeks door patiënten zijn ingevoerd. Het langetermijnregister is ontworpen met een deelnemergerichte aanpak om continuïteit van gegevensverzameling mogelijk te maken en de impact van veranderingen van zorgverleners van deelnemers tot een minimum te beperken. Het register kan op een later tijdstip worden uitgebreid met door artsen gerapporteerde gegevens.
De informatie uit het register is bedoeld als hulpmiddel voor deelnemers met PSVT, hun families en ondersteuningsnetwerken, hun artsen en de onderzoeksgemeenschap om PSVT-gerelateerde symptomen en bewustzijn, PSVT-diagnoses, zelfmanagement van patiënten, medische behandelingen voor PSVT en de impact van PSVT op de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- MAPI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Volwassen man of vrouw.
- Deelnemer vermoedt PSVT volgens de online prescreeningbeoordeling.
- Deelnemer woont in een land waar de registratie plaatsvindt.
- Deelnemer heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, waarmee hij/zij aangeeft dat hij/zij de online registratiegegevensverzamelingsformulieren zelf kan invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geen e-mailadres.
- Deelnemer maakt geen gebruikersaccount aan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde PSVT.
Deelnemers die een PSVT-diagnose hebben vastgelegd.
|
|
Verdacht PSVT.
Deelnemers die geen PSVT-diagnose vastleggen.
|
|
Andere subgroepen.
Subgroepen kunnen ook worden onderzocht (kenmerken van PSVT-episode, gebruik van een zelfmanagementtechniek voor PSVT thuis (op zichzelf) om de hartslag weer normaal te maken). De steekproefomvang kan echter de omvang van eventuele subgroepanalyses beperken. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van terugkerende PSVT-episodes met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek, ontwikkeld door Milestone Pharmaceuticals.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar
|
De patiënt kan de frequentie (aantal PSVT-episodes per dag, week, maand, enz.) rapporteren voor elk van zijn terugkerende PSVT-episodes.
Veranderingen in de frequentie van PSVT-episoden in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde duur van terugkerende PSVT-episodes met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek, ontwikkeld door Milestone Pharmaceuticals.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
De patiënt kan de duur (seconden, minuten, uren, etc.) rapporteren voor elk van zijn terugkerende PSVT-episodes.
Veranderingen in de duur van de PSVT-episode in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
|
Patiënt meldde de ernst van terugkerende PSVT-episodes met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek, ontwikkeld door Milestone Pharmaceuticals.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
De patiënt kan de ernst rapporteren (1, helemaal niet ernstig - 5, extreem ernstig) voor elk van zijn terugkerende PSVT-episodes.
Veranderingen in de ernst van de PSVT-episode in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde beschrijvingen van de symptomen om hun terugkerende PSVT-episodes te karakteriseren met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek, ontwikkeld door Milestone Pharmaceuticals.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
De patiënt kan de meest voorkomende symptomen rapporteren die hij gebruikt om elk van zijn terugkerende PSVT-episodes te beschrijven.
Veranderingen in symptomen van PSVT-episoden in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
|
Door patiënten gerapporteerde beschrijvingen van het gebruik van gezondheidsbronnen om hun terugkerende PSVT-episodes te beheren met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek, ontwikkeld door Milestone Pharmaceuticals.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
De patiënt kan doktersbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, chirurgische ingrepen, medicatiegebruik, gebruik van bewakingsapparatuur en zelfmanagementtechnieken van de patiënt rapporteren, die worden gebruikt om het gebruik van gezondheidsbronnen voor elk van hun terugkerende PSVT-episodes te beoordelen.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde metingen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol)
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
De patiënt kan met regelmatige tussenpozen metingen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie rapporteren.
Veranderingen in EQ-5D-5L-scores in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, daarna elke drie maanden gedurende maximaal 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas Wight, Milestone Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSP-2017-1141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De details van de processen voor het produceren en beoordelen van rapporten, manuscripten en presentaties op basis van de gegevens van dit register worden beschreven in de publicatierichtlijnen van het register.
De sponsor en/of aangewezen persoon zal periodieke samenvattingen maken van beschrijvende analyses van de gegevens die in het register zijn verzameld, zoals vereist door de bevoegde regelgevende instantie, zoals beschikkingsgegevens, samenvatting van demografische, klinische of levenskwaliteitsgegevens. Aangezien inschrijving in het register afkomstig is van de algemene bevolking en variabel kan zijn, en er geen geplande einddatum voor gegevensverzameling is, is er geen vooraf gespecificeerde tijdlijn vastgesteld voor het opstellen van de gegevenssamenvattingen. Gegevens kunnen dus worden samengevat wanneer er voldoende gegevens zijn voor een voldoende aantal deelnemers om een waardevolle gegevenspresentatie te vormen. Bovendien kunnen gegevens periodiek worden samengevat voor presentatie op professionele conferenties en sessies, indien van toepassing.
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .