PSVT Place Registry.Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT) Registry.
PSVT Place Registry. Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) register: En nettbasert, prospektiv, observasjonsstudie.
Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) er en sporadisk, plutselig og tilbakevendende takykardi som er forårsaket av en endret elektrisk ledningsevne i hjertet. Det forårsaker hjertebank og rask hjertefrekvens, noe som kan indusere frykt hos pasienten og påvirke pasientens livskvalitet negativt. Derfor opplever de fleste pasienter ikke bare fysiske symptomer på PSVT, men også dramatiske psykologiske belastninger.
Etter hvert som innsatsen for utvikling av PSVT-medikamenter går videre, har det blitt stadig viktigere å dokumentere virkningen av PSVT på en systematisk måte, når det gjelder sykdommens naturhistorie og kliniske karakteristikker ved PSVT-episoder, samt den psykologiske virkningen av tilstanden som rapportert av pasienter. over tid. For å møte behovene for pågående, systematisk datainnsamling på PSVT, implementeres et multinasjonalt register, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), og vil i første omgang bestå av data som legges inn direkte av pasienter. Langtidsregistret er utformet med en deltakerfokusert tilnærming for å muliggjøre kontinuitet i datainnsamling og minimering av påvirkning fra endringer av deltakernes helsepersonell. Registeret kan på et senere tidspunkt utvides til å inkludere legerapporterte data.
Informasjonen fra registeret er planlagt å være en ressurs for deltakere med PSVT, deres familier og støttenettverk, deres leger, og forskningsmiljøet for bedre å forstå PSVT-relaterte symptomer og bevissthet, PSVT-diagnoser, pasientens selvbehandling, medisinske behandlinger for PSVT, og innvirkning av PSVT på livskvalitet fra pasientperspektivet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- MAPI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Voksen mann eller kvinne.
- Deltakeren har mistenkt PSVT i henhold til den elektroniske forhåndsscreeningsvurderingen.
- Deltaker bor i et land der registreringen utføres.
- Deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke som indikerer at han/hun er i stand til å fylle ut de elektroniske registerdatainnsamlingsskjemaene på egen hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har ikke e-postadresse.
- Deltakeren setter ikke opp en brukerkonto.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientrapportert PSVT.
Deltakere som registrerte en PSVT-diagnose.
|
|
Mistenkt PSVT.
Deltakere som ikke registrerer en PSVT-diagnose.
|
|
Andre undergrupper.
Undergrupper kan også undersøkes ( PSVT-episodekarakteristikker, bruk av en selvbehandlingsteknikk for PSVT hjemme (på egen hånd) for å returnere hjertefrekvensen til normalen). Prøvestørrelsen kan imidlertid begrense omfanget av eventuelle undergruppeanalyser .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert hyppighet av tilbakevendende PSVT-episoder ved hjelp av en pasientrettet undersøkelse utviklet av Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år
|
Pasienten kan rapportere frekvensen (antall PSVT-episoder per dag, uke, måned osv.) for hver av sine tilbakevendende PSVT-episoder.
Endringer i PSVT-episodefrekvens over tid vil også bli vurdert.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år
|
|
Pasientrapportert varighet av tilbakevendende PSVT-episoder ved hjelp av en pasientrettet undersøkelse utviklet av Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Pasienten kan rapportere varigheten (sekunder, minutter, timer osv.) for hver av sine tilbakevendende PSVT-episoder.
Endringer i PSVT-episodens varighet over tid vil også bli vurdert.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av tilbakevendende PSVT-episoder ved hjelp av en pasientrettet undersøkelse utviklet av Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Pasienten kan rapportere alvorlighetsgraden (1, ikke alvorlig i det hele tatt - 5, ekstremt alvorlig) for hver av sine tilbakevendende PSVT-episoder.
Endringer i alvorlighetsgraden av PSVT-episoden over tid vil også bli vurdert.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte beskrivelser av symptomene for å karakterisere deres tilbakevendende PSVT-episoder ved hjelp av en pasientrettet undersøkelse utviklet av Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Pasienten er i stand til å rapportere de vanligste symptomene som de bruker for å beskrive hver av sine tilbakevendende PSVT-episoder.
Endringer i PSVT-episodesymptomer over tid vil også bli vurdert.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
|
Pasientrapporterte beskrivelser av helseressursutnyttelse for å administrere sine tilbakevendende PSVT-episoder ved å bruke en pasientrettet undersøkelse utviklet av Milestone Pharmaceuticals.
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Pasienten er i stand til å rapportere legebesøk, akuttmottak, sykehusinnleggelser, kirurgiske inngrep, medisinbruk, overvåking av utstyrsbruk og selvbehandlingsteknikker for pasienter, som brukes til å vurdere helseressursutnyttelsen for hver av deres tilbakevendende PSVT-episoder.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte mål for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Pasienten kan rapportere mål på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med rutinemessige intervaller.
Endringer i EQ-5D-5L skårer over tid vil også bli vurdert.
|
Baseline, deretter hver tredje måned i opptil 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Douglas Wight, Milestone Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSP-2017-1141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Detaljene i prosessene for å produsere og gjennomgå rapporter, manuskripter og presentasjoner basert på data fra dette registeret er beskrevet i registerets retningslinjer for publikasjon.
Sponsoren og/eller utpekt vil utarbeide periodiske oppsummeringer av beskrivende analyser av dataene som samles inn i registeret, som kreves av den aktuelle regulatoriske myndigheten, slik som disposisjonsdata, sammendrag av demografiske, kliniske eller livskvalitetsdata. Siden registreringen i registeret er fra den generelle populasjonen og kan være variabel, og det ikke er noen planlagt sluttdato for datainnsamling, er det ingen forhåndsspesifisert tidslinje etablert for utarbeidelse av datasammendragene. Data kan derfor oppsummeres når det er tilstrekkelig datalengde til at en tilstrekkelig mengde deltakere utgjør en verdifull datapresentasjon. I tillegg kan data oppsummeres med jevne mellomrom for presentasjon på profesjonelle konferanser og sesjoner, etter behov.
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .