Le registre PSVT Place Registry.Registre de la tachycardie supraventriculaire paroxystique (PSVT).
Le registre des lieux PSVT. Registre de la tachycardie supraventriculaire paroxystique (PSVT) : une étude d'observation prospective basée sur le Web.
La tachycardie supraventriculaire paroxystique (PSVT) est une tachycardie sporadique, soudaine et récurrente causée par une conductivité électrique altérée dans le cœur. Il provoque des palpitations et une accélération du rythme cardiaque, ce qui peut induire de la peur chez le patient et avoir un impact négatif sur sa qualité de vie. Par conséquent, la plupart des patients éprouvent non seulement des symptômes physiques de PSVT, mais aussi des charges psychologiques dramatiques.
Au fur et à mesure que les efforts de développement de médicaments PSVT progressent, il est devenu de plus en plus important de documenter l'impact du PSVT de manière systématique, en termes d'histoire naturelle de la maladie et de caractéristiques cliniques des épisodes PSVT, ainsi que de l'impact psychologique de l'état tel que rapporté par les patients. heures supplémentaires. Afin de répondre aux besoins de collecte de données systématique et continue sur le PSVT, un registre multinational, The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), est en cours de mise en place et sera initialement composé de données saisies directement par les patients. Le registre à long terme est conçu avec une approche axée sur les participants pour permettre la continuité de la collecte de données et la minimisation de l'impact des changements de prestataires de soins de santé des participants. Le registre peut être élargi ultérieurement pour inclure les données déclarées par les médecins.
Les informations du registre sont prévues pour être une ressource pour les participants atteints de PSVT, leurs familles et leurs réseaux de soutien, leurs médecins et la communauté de recherche afin de mieux comprendre les symptômes et la sensibilisation liés au PSVT, les diagnostics de PSVT, l'autogestion des patients, les traitements médicaux pour PSVT et impact du PSVT sur la qualité de vie du point de vue du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- MAPI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un participant doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Mâle ou femelle adulte.
- Le participant a soupçonné PSVT selon l'évaluation de présélection en ligne.
- Le participant vit dans un pays dans lequel le registre est en cours.
- Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il est en mesure de remplir lui-même les formulaires de collecte de données du registre en ligne.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'a pas d'adresse e-mail.
- Le participant ne crée pas de compte utilisateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PSVT rapporté par le patient.
Participants ayant enregistré un diagnostic de PSVT.
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PSVT suspecté.
Participants qui n'enregistrent pas de diagnostic de PSVT.
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Autres sous-groupes.
Les sous-groupes peuvent également être examinés (caractéristiques des épisodes de PSVT, utilisation d'une technique d'autogestion du PSVT à domicile (seul) pour ramener la fréquence cardiaque à la normale). La taille de l'échantillon peut toutefois limiter l'étendue des analyses de sous-groupes. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence rapportée par les patients des épisodes récurrents de PSVT à l'aide d'une enquête dirigée par les patients développée par Milestone Pharmaceuticals.
Délai: Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans
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Le patient est en mesure de rapporter la fréquence (nombre d'épisodes PSVT par jour, semaine, mois, etc.) pour chacun de ses épisodes récurrents PSVT.
Les changements dans la fréquence des épisodes PSVT au fil du temps seront également évalués.
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Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans
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Durée rapportée par le patient des épisodes récurrents de PSVT à l'aide d'une enquête dirigée par le patient développée par Milestone Pharmaceuticals.
Délai: Au départ, puis tous les trois mois pendant 10 ans maximum.
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Le patient est en mesure de rapporter la durée (secondes, minutes, heures, etc.) de chacun de ses épisodes récurrents de PSVT.
Les changements dans la durée de l'épisode PSVT au fil du temps seront également évalués.
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Au départ, puis tous les trois mois pendant 10 ans maximum.
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Gravité rapportée par les patients des épisodes récurrents de PSVT à l'aide d'une enquête dirigée par les patients développée par Milestone Pharmaceuticals.
Délai: Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Le patient est en mesure de rapporter la gravité (1, pas grave du tout - 5, extrêmement grave) pour chacun de ses épisodes récurrents de PSVT.
Les changements dans la gravité de l'épisode PSVT au fil du temps seront également évalués.
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Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Descriptions rapportées par les patients des symptômes pour caractériser leurs épisodes récurrents de PSVT à l'aide d'une enquête dirigée par le patient développée par Milestone Pharmaceuticals.
Délai: Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Le patient est capable de rapporter les symptômes les plus courants qu'il utilise pour décrire chacun de ses épisodes récurrents de PSVT.
Les changements dans les symptômes de l'épisode PSVT au fil du temps seront également évalués.
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Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Descriptions rapportées par les patients de l'utilisation des ressources de santé pour gérer leurs épisodes récurrents de PSVT à l'aide d'un sondage dirigé par les patients développé par Milestone Pharmaceuticals.
Délai: Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Le patient est en mesure de signaler les visites chez le médecin, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital, les interventions chirurgicales, l'utilisation de médicaments, l'utilisation d'appareils de surveillance et les techniques d'autogestion du patient, qui sont utilisées pour évaluer l'utilisation des ressources de santé pour chacun de leurs épisodes récurrents de PSVT.
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Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures rapportées par les patients de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Le patient est capable de rapporter des mesures de mobilité, d'auto-soins, d'activités habituelles, de douleur/d'inconfort et d'anxiété/dépression à des intervalles de routine.
Les changements dans les scores EQ-5D-5L au fil du temps seront également évalués.
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Base de référence, puis tous les trois mois jusqu'à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas Wight, Milestone Pharma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSP-2017-1141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les détails des processus de production et de révision des rapports, des manuscrits et des présentations basés sur les données de ce registre sont décrits dans les directives de publication du registre.
Le commanditaire et/ou la personne désignée prépareront des résumés périodiques des analyses descriptives des données recueillies dans le registre, comme l'exige l'autorité de réglementation appropriée, telles que les données de disposition, les données démographiques, cliniques ou de qualité de vie sommaires. Étant donné que l'inscription au registre provient de la population générale et peut être variable, et qu'il n'y a pas de date de fin prévue pour la collecte des données, il n'y a pas de calendrier pré-spécifié établi pour la préparation des résumés de données. Ainsi, les données peuvent être résumées lorsqu'il y a une longueur suffisante de données pour un nombre suffisant de participants pour constituer une présentation de données valable. En outre, les données peuvent être résumées périodiquement pour être présentées lors de conférences et de sessions professionnelles, le cas échéant.
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .