Реестр места PSVT. Реестр пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT).
Реестр мест PSVT. Реестр пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (ПСВТ): проспективное обсервационное исследование в Интернете.
Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия (ПСВТ) — спорадическая, внезапная и повторяющаяся тахикардия, вызванная изменением электропроводности сердца. Это вызывает учащенное сердцебиение и учащенное сердцебиение, что может вызвать страх у пациента и негативно повлиять на качество жизни пациента. Таким образом, большинство пациентов испытывают не только физические симптомы ПСВТ, но и значительные психологические нагрузки.
По мере продвижения усилий по разработке препаратов PSVT становится все более важным систематически документировать влияние PSVT с точки зрения естественного течения заболевания и клинических характеристик эпизодов PSVT, а также психологического воздействия состояния, о котором сообщают пациенты. со временем. Чтобы удовлетворить потребности в постоянном систематическом сборе данных о PSVT, создается многонациональный реестр The PSVT Place Registry (www.PSVTPlaceRegistry.com), который первоначально будет состоять из данных, введенных непосредственно пациентами. Долгосрочный реестр разработан с учетом подхода, ориентированного на участников, для обеспечения непрерывности сбора данных и минимизации влияния смены поставщиков медицинских услуг участников. Реестр может быть расширен позднее для включения данных, сообщаемых врачами.
Планируется, что информация из реестра станет ресурсом для участников с PSVT, их семей и сетей поддержки, их врачей и исследовательского сообщества, чтобы лучше понять симптомы и осведомленность, связанные с PSVT, диагнозы PSVT, самопомощь пациентов, лечение для PSVT и влияние PSVT на качество жизни с точки зрения пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- MAPI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Взрослый мужчина или женщина.
- Участник заподозрил PSVT в соответствии с онлайн-оценкой предварительного скрининга.
- Участник проживает в стране, в которой ведется регистрация.
- Участник подписал форму информированного согласия, указав, что он/она может самостоятельно заполнять онлайн-формы для сбора данных реестра.
Критерий исключения:
- У участника нет адреса электронной почты.
- Участник не создает учетную запись пользователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сообщаемый пациентом PSVT.
Участники, которые записали диагноз PSVT.
|
|
Подозрение на ПСВТ.
Участники, которые не записывают диагноз PSVT.
|
|
Другие подгруппы.
Также могут быть исследованы подгруппы (характеристики эпизодов PSVT, использование техники самоконтроля PSVT в домашних условиях (самостоятельно), чтобы вернуть частоту сердечных сокращений к норме). Размер выборки, однако, может ограничивать объем любого анализа подгруппы. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения пациентов о частоте повторяющихся эпизодов PSVT с использованием опроса пациентов, разработанного Milestone Pharmaceuticals.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца до 10 лет
|
Пациент может сообщить частоту (количество эпизодов PSVT в день, неделю, месяц и т. д.) для каждого из повторяющихся эпизодов PSVT.
Также будут оцениваться изменения частоты эпизодов PSVT с течением времени.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца до 10 лет
|
|
Продолжительность повторяющихся эпизодов ПСВТ, сообщенная пациентами с помощью опроса пациентов, разработанного Milestone Pharmaceuticals.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Пациент может сообщить продолжительность (секунды, минуты, часы и т. д.) каждого повторяющегося эпизода PSVT.
Также будут оцениваться изменения продолжительности эпизода PSVT с течением времени.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
|
Пациент сообщил о тяжести повторяющихся эпизодов ПСВТ с помощью опроса пациентов, разработанного Milestone Pharmaceuticals.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Пациент может указать тяжесть (1, совсем не тяжелая - 5, крайне тяжелая) для каждого из повторяющихся эпизодов ПСВТ.
Также будут оцениваться изменения тяжести эпизода PSVT с течением времени.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описания симптомов, сообщенные пациентами, для характеристики их повторяющихся эпизодов PSVT с использованием опроса, ориентированного на пациентов, разработанного Milestone Pharmaceuticals.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Пациент может сообщить о наиболее распространенных симптомах, которые он использует для описания каждого из своих повторяющихся эпизодов PSVT.
Также будут оцениваться изменения симптомов эпизода PSVT с течением времени.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
|
Описания пациентов, сообщающих об использовании ресурсов здравоохранения для управления их повторяющимися эпизодами PSVT, с использованием ориентированного на пациентов опроса, разработанного Milestone Pharmaceuticals.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Пациент может сообщать о визитах к врачу, посещениях отделения неотложной помощи, госпитализации, хирургических вмешательствах, использовании лекарств, использовании устройств мониторинга и методах самоконтроля пациента, которые используются для оценки использования ресурсов здоровья для каждого из их повторяющихся эпизодов PSVT.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые пациентом показатели подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с использованием опросника EQ-5D-5L (EuroQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Пациент может сообщать о показателях подвижности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии через обычные промежутки времени.
Также будут оцениваться изменения показателей EQ-5D-5L с течением времени.
|
Исходный уровень, затем каждые три месяца в течение 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas Wight, Milestone Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSP-2017-1141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Детали процессов создания и рецензирования отчетов, рукописей и презентаций на основе данных из этого реестра описаны в правилах публикации реестра.
Спонсор и/или назначенное лицо будет готовить периодические сводки описательного анализа данных, собранных в реестре, в соответствии с требованиями соответствующего регулирующего органа, например, данные о расположении, сводные демографические, клинические данные или данные о качестве жизни. Поскольку регистрация в реестре осуществляется из общей популяции и может варьироваться, а дата окончания сбора данных не запланирована, для подготовки сводки данных не установлен заранее установленный срок. Таким образом, данные могут быть обобщены, когда имеется достаточная длина данных для достаточного количества участников, чтобы составить ценное представление данных. Кроме того, данные могут периодически обобщаться для представления на профессиональных конференциях и сессиях по мере необходимости.
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .