早期のクロスバイト矯正 - 無作為化研究

1. この縦方向無作為化調査の目的は、最初の永久大臼歯がなくなった後に開始した治療と比較して、乳歯列の間、頭蓋顔面構造および歯列弓に対する、Quad-Helix アプライアンスを使用した早期の横方向の咬合矯正の長期的な影響を判断することです。噴火した。
2. 目的は、これらの一般的な不正咬合の患者と両親に対する早期治療の可能性のある利益と負担を、後に治療されたグループと比較して、可能な限り同じ方法で発見することでした.
3. 仮説は、治療のタイミングが矯正治療の合計時間、治療の一般的な結果、および患者のコンプライアンスに大きな影響を与えるというものです。
4. バックグラウンド。 ヨーロッパの子供の約 30 ～ 50% が成長期に矯正治療を受けるという事実にもかかわらず、これらの治療に関する RCT ベースのデータはほとんどありません。

5. フィンランドで最も使用され、世界で最も人気のある治療方法の 1 つは、上顎歯列弓を拡張する Quad-Helix アプライアンスを使用して側方不正咬合を治療することです (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al.ら、2013)。

   拡張治療の目標は、通常、上顎歯列弓を拡張し、上顎骨を拡張し、咬合の可能な機能的変化を修正することとして説明されます。

   幼児期の拡張装置の影響についての見解は、少なくとも長期的な影響に関しては、ある程度決定的ではありません。 上顎弓の拡大と交差咬合の矯正を説明する、短期間のフォローアップに基づくほとんどのレポート。 Quad-Helix アプライアンスをリムーバブル アプライアンスと比較すると、Q-H の方が効果的であることがわかります (Petren et al., 2011)。 クロスバイト治療後の機能的な側方シフトの除去に関しては、研究データは弱く、十分ではありません (Tsanidis et al., 2016)。 有効な証拠に基づくデータはまれであり、したがって正確な結論を設定することは非常に困難です。

6. 予備研究。 研究者は、拡張ヘッドギア装置を使用して無作為化臨床試験を実施しました。ここで、対照群はカモフラージュ治療で治療され、思春期に拡張することはありませんでした。 グループ間の主な違いは、ヘッドギア グループのより広い歯列弓を除いて、グループ間の違いは比較的小さく、ヘッドギア グループの抜歯が少ない、より広い歯列弓でした。 (Mäntysaari et al.,2004; Pirttiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008)。 しかし、イヌの萌出パターンは、初期のヘッドギア グループでより好ましいことが判明しました (Silvola et al., 2008)。

7. 実験計画と方法

   • オウルンサロのコミュニティ エリアに住んでいる 5 歳児の年齢コホートは、5 歳で不正咬合のスクリーニングを受けます。 これらの子供のうち、基準を満たす80人の子供が、書面による同意後に研究のために選ばれます。 選択基準は、少なくとも 2 本の乳歯側歯の交差咬合です。
   • 除外基準は、前方交差咬合、永久歯の欠損、または頭蓋顔面異常です。
   • 被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、永久大臼歯が萌出する前の 5 ～ 6 歳で Quad-Helix 装置による治療を開始します。 この装置は乳臼歯の第二大臼歯にセメントで固定されています。 治療は、正常な側方閉塞が達成されるまで継続され、デバイスはこの後 1 年間安定に保たれます。
   • 2番目のグループでは、最初の上顎永久大臼歯が萌出した後にヘッドギア治療が開始されます。 この装置は、第一大臼歯にセメントで固定されています。 治療は正常な側方咬合が達成されるまで継続され、デバイスはこの後 1 年間安定した状態に保たれます 両方のグループで、歯型、セファログラム、および標準化された 3D 顔写真が治療前 (T0) と最初の治療段階 (T1) の後に撮影されます、第 2 処理段階 (T2) 後および成長 (T3) 後。

   顔の3Dスキャンは、治療後にすべての被験者に対して実行され、さまざまな治療方法が顔の特徴に与える影響を調べます。 歯科模型をスキャンして、詳細な分析に使用する模型の 3D モデルを作成します。

   • 矯正治療が子供の健康に与える総合的な効果を調べるために、研究前、研究中、研究後に両親と子供に対して幅広いマルチレベルのアンケートが実施されます。 アンケートには、Rutter の子供の行動パターンが含まれています (Rutter et al., 2001)。
   • 両方の研究で、RCT のすべてのガイドラインが適用されます (Moher と Schulz、2005 年)。 子供を治療している歯科矯正医または歯科医が研究の理論的根拠を認識していないため、臨床医の盲検化が得られます。 ブラインドは、ドキュメントのすべての測定に適用されます。

8. 品質保証計画。 収集されるデータの品質は、入力データと登録プロセスに関する事前トレーニングによって確保されます。 収集されたデータは定期的に監視されます。臨床記録では、これは 3 か月間隔で行われます。 臨床データの品質保証は、現場での監視と監査によって歯科関係者を訓練した同じ人によって行われます。 記録の質に関して、登録担当者に即座にフィードバックが与えられます。

   入力データは、入力プロセス中にデータの正常性をテストすることによって監視されます。 データの正常性または一貫性の範囲内で逸脱が見つかった場合、登録プロセスを行う担当者に即座にフィードバックが与えられます。 基本的な仮定は、入力データがこのタイプの患者材料で正規分布することになっているということです。

   検査者内および検査者間のエラーは、測定プロセス中にテストされ、測定の精度がテストされます。 エラーのレベルは、対応する研究で到達したレベルのレベルと比較されます。

9. サンプルサイズの評価 検出力とサンプルサイズの計算は、予備研究 (Mäntysaari et al., 2004) から得られたデータを使用して行われ、適用されるサンプルサイズは、目的の公式を使用して取得されました:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html)。

   平均と偏差に使用される推定値は、類似の予備調査から得られました。 検出力分析で使用された検定検出力は 0.80 で、有意水準は p=0.05 でした。 使用された値はサンプル サイズ 49 を示し、したがって、使用されたサンプルは非常に十分です。

10. 欠落しているデータを計画します。 以前の縦方向の歯列矯正研究から、研究の終点に達したときの脱落率が約 20% であることが知られています。 これは、元のサンプル サイズで考慮されています。 無作為化が適用されるため、欠落した被験者は両方の研究グループでほぼ同じ割合で発生する可能性が高く、適切な統計手法を選択することでデータを処理できます。

11. 統計分析計画。 研究仮説は、統計的手法を使用して検証されます。 2 つのグループ間の違いをテストする場合、2 つの独立したサンプルのテストが利用されます。 子の値が異なる時点で比較される場合、関連するサンプルの検定が使用されます。 サンプル データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定が適用されます (例: マン・ホイットニー検定またはウィルコクソン検定)。 行動項目がテストされる場合、適用されるテストは通常​​レベルまたは公称レベルです (例: クロス集計検定)。

    検査者内エラーと検査者間エラーを推定するために、二重測定が実行されます。 エラーの統計テストは、クラス内相関 (ICC) を使用して行われます。

    原則を治療する意図が研究に適用されます。 結果は、グループと個人の変動を明確に示すために、グラフと表の両方の形式で表示されます。 統計テストは、SPSS プログラムの最新バージョンを使用して行われます。

12. 調査のタイミングと重要性 調査の最初の部分は 2016 年に開始されます。 この調査は、2016 年から 2019 年にかけて積極的に継続されます。

治療とフォローアップは、成長が終わるまで、2028年頃まで、さらに成人期まで続きます. ただし、ほとんどのデータは、2018 年から 2020 年にかけてすでに分析可能になっています。

これらの研究の結果は臨床的に非常に重要であるため、最も権威のある国際的な歯科矯正ジャーナルに掲載される予定です。 結果は確かなエビデンスを伴う最高の臨床的関連性があるため、臨床診療に簡単に直接適用できます。

オウル大学は、部屋を含む研究に必要なすべての施設を提供します。 臨床検査は、通常の文書化が関係する場合、通常の治療費の一部として保健センターで行われます。