Correction précoce de l'occlusion croisée - une étude randomisée

1. Le but de cette enquête longitudinale randomisée est de déterminer les effets à long terme de la correction précoce de l'occlusion croisée latérale avec l'appareil Quad-Helix, pendant la dentition de lait, sur les structures craniofaciales et les arcades dentaires, par rapport à un traitement commencé plus tard, après que les premières molaires permanentes ont a éclaté.
2. L'objectif était en outre de découvrir les avantages possibles et le fardeau d'un traitement précoce pour les patients et les parents de ces malocclusions courantes, par rapport aux groupes traités plus tard, mais avec les mêmes méthodes autant que possible.
3. L'hypothèse est que le moment du traitement a des effets significatifs sur la durée totale du traitement orthodontique, le résultat général du traitement et l'observance du patient.
4. Arrière-plan. Malgré le fait qu'environ 30 à 50% des enfants en Europe subissent un traitement orthodontique pendant la croissance, une quantité négligeable de données basées sur des RCT est disponible concernant ces traitements.

5. La méthode de traitement la plus utilisée en Finlande, et l'une des plus populaires au monde, consiste à traiter la malocclusion latérale avec l'appareil Quad-Helix d'expansion de l'arcade dentaire maxillaire (Bodoy et al., 2011 ; Petren et al., 2011 ; Lippold et al., 2013).

   L'objectif du traitement d'expansion est généralement décrit comme étant l'expansion de l'arcade dentaire maxillaire, l'expansion du maxillaire et la correction de l'éventuel changement fonctionnel de l'occlusion.

   Les opinions sur les effets des dispositifs d'expansion pendant la petite enfance sont dans une certaine mesure non concluantes, du moins en ce qui concerne les effets à long terme. La plupart des rapports sont basés sur un suivi à court terme, décrivant l'expansion de l'arcade maxillaire et la correction de l'occlusion croisée. Lorsque l'appareil Quad-Helix est comparé à l'appareil amovible, le Q-H s'avère plus efficace (Petren et al., 2011). En ce qui concerne l'élimination du déplacement latéral fonctionnel après le traitement de l'occlusion croisée, les données de recherche sont faibles et insuffisantes (Tsanidis et al., 2016). Les données fondées sur des preuves valables sont rares et les conclusions exactes sont donc très difficiles à établir.

6. Études préliminaires. Les enquêteurs ont mené une étude clinique randomisée avec un dispositif Headgear en expansion, où le groupe témoin a été traité avec un traitement de camouflage, sans expansion à l'adolescence. La principale différence entre les groupes était une arcade dentaire plus large avec moins d'extractions dans le groupe des couvre-chefs, les différences entre les groupes étant relativement faibles, à l'exception de l'arcade dentaire plus large dans le groupe des couvre-chefs. (Mäntysaari et al., 2004 ; Pirttinemi et al., 2005 ; Krusinskiene et al., 2008). Cependant, le schéma d'éruption canine s'est avéré plus favorable dans le groupe des premiers couvre-chefs (Silvola et al., 2008).

7. Conception expérimentale et méthodes

   • La cohorte d'âge de cinq ans des enfants vivant dans les zones communautaires d'Oulunsalo sont dépistés à l'âge de 5 ans pour les malocclusions. Parmi ces enfants, 80 enfants qui répondent aux critères sont choisis pour l'étude après le consentement écrit. Les critères d'inclusion sont l'occlusion croisée d'au moins deux dents temporaires latérales.
   • Les critères d'exclusion sont l'occlusion croisée antérieure, l'absence de dents permanentes ou une anomalie craniofaciale.
   • Les sujets sont randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe, le traitement avec l'appareil Quad-Helix est commencé à l'âge de 5 à 6 ans, avant l'éruption des molaires permanentes. Le dispositif est cimenté aux deuxièmes molaires temporaires. Le traitement est poursuivi et poursuivi jusqu'à l'obtention d'une occlusion latérale normale et le dispositif est maintenu stable pendant un an après cela.
   • Dans le deuxième groupe, le traitement par couvre-chef commence après l'éruption des premières molaires supérieures permanentes. Le dispositif est cimenté aux premières molaires permanentes. Le traitement est poursuivi jusqu'à l'obtention d'une occlusion latérale normale et le dispositif est maintenu stable pendant un an après cela Dans les deux groupes, des moulages dentaires, des céphalogrammes et des photographies faciales 3D standardisées sont réalisés avant le traitement (T0), après la première phase de traitement (T1) , après la deuxième phase de traitement (T2) et après la croissance (T3).

   Une numérisation 3D faciale est effectuée pour tous les sujets après le traitement afin de déterminer l'effet des différentes méthodes de traitement sur les caractéristiques faciales. Les moulages dentaires sont scannés pour créer des modèles 3D du moulage à utiliser dans une analyse détaillée.

   • Un large questionnaire à plusieurs niveaux est réalisé avant, pendant et après l'étude auprès des parents et des enfants pour connaître les effets globaux du traitement orthodontique sur le bien-être de l'enfant. Le questionnaire comprend le modèle de comportement de l'enfant de Rutter (Rutter et al., 2001).
   • Dans les deux études, toutes les recommandations des RCT sont appliquées (Moher et Schulz, 2005). La mise en aveugle des cliniciens est acquise, car les orthodontistes ou les dentistes traitant les enfants ne sont pas conscients de la logique de l'étude. L'aveuglement est appliqué sur toutes les mesures des documents.

8. Plan d'Assurance Qualité. La qualité des données collectées est garantie par une formation préalable qui a été faite concernant les données d'entrée et les processus d'enregistrement. Les données collectées sont contrôlées régulièrement, sur les dossiers cliniques, cela se fait tous les trois mois. L'assurance qualité des données cliniques est effectuée par la même personne qui a formé le personnel dentaire par un suivi et un audit sur place. Une rétroaction immédiate est donnée au personnel d'enregistrement concernant la qualité des enregistrements.

   Les données d'entrée sont surveillées en testant la normalité des données pendant le processus d'entrée. Une rétroaction immédiate est donnée au personnel effectuant le processus d'enregistrement dans les cas où un écart est constaté dans la plage de normalité ou de cohérence des données. L'hypothèse de base est que les données d'entrée sont censées être normalement distribuées avec ce type de matériel patient.

   L'erreur intra- et inter-examinateur est testée pendant le processus de mesure pour tester la précision des mesures. Le niveau d'erreur est comparé au niveau de niveau atteint dans les études correspondantes.

9. Évaluation de la taille de l'échantillon Le calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide des données dérivées des études préliminaires (Mäntysaari et al., 2004), et la taille de l'échantillon appliquée a été obtenue à l'aide de la formule à cet effet :(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Les estimations utilisées pour les moyennes et les écarts ont été tirées de l'étude préliminaire analogue. La puissance de test utilisée dans l'analyse de puissance était de 0,80 avec le niveau de signification p=0,05. La valeur utilisée donne la taille de l'échantillon 49, et donc l'échantillon utilisé est très suffisant.

10. Planifiez les données manquantes. D'après des études orthodontiques longitudinales antérieures, on sait que le taux d'abandon est d'environ 20 % lorsqu'on atteint le point final de l'étude. Cela a été pris en compte dans la taille de l'échantillon initial. Comme la randomisation est appliquée, il est probable que les sujets manquants se produiront à peu près au même rythme dans les deux groupes d'étude et en choisissant des méthodes statistiques appropriées, les données peuvent être traitées.

11. Plan d'analyse statistique. L'hypothèse de l'étude est testée à l'aide de méthodes statistiques. Lorsque les différences entre les deux groupes sont testées, un test pour deux échantillons indépendants est utilisé. Lorsque les valeurs des enfants sont comparées à différents moments, un test d'échantillons liés est utilisé. Si les données de l'échantillon ne sont pas distribuées normalement, un test non paramétrique est appliqué ( p. test de Mann-Whitney ou test de Wilcoxon). Lorsque les items comportementaux sont testés, les tests appliqués sont au niveau ordinaire ou au niveau nominal (par ex. tests de tabulation croisée).

    Pour estimer l'erreur intra-examinateur et inter-examinateur, des doubles mesures sont effectuées. Le test statistique de l'erreur est effectué à l'aide de la corrélation intra-classe (ICC).

    Le principe de l'intention de traiter est appliqué dans l'étude. Les résultats seront affichés à la fois sous forme de graphique et de tableau pour montrer clairement les variations de groupe et individuelles. Les tests statistiques sont effectués en utilisant la dernière version du programme SPSS.

12. Calendrier et importance des études La première partie de l'étude sera lancée en 2016. L'étude se poursuivra activement au cours des années 2016-2019.

Les traitements et le suivi se poursuivent jusqu'à la fin de la croissance, jusqu'à environ l'an 2028, et plus loin jusqu'à l'âge adulte. La plupart des données, cependant, sont disponibles pour être analysées déjà plus tôt en 2018-2020.

Les résultats de ces études sont cliniquement très importants et seront donc publiés dans les revues orthodontiques internationales les plus respectées. Comme les résultats sont de la plus haute pertinence clinique avec des preuves solides, ils peuvent facilement être appliqués directement aux pratiques cliniques.

L'Université d'Oulu fournira toutes les installations nécessaires à la recherche, y compris les chambres. Les examens cliniques sont effectués dans les centres de santé dans le cadre des frais de traitement normaux, lorsqu'il s'agit de documentation normale.