Korai harapáskorrekció – véletlenszerű vizsgálat

1. A longitudinális randomizált vizsgálat célja a Quad-Helix készülékkel végzett korai laterális keresztharapás korrekciójának hosszú távú hatásai meghatározása a tejfogazat során az arckoponya struktúrákra és a fogívekre, összehasonlítva a később, az első maradandó őrlőfogak megjelenése után megkezdett kezeléssel. kitört.
2. A cél továbbá az volt, hogy feltárjuk a korai kezelés lehetséges előnyeit és terheit a betegek és a szülők számára, ha összehasonlítjuk a később, de lehetőség szerint azonos módszerekkel kezelt csoportokkal.
3. A hipotézis az, hogy a kezelés időzítése jelentős hatással van a fogszabályozási kezelés teljes idejére, a kezelés általános kimenetelére és a beteg együttműködésére.
4. Háttér. Annak ellenére, hogy Európában a gyermekek mintegy 30-50%-a részesül fogszabályozó kezelésen a növekedés során, ezekről a kezelésekről elenyésző mennyiségű RCT alapú adat áll rendelkezésre.

5. Finnországban a legelterjedtebb, a világon az egyik legnépszerűbb kezelési módszer az oldalsó rosszindulatú elzáródás kezelése a maxilláris fogívtágító Quad-Helix készülékkel (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   Az expanziós kezelés célja jellemzően a maxilláris fogív kitágítása, a maxilla kitágítása és az okklúzió esetleges funkcionális eltolódásának korrekciója.

   A táguló eszközök kisgyermekkori hatásairól alkotott vélemények bizonyos mértékig nem meggyőzőek, legalábbis a hosszú távú hatások tekintetében. A legtöbb jelentés rövid távú nyomon követésen alapul, és leírja a maxilláris ív tágulását és a keresztharapás korrekcióját. Ha a Quad-Helix készüléket összehasonlítjuk a kivehető készülékkel, a Q-H hatékonyabbnak bizonyult (Petren et al., 2011). Ami a keresztharapás kezelés utáni funkcionális oldalirányú eltolódás megszüntetését illeti, a kutatási adatok gyengék és nem elegendőek (Tsanidis et al., 2016). Ritka az érvényes bizonyítékokon alapuló adat, ezért nagyon nehéz pontos következtetéseket levonni.

6. Előtanulmányok. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeztek egy bővülő Headgear eszközzel, ahol a kontrollcsoportot álcázó kezeléssel kezelték, serdülőkorban történő expanzió nélkül. A fő különbség a csoportok között a szélesebb fogív, kevesebb kihúzással volt a fejfedők csoportjában, a csoportok közötti különbségek viszonylag kicsik, kivéve a szélesebb fogívet a fejfedők csoportjában. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). A kutyakitörési mintázatot azonban kedvezőbbnek találták a korai fejfedők csoportjában (Silvola et al., 2008).

7. Kísérleti tervezés és módszerek

   • Az oulunsalo közösségi területein élő ötéves gyermekek életkorosztályát 5 éves korukban szűrik a helytelen elzáródások miatt. Ezek közül a gyerekek közül 80, a kritériumoknak megfelelő gyermeket választanak ki írásos beleegyezést követően a vizsgálatba. A felvétel kritériuma legalább két tejfog keresztharapása.
   • A kizárási kritériumok az elülső keresztharapás, a hiányzó maradó fogak vagy a koponya-arc anomália.
   • Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoportban a Quad-Helix készülékkel történő kezelést 5-6 éves korban kezdik, még a maradandó őrlőfogak kitörése előtt. A készülék a második lombhullató őrlőfoghoz van ragasztva. A kezelést addig folytatjuk és folytatjuk, amíg a normál oldalirányú elzáródást el nem érjük, és az eszközt ezt követően egy évig stabilan tartják.
   • A második csoportban a fejfedő kezelést az első maradandó felső őrlőfogak kitörése után kezdjük. A készülék az első maradandó őrlőfogakhoz van ragasztva. A kezelést a normál laterális elzáródás eléréséig folytatják, és ezt követően egy évig stabilan tartják a készüléket. Mindkét csoportban fogászati ​​gipsz, cefalogram és standardizált 3D arcfotó készül a kezelés előtt (T0), az első kezelési fázis után (T1) , a második kezelési fázis (T2) és a növekedés után (T3).

   Arc 3D szkennelést végeznek minden alany számára a kezelés után, hogy feltárják a különböző kezelési módszerek hatását az arc jellemzőire. A fogászati ​​gipszeket szkenneljük, hogy a gipszről 3D-s modelleket készítsenek, amelyeket a részletes elemzéshez lehet használni.

   • A vizsgálat előtt, alatt és után egy széles, többszintű kérdőívet végzünk a szülőknek és a gyerekeknek, hogy megismerjük a fogszabályozásnak a gyermek jólétére gyakorolt ​​átfogó hatását. A kérdőív tartalmazza a Rutter-féle gyermek viselkedési mintáját (Rutter et al., 2001).
   • Mindkét tanulmányban az RCT összes irányelvét alkalmazzák (Moher és Schulz, 2005). A klinikusok elvakulását éri el, mivel a gyermekeket kezelő fogszabályzók vagy fogorvosok nincsenek tisztában a vizsgálat indoklásával. A vakolást a dokumentumok minden mérésénél alkalmazzák.

8. Minőségbiztosítási terv. A gyűjtött adatok minőségét a beviteli adatokkal és a regisztrációs folyamatokkal kapcsolatos előzetes képzés biztosítja. Az összegyűjtött adatokat rendszeresen monitorozzuk, a klinikai feljegyzéseken három hónapos időközönként. A klinikai adatok minőségbiztosítását ugyanaz a személy végzi, aki a fogorvosi személyzetet helyszíni monitorozással és auditálással képezte ki. Az iratok minőségéről azonnali visszajelzést adunk a regisztráló személyzetnek.

   A bemeneti adatokat a beviteli folyamat során az adatok normálisságának tesztelésével figyeljük. Azonnali visszajelzést adunk a regisztrációs folyamatot végző munkatársaknak, ha az adatok normalitása vagy konzisztenciája tartományában eltérés található. Az alapfeltevés az, hogy a bemeneti adatoknak normálisan el kell oszlaniuk az ilyen típusú beteganyaggal.

   Az Intra- és Inter-Examiner hibát a mérési folyamat során tesztelik, hogy ellenőrizzék a mérések pontosságát. A hibaszintet összehasonlítják a megfelelő vizsgálatokban elért szinttel.

9. A minta méretének értékelése A teljesítmény és a mintanagyság számítása az előzetes vizsgálatokból származó adatok felhasználásával történt (Mäntysaari et al., 2004), és az alkalmazott mintanagyságot a következő képlet segítségével határoztuk meg:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Az átlagokra és eltérésekre alkalmazott becslések az analóg előzetes vizsgálatból származnak. A teljesítményelemzésben használt tesztteljesítmény 0,80 volt, p=0,05 szignifikancia szint mellett. A felhasznált érték 49-es mintaméretet ad, így a felhasznált minta nagyon elegendő.

10. Tervezze meg a hiányzó adatokat. Korábbi longitudinális fogszabályozási vizsgálatokból ismert, hogy a lemorzsolódás a vizsgálat végpontjának elérésekor 20% körüli. Ezt figyelembe vették az eredeti mintaméretnél. A véletlenszerű besorolást alkalmazva valószínű, hogy a hiányzó alanyok mindkét vizsgálati csoportban megközelítőleg azonos arányban fordulnak elő, és megfelelő statisztikai módszerek megválasztásával az adatok kezelhetők.

11. Statisztikai elemzési terv. A vizsgálati hipotézist statisztikai módszerekkel teszteljük. Amikor a két csoport közötti különbségeket teszteljük, két független mintára vonatkozó tesztet alkalmazunk. Amikor a gyerekek értékeit különböző időpontokban hasonlítják össze, a kapcsolódó minták tesztjét alkalmazzák. Ha a mintaadatok nem normális eloszlásúak, akkor nem paraméteres tesztet alkalmazunk (pl. Mann-Whitney-teszt vagy Wilcoxon-teszt). Amikor a viselkedési elemeket tesztelik, az alkalmazott tesztek normál vagy névleges szinten vannak (pl. Kereszttáblázatos tesztek).

    Az Intra-Examiner és Inter-Examiner hiba becsléséhez kettős mérést végeznek. A hiba statisztikai tesztelése osztályon belüli korrelációval (ICC) történik.

    A vizsgálatban a kezelési szándék elvét alkalmazzák. Az eredmények grafikus és táblázatos formátumban is megjelennek, hogy jól láthatóak legyenek a csoportos és egyéni eltérések. A statisztikai tesztelés az SPSS program legújabb verziójával történik.

12. A vizsgálatok időzítése és jelentősége A tanulmány első része 2016-ban indul. A vizsgálat aktívan folytatódik a 2016-2019-es években.

A kezelések és az utánkövetés a növekedés befejezéséig, körülbelül 2028-ig, majd a felnőttkorig tart. Az adatok többsége azonban már korábban, 2018-2020-ban elemezhető.

E vizsgálatok eredményei klinikailag nagyon fontosak, ezért a legelismertebb nemzetközi fogszabályozási folyóiratokban publikálják őket. Mivel az eredmények a legnagyobb klinikai jelentőségűek és megalapozott bizonyítékokkal rendelkeznek, könnyen alkalmazhatók közvetlenül a klinikai gyakorlatban.

Az Oulu Egyetem biztosítja a kutatáshoz szükséges összes létesítményt, beleértve a szobákat is. A klinikai vizsgálatokat az egészségügyi központokban a normál kezelési költségek részeként végzik, normál dokumentáció esetén.