Vroege Crossbite-correctie - een gerandomiseerde studie

1. Het doel van dit longitudinaal gerandomiseerd onderzoek is het bepalen van de langetermijneffecten van vroege laterale kruisbeetcorrectie met een Quad-Helix-apparaat, tijdens het melkgebit, op craniofaciale structuren en tandbogen, in vergelijking met een later gestarte behandeling, nadat de eerste blijvende molaren zijn doorgebroken. barstte los.
2. Het doel was verder om de mogelijke voordelen en de lasten van vroege behandeling voor de patiënten en ouders van deze veelvoorkomende malocclusies te achterhalen, in vergelijking met groepen die later werden behandeld, maar met zoveel mogelijk dezelfde methoden.
3. De hypothese is dat de timing van de behandeling significante effecten heeft op de totale tijd van de orthodontische behandeling, het algemene resultaat van de behandeling en de therapietrouw van de patiënt.
4. Achtergrond. Ondanks het feit dat ongeveer 30 tot 50% van de kinderen in Europa een orthodontische behandeling ondergaan tijdens de groei, is er een verwaarloosbare hoeveelheid op RCT gebaseerde gegevens beschikbaar over deze behandelingen.

5. De meest gebruikte behandelingsmethode in Finland, en een van de meest populaire ter wereld, is de behandeling van laterale malocclusie met het Quad-Helix-apparaat dat de boventandboog uitbreidt (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   Het doel van de expansiebehandeling wordt meestal beschreven als het vergroten van de tandboog in de bovenkaak, het vergroten van de bovenkaak en het corrigeren van de mogelijke functionele verschuiving in de occlusie.

   De opvattingen over de effecten van de expanderende apparaten tijdens de vroege kinderjaren zijn tot op zekere hoogte niet doorslaggevend, althans als het gaat om de langetermijneffecten. De meeste rapporten die zijn gebaseerd op een korte termijn follow-up, beschrijven maxillaire booguitbreiding en de correctie van de kruisbeet. Wanneer het Quad-Helix-apparaat wordt vergeleken met het verwijderbare apparaat, blijkt de Q-H effectiever te zijn (Petren et al., 2011). Als het gaat om het elimineren van de functionele laterale verschuiving na de kruisbeetbehandeling, zijn de onderzoeksgegevens zwak en onvoldoende (Tsanidis et al., 2016). Geldige, op bewijs gebaseerde gegevens zijn zeldzaam en daarom zijn exacte conclusies erg moeilijk te trekken.

6. Voorstudies. De onderzoekers voerden een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit met een expanderend Headgear-apparaat, waarbij de controlegroep werd behandeld met een camouflagebehandeling, zonder expansie in de adolescentie. Het belangrijkste verschil tussen de groepen was een bredere tandboog met minder extracties in de groep met hoofddeksels. De verschillen tussen de groepen waren relatief klein, behalve de bredere tandboog in de groep met hoofddeksels. (Mäntysaari et al.,2004; Pirttiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008). Het uitbarstingspatroon van honden bleek echter gunstiger te zijn in de vroege groep met hoofddeksels (Silvola et al., 2008).

7. Experimenteel ontwerp en methoden

   • Het leeftijdscohort van vijfjarige kinderen die in de gemeenschapsgebieden van Oulunsalo wonen, wordt op de leeftijd van 5 jaar gescreend op malocclusies. Van deze kinderen worden 80 kinderen die aan de criteria voldoen na schriftelijke toestemming gekozen voor het onderzoek. De inclusiecriteria zijn kruisbeet van ten minste twee melktanden.
   • Uitsluitingscriteria zijn anterieure kruisbeet, ontbrekende permanente tanden of craniofaciale anomalie.
   • De onderwerpen worden gerandomiseerd in twee groepen. Bij de eerste groep wordt de behandeling met Quad-Helix-apparaat gestart op de leeftijd van 5 tot 6 jaar, vóór het doorbreken van de blijvende kiezen. Het apparaat wordt gecementeerd op de tweede melkmolaren. De behandeling wordt voortgezet en voortgezet totdat normale laterale occlusie is bereikt en het apparaat daarna een jaar stabiel wordt gehouden.
   • Bij de tweede groep wordt de hoofdgebitsbehandeling gestart nadat de eerste blijvende bovenkaakmolaren zijn doorgebroken. Het apparaat wordt gecementeerd op de eerste blijvende kiezen. De behandeling wordt voortgezet totdat normale laterale occlusie is bereikt en het apparaat wordt daarna een jaar stabiel gehouden. , na de tweede behandelfase (T2) en na de groei (T3).

   Na de behandeling wordt bij alle proefpersonen 3D-gezichtsscanning uitgevoerd om het effect van verschillende behandelmethoden op de gezichtskenmerken te achterhalen. De tandheelkundige afgietsels worden gescand om 3D-modellen van het afgietsel te maken voor gedetailleerde analyse.

   • Voor, tijdens en na het onderzoek wordt een brede vragenlijst op meerdere niveaus afgenomen bij de ouders en de kinderen om de uitgebreide effecten van orthodontische behandeling op het welzijn van het kind te achterhalen. De vragenlijst omvat het gedragspatroon van het kind van Rutter (Rutter et al., 2001).
   • In beide onderzoeken worden alle richtlijnen van RCT toegepast (Moher en Schulz, 2005). Er wordt verblinding van de clinici verkregen, aangezien de orthodontisten of tandartsen die de kinderen behandelen niet op de hoogte zijn van de grondgedachte van het onderzoek. Blindering wordt toegepast op alle afmetingen van de documenten.

8. Kwaliteitsborgingsplan. De kwaliteit van de verzamelde gegevens wordt geborgd door voorafgaande training die is gegeven met betrekking tot de invoergegevens en de registratieprocessen. De verzamelde gegevens worden regelmatig gemonitord, op klinische dossiers gebeurt dit met tussenpozen van drie maanden. De kwaliteitsborging van de klinische gegevens wordt gedaan door dezelfde persoon die het tandheelkundig personeel heeft opgeleid door middel van monitoring en auditing ter plaatse. Er wordt onmiddellijk feedback gegeven aan het registrerende personeel over de kwaliteit van de registraties.

   De invoergegevens worden gecontroleerd door tijdens het invoerproces de normaliteit van de gegevens te testen. Er wordt onmiddellijke feedback gegeven aan het personeel dat het registratieproces uitvoert in de gevallen dat er een afwijking wordt gevonden in het bereik van normaliteit of consistentie van de gegevens. Uitgangspunt is dat bij dit type patiëntenmateriaal de invoergegevens normaal verdeeld dienen te zijn.

   Tijdens het meetproces wordt de intra- en interexaminatorfout getest om de nauwkeurigheid van de metingen te testen. Het foutenpercentage wordt vergeleken met het niveau dat in overeenkomstige onderzoeken is bereikt.

9. Beoordeling van de steekproefomvang Power en steekproefomvang zijn berekend met behulp van de gegevens die zijn afgeleid van de voorbereidende onderzoeken (Mäntysaari et al., 2004), en de toegepaste steekproefomvang is verkregen met behulp van de formule voor dit doel:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   De gebruikte schattingen voor gemiddelden en afwijkingen zijn ontleend aan het analoge vooronderzoek. Het gebruikte testvermogen in de vermogensanalyse was 0,80 met het significantieniveau p=0,05. De gebruikte waarde geeft de steekproefomvang 49, en dus is de gebruikte steekproef ruim voldoende.

10. Plan voor ontbrekende gegevens. Uit eerdere longitudinale orthodontische onderzoeken is bekend dat de uitval bij het bereiken van het eindpunt van de studie ongeveer 20% bedraagt. In de oorspronkelijke steekproefomvang is hiermee rekening gehouden. Aangezien randomisatie wordt toegepast, is het waarschijnlijk dat de ontbrekende proefpersonen ongeveer in hetzelfde tempo in beide onderzoeksgroepen zullen voorkomen en door de juiste statistische methoden te kiezen, kunnen de gegevens worden verwerkt.

11. Statistisch analyseplan. De onderzoekshypothese wordt getest met behulp van statistische methoden. Wanneer de verschillen tussen de twee groepen worden getest, wordt een test voor twee onafhankelijke steekproeven gebruikt. Wanneer de waarden van de kinderen op verschillende tijdstippen worden vergeleken, wordt een test van gerelateerde steekproeven gebruikt. Als de steekproefgegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische toets toegepast (bijv. Mann-Whitney-test of Wilcoxon-test). Wanneer de gedragsitems worden getest, zijn de toegepaste tests van gewoon niveau of nominaal niveau (bijv. Kruistabellen).

    Om de Intra-examinator- en Inter-examinatorfout te schatten, worden dubbele metingen uitgevoerd. Het statistisch testen van de fout wordt gedaan met behulp van Intra class correlation (ICC).

    In het onderzoek wordt het Intention to treat-principe toegepast. De resultaten worden zowel grafisch als in tabelvorm getoond om groeps- en individuele variatie duidelijk te laten zien. De statistische tests worden uitgevoerd met behulp van de nieuwste versie van het SPSS-programma.

12. Timing en belang van de onderzoeken Het eerste deel van het onderzoek zal in 2016 van start gaan. Het onderzoek zal gedurende de jaren 2016-2019 actief worden voortgezet.

De behandelingen en de nazorg gaan door tot de groei voorbij is, tot ongeveer het jaar 2028, en verder tot de volwassenheid. De meeste gegevens zijn echter al eerder in 2018-2020 beschikbaar om te worden geanalyseerd.

De resultaten van deze onderzoeken zijn klinisch zeer belangrijk en daarom zullen ze worden gepubliceerd in de meest gerespecteerde internationale orthodontische tijdschriften. Aangezien de resultaten van de hoogste klinische relevantie zijn met degelijk bewijs, kunnen ze eenvoudig rechtstreeks worden toegepast op klinische praktijken.

University of Oulu zal alle faciliteiten leveren die nodig zijn voor het onderzoek, inclusief kamers. De klinische onderzoeken worden uitgevoerd in de gezondheidscentra als onderdeel van de normale behandelingskosten, als het om normale documentatie gaat.