Correção precoce da mordida cruzada - um estudo randomizado

1. O objetivo desta investigação longitudinal randomizada é determinar os efeitos a longo prazo da correção precoce da mordida cruzada lateral com o aparelho Quad-Helix, durante a dentição decídua, nas estruturas craniofaciais e nas arcadas dentárias, em comparação com o tratamento iniciado posteriormente, após os primeiros molares permanentes terem entrou em erupção.
2. O objetivo era ainda descobrir os possíveis benefícios e o ônus do tratamento precoce para os pacientes e pais dessas más oclusões comuns, quando comparados a grupos tratados posteriormente, mas com os mesmos métodos tanto quanto possível.
3. A hipótese é que o momento do tratamento tem efeitos significativos no tempo total do tratamento ortodôntico, no resultado geral do tratamento e na adesão do paciente.
4. Fundo. Apesar do fato de que cerca de 30 a 50% das crianças na Europa são submetidas a tratamento ortodôntico durante o crescimento, uma quantidade insignificante de dados baseados em RCT está disponível sobre esses tratamentos.

5. O método de tratamento mais utilizado na Finlândia, e um dos mais populares no mundo, é o tratamento da má oclusão lateral com o aparelho maxilar expansor Quad-Helix (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al., 2011; al., 2013).

   O objetivo do tratamento de expansão é tipicamente descrito como expandir o arco dentário superior, expandir a maxila e corrigir o possível deslocamento funcional na oclusão.

   As visões dos efeitos dos dispositivos de expansão durante a primeira infância são, até certo ponto, inconclusivas, pelo menos quando se trata de efeitos a longo prazo. A maioria dos relatos é baseada em um acompanhamento de curto prazo, descrevendo a expansão da arcada superior e a correção da mordida cruzada. Quando o aparelho Quad-Helix é comparado ao aparelho removível, o Q-H é considerado mais eficaz (Petren et al., 2011). Quando se trata da eliminação do deslocamento lateral funcional após o tratamento da mordida cruzada, os dados da pesquisa são fracos e insuficientes (Tsanidis et al., 2016). Dados válidos baseados em evidências são raros e as conclusões exatas são muito difíceis de serem definidas.

6. Estudos Preliminares. Os investigadores conduziram um estudo clínico randomizado com um dispositivo Headgear em expansão, onde o grupo controle foi tratado com um tratamento de camuflagem, sem expansão na adolescência. A principal diferença entre os grupos foi a arcada dentária mais ampla com menos extrações no grupo de aparelhos extrabucais, sendo as diferenças entre os grupos relativamente pequenas, exceto a arcada dentária mais ampla no grupo de aparelhos extrabucais. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). No entanto, o padrão de erupção canina foi mais favorável no grupo de arnês precoce (Silvola et al., 2008).

7. Desenho Experimental e Métodos

   • A coorte etária de crianças de cinco anos que vivem nas áreas comunitárias de Oulunsalo são triadas aos 5 anos de idade para más oclusões. Dessas crianças, 80 crianças que atendem aos critérios são escolhidas para o estudo após o consentimento por escrito. Os critérios de inclusão são mordida cruzada de pelo menos dois dentes laterais decíduos.
   • Os critérios de exclusão são mordida cruzada anterior, falta de dentes permanentes ou anomalia craniofacial.
   • Os indivíduos são randomizados em dois grupos. No primeiro grupo o tratamento com o aparelho Quad-Helix é iniciado aos 5 a 6 anos de idade, antes da erupção dos molares permanentes. O dispositivo é cimentado nos segundos molares decíduos. O tratamento é continuado e continuado até que a oclusão lateral normal seja alcançada e o dispositivo seja mantido estável por um ano após isso.
   • No segundo grupo, o tratamento com arnês é iniciado após a erupção dos primeiros molares superiores permanentes. O dispositivo é cimentado nos primeiros molares permanentes. O tratamento é continuado até que a oclusão lateral normal seja alcançada e o dispositivo seja mantido estável por um ano após isso. Em ambos os grupos, modelos dentais, cefalogramas e fotografias faciais 3D padronizadas são tiradas antes do tratamento (T0), após a primeira fase do tratamento (T1) , após a segunda fase de tratamento (T2) e após o crescimento (T3).

   A digitalização facial 3D é realizada para todos os indivíduos após o tratamento para descobrir o efeito de diferentes métodos de tratamento nas características faciais. Os moldes dentais são escaneados para fazer modelos 3D do molde para serem usados ​​em análises detalhadas.

   • Um amplo questionário multinível é aplicado antes, durante e depois do estudo aos pais e às crianças para descobrir os efeitos abrangentes do tratamento ortodôntico no bem-estar da criança. O questionário inclui o padrão comportamental infantil de Rutter (Rutter et al., 2001).
   • Em ambos os estudos, todas as diretrizes do RCT são aplicadas (Moher e Schulz, 2005). Obtém-se o cegamento dos clínicos, pois os ortodontistas ou dentistas que tratam as crianças não estão cientes da lógica do estudo. A blindagem é aplicada em todas as medições dos documentos.

8. Plano de Garantia de Qualidade. A qualidade dos dados recolhidos é assegurada pela formação prévia realizada sobre os dados de entrada e os processos de registo. Os dados coletados são monitorados regularmente, em registros clínicos isso é feito em intervalos de três meses. A garantia de qualidade dos dados clínicos é feita pela mesma pessoa que treinou o pessoal odontológico por meio de monitoramento e auditoria no local. O feedback imediato é dado ao pessoal de registro sobre a qualidade dos registros.

   Os dados de entrada são monitorados testando a normalidade dos dados durante o processo de entrada. O feedback imediato é dado ao pessoal que faz o processo de registro nos casos de desvio encontrado na faixa de normalidade ou consistência dos dados. A suposição básica é que os dados de entrada devem ser normalmente distribuídos com esse tipo de material do paciente.

   O erro intra e interexaminador é testado durante o processo de medição para testar a precisão das medições. O nível de erro é comparado ao nível de nível alcançado nos estudos correspondentes.

9. Avaliação do tamanho da amostra O cálculo do poder e do tamanho da amostra foi feito usando os dados derivados dos estudos preliminares (Mäntysaari et al., 2004), e o tamanho da amostra aplicada foi obtido usando a fórmula para o propósito: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   As estimativas utilizadas para médias e desvios foram obtidas do estudo preliminar análogo. O poder do teste utilizado na análise de poder foi de 0,80 com nível de significância p=0,05. O valor usado dá o tamanho da amostra 49 e, portanto, a amostra usada é muito suficiente.

10. Planeje dados ausentes. Sabe-se de estudos ortodônticos longitudinais anteriores que a taxa de abandono é de cerca de 20% ao atingir o ponto final do estudo. Isso foi levado em consideração no tamanho da amostra original. À medida que a randomização é aplicada, é provável que os indivíduos ausentes ocorram aproximadamente na mesma taxa em ambos os grupos de estudo e, ao escolher métodos estatísticos apropriados, os dados podem ser manipulados.

11. Plano de análise estatística. A hipótese do estudo é testada por meio de métodos estatísticos. Quando as diferenças entre os dois grupos são testadas, é utilizado um teste para duas amostras independentes. Quando os valores das crianças são comparados em momentos diferentes, um teste de amostras relacionadas é usado. Se os dados da amostra não forem normalmente distribuídos, um teste não paramétrico é aplicado (por exemplo, teste de Mann-Whitney ou teste de Wilcoxon). Quando os itens comportamentais são testados, os testes aplicados estão em nível ordinário ou nominal (por exemplo, testes de tabulação cruzada).

    Para estimar o erro Intraexaminador e Interexaminador, são realizadas medidas duplas. O teste estatístico do erro é feito usando correlação intraclasse (ICC).

    O princípio da intenção de tratar é aplicado no estudo. Os resultados serão mostrados em formato gráfico e de tabela para mostrar claramente a variação de grupo e individual. O teste estatístico é feito usando a versão mais recente do programa SPSS.

12. Calendário e importância dos estudos A primeira parte do estudo será iniciada em 2016. O estudo continuará ativamente durante os anos 2016-2019.

Os tratamentos e o acompanhamento continuam até que o crescimento termine, até cerca do ano de 2028, e posteriormente até a idade adulta. A maioria dos dados, no entanto, está disponível para análise já no início de 2018-2020.

Os resultados desses estudos são clinicamente muito importantes e, portanto, serão publicados nas mais respeitadas revistas ortodônticas internacionais. Como os resultados são da mais alta relevância clínica com evidências sólidas, eles podem ser facilmente aplicados diretamente à prática clínica.

A Universidade de Oulu fornecerá todas as instalações necessárias para a pesquisa, incluindo quartos. Os exames clínicos são realizados nos centros de saúde como parte das despesas normais de tratamento, quando se trate de documentação normal.