Corrección temprana de mordida cruzada: un estudio aleatorizado

1. El objetivo de esta investigación longitudinal aleatorizada es determinar los efectos a largo plazo de la corrección temprana de la mordida cruzada lateral con el aparato Quad-Helix, durante la dentición decidua, sobre las estructuras craneofaciales y las arcadas dentarias, en comparación con el tratamiento iniciado más tarde, después de que los primeros molares permanentes se han formado. estalló
2. El objetivo era además averiguar los posibles beneficios y la carga del tratamiento temprano para los pacientes y los padres de estas maloclusiones comunes, en comparación con los grupos tratados más tarde, pero con los mismos métodos en la medida de lo posible.
3. La hipótesis es que el momento del tratamiento tiene efectos significativos sobre el tiempo total del tratamiento de ortodoncia, el resultado general del tratamiento y el cumplimiento del paciente.
4. Fondo. A pesar del hecho de que alrededor del 30 al 50% de los niños en Europa se someten a un tratamiento de ortodoncia durante el crecimiento, se dispone de una cantidad insignificante de datos basados ​​en ECA sobre estos tratamientos.

5. El método de tratamiento más utilizado en Finlandia, y uno de los más populares en el mundo, es tratar la maloclusión lateral con el aparato Quad-Helix de expansión del arco dentario maxilar (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   El objetivo del tratamiento de expansión generalmente se describe como expandir el arco dental maxilar, expandir el maxilar y corregir el posible cambio funcional en la oclusión.

   Las opiniones sobre los efectos de los dispositivos de expansión durante la primera infancia no son concluyentes en cierta medida, al menos en lo que respecta a los efectos a largo plazo. La mayoría de los informes que se basan en un seguimiento a corto plazo, describen la expansión del arco maxilar y la corrección de la mordida cruzada. Cuando se compara el aparato Quad-Helix con el aparato removible, se encuentra que el Q-H es más efectivo (Petren et al., 2011). Cuando se trata de la eliminación del desplazamiento lateral funcional después del tratamiento de mordida cruzada, los datos de investigación son débiles e insuficientes (Tsanidis et al., 2016). Los datos válidos basados ​​en evidencia son raros y, por lo tanto, las conclusiones exactas son muy difíciles de establecer.

6. Estudios preliminares. Los investigadores realizaron un estudio clínico aleatorizado con un dispositivo Headgear expansible, donde el grupo control fue tratado con un tratamiento de camuflaje, sin expansión en la adolescencia. La principal diferencia entre los grupos fue el arco dental más ancho con menos extracciones en el grupo del arnés, siendo las diferencias entre los grupos relativamente pequeñas, excepto el arco dental más ancho en el grupo del arnés. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). Sin embargo, se encontró que el patrón de erupción canina era más favorable en el primer grupo de cascos (Silvola et al., 2008).

7. Diseño Experimental y Métodos

   • La cohorte de edad de niños de cinco años que viven en las áreas comunitarias de Oulunsalo se examinan a la edad de 5 años para detectar maloclusiones. De estos niños, 80 niños que cumplen con los criterios son elegidos para el estudio después del consentimiento por escrito. Los criterios de inclusión son la mordida cruzada de al menos dos dientes laterales temporales.
   • Los criterios de exclusión son mordida cruzada anterior, falta de dientes permanentes o anomalía craneofacial.
   • Los sujetos se aleatorizan en dos grupos. En el primer grupo el tratamiento con aparatología Quad-Helix se inicia a la edad de 5 a 6 años, antes de la erupción de los molares permanentes. El dispositivo se cementa a los segundos molares temporales. El tratamiento se continúa y continúa hasta que se logra la oclusión lateral normal y el dispositivo se mantiene estable durante un año después de esto.
   • En el segundo grupo, el tratamiento con cascos se inicia después de la erupción de los primeros molares superiores permanentes. El dispositivo se cementa a los primeros molares permanentes. El tratamiento se continúa hasta lograr la oclusión lateral normal y el dispositivo se mantiene estable durante un año después de esto En ambos grupos se toman modelos dentales, cefalogramas y fotografías faciales 3D estandarizadas antes del tratamiento (T0), después de la primera fase de tratamiento (T1) , después de la segunda fase de tratamiento (T2) y después del crecimiento (T3).

   El escaneo 3D facial se realiza para todos los sujetos después del tratamiento para averiguar el efecto de los diferentes métodos de tratamiento en las características faciales. Los modelos dentales se escanean para hacer modelos 3D del modelo que se utilizarán en un análisis detallado.

   • Se realiza un amplio cuestionario multinivel antes, durante y después del estudio a los padres y los niños para conocer los efectos integrales del tratamiento de ortodoncia en el bienestar del niño. El cuestionario incluye el patrón de comportamiento infantil de Rutter (Rutter et al., 2001).
   • En ambos estudios se aplican todas las directrices de RCT (Moher y Schulz, 2005). Se logra el cegamiento de los médicos, ya que los ortodoncistas o dentistas que tratan a los niños no conocen la justificación del estudio. El cegamiento se aplica en todas las medidas de los documentos.

8. Plan de garantía de calidad. La calidad de los datos recopilados está asegurada por la capacitación preliminar que se ha realizado con respecto a los datos de entrada y los procesos de registro. Los datos recopilados se monitorean de forma regular, en los registros clínicos esto se realiza en intervalos de tres meses. El aseguramiento de la calidad de los datos clínicos lo realiza la misma persona que ha capacitado al personal dental mediante el monitoreo y la auditoría en el sitio. Se proporciona retroalimentación inmediata al personal de registro sobre la calidad de los registros.

   Los datos de entrada se monitorean probando la normalidad de los datos durante el proceso de entrada. Se da retroalimentación inmediata al personal que realiza el proceso de registro en los casos en que se encuentra desviación en el rango de normalidad o consistencia de los datos. La suposición básica es que se supone que los datos de entrada se distribuyen normalmente con este tipo de material del paciente.

   El error intra e interexaminador se prueba durante el proceso de medición para probar la precisión de las mediciones. El nivel de error se compara con el nivel de nivel alcanzado en los estudios correspondientes.

9. Evaluación del tamaño de la muestra El cálculo de la potencia y el tamaño de la muestra se realizó utilizando los datos derivados de los estudios preliminares (Mäntysaari et al., 2004), y el tamaño de la muestra aplicado se obtuvo utilizando la fórmula para este propósito: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Las estimaciones utilizadas para medias y desviaciones se obtuvieron del estudio preliminar análogo. La potencia de prueba utilizada en el análisis de potencia fue de 0,80 con un nivel de significancia p=0,05. El valor utilizado da un tamaño de muestra de 49 y, por lo tanto, la muestra utilizada es muy suficiente.

10. Plan para datos faltantes. Se sabe por estudios de ortodoncia longitudinales anteriores que la tasa de abandono es de alrededor del 20% cuando se alcanza el punto final del estudio. Esto se ha tenido en cuenta en el tamaño de la muestra original. A medida que se aplica la aleatorización, es probable que los sujetos que faltan ocurran aproximadamente a la misma tasa en ambos grupos de estudio y, al elegir los métodos estadísticos apropiados, se pueden manejar los datos.

11. Plan de análisis estadístico. La hipótesis del estudio se prueba mediante el uso de métodos estadísticos. Cuando se prueban las diferencias entre los dos grupos, se utiliza una prueba para dos muestras independientes. Cuando los valores de los niños se comparan en diferentes momentos, se utiliza una prueba de muestras relacionadas. Si los datos de la muestra no se distribuyen normalmente, se aplica una prueba no paramétrica (p. prueba de Mann-Whitney o prueba de Wilcoxon). Cuando se prueban los ítems de comportamiento, las pruebas aplicadas están en el nivel ordinario o en el nivel nominal (p. Pruebas de tabulación cruzada).

    Para estimar el error intraexaminador e interexaminador, se realizan mediciones dobles. La prueba estadística del error se realiza utilizando la correlación intraclase (ICC).

    En el estudio se aplica el principio de intención de tratar. Los resultados se mostrarán tanto en formato gráfico como de tabla para mostrar claramente la variación grupal e individual. La prueba estadística se realiza utilizando la última versión del programa SPSS.

12. Momento e importancia de los estudios La primera parte del estudio se iniciará en 2016. El estudio continuará activamente durante los años 2016-2019.

Los tratamientos y el seguimiento continúan hasta que termina el crecimiento, hasta aproximadamente el año 2028, y más hasta la edad adulta. Sin embargo, la mayoría de los datos están disponibles para ser analizados antes en 2018-2020.

Los resultados de estos estudios son clínicamente muy importantes y, por lo tanto, se publicarán en las revistas de ortodoncia internacionales más respetadas. Como los resultados son de la más alta relevancia clínica con una evidencia sólida, pueden aplicarse fácilmente directamente a las prácticas clínicas.

La Universidad de Oulu proporcionará todas las instalaciones necesarias para la investigación, incluidas las habitaciones. Los exámenes clínicos se realizan en los centros de salud como parte de los costos normales de tratamiento, cuando se trata de documentación normal.