Frühzeitige Kreuzbisskorrektur – eine randomisierte Studie

1. Ziel dieser randomisierten Längsschnittuntersuchung ist es, die Langzeiteffekte einer frühen lateralen Kreuzbisskorrektur mit Quad-Helix-Apparatur während der Milchzahnbildung auf kraniofaziale Strukturen und Zahnbögen im Vergleich zu einer später begonnenen Behandlung, nachdem die ersten bleibenden Molaren vorhanden sind, zu ermitteln ausgebrochen.
2. Das Ziel war ferner, den möglichen Nutzen und die Belastung einer frühen Behandlung für die Patienten und Eltern dieser häufigen Malokklusionen im Vergleich zu Gruppen herauszufinden, die später behandelt wurden, jedoch so weit wie möglich mit den gleichen Methoden.
3. Die Hypothese ist, dass der Zeitpunkt der Behandlung signifikante Auswirkungen auf die Gesamtzeit der kieferorthopädischen Behandlung, das allgemeine Behandlungsergebnis und die Compliance des Patienten hat.
4. Hintergrund. Trotz der Tatsache, dass etwa 30 bis 50 % der Kinder in Europa während des Wachstums einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen werden, ist zu diesen Behandlungen nur eine vernachlässigbare Menge an RCT-basierten Daten verfügbar.

5. Die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode in Finnland und eine der beliebtesten weltweit ist die Behandlung von lateraler Malokklusion mit der Quad-Helix-Apparatur zur Erweiterung des oberen Zahnbogens (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al a., 2013).

   Das Ziel der Expansionsbehandlung wird typischerweise so beschrieben, dass der obere Zahnbogen erweitert, der Oberkiefer erweitert und die mögliche funktionelle Verschiebung in der Okklusion korrigiert wird.

   Die Ansichten über die Auswirkungen der expandierenden Geräte in der frühen Kindheit sind teilweise nicht eindeutig, zumindest was die Langzeitwirkungen betrifft. Die meisten Berichte, die auf einer kurzfristigen Nachsorge basieren, beschreiben die Erweiterung des Oberkieferbogens und die Korrektur des Kreuzbisses. Beim Vergleich der Quad-Helix-Apparatur mit der herausnehmbaren Apparatur erweist sich die Q-H als effektiver (Petren et al., 2011). Hinsichtlich der Beseitigung der funktionellen Lateralverschiebung nach der Kreuzbissbehandlung sind die Forschungsdaten schwach und nicht ausreichend (Tsanidis et al., 2016). Valide evidenzbasierte Daten sind rar und daher sind genaue Schlussfolgerungen sehr schwer zu ziehen.

6. Vorläufige Studien. Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie mit einem expandierenden Headgear-Gerät durch, bei der die Kontrollgruppe mit einer Camouflage-Behandlung ohne Expansion im Jugendalter behandelt wurde. Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen war ein breiterer Zahnbogen mit weniger Extraktionen in der Headgear-Gruppe, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen relativ gering waren, mit Ausnahme des breiteren Zahnbogens in der Headgear-Gruppe. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). Es wurde jedoch festgestellt, dass das Ausbruchsmuster des Hundes in der frühen Kopfbedeckungsgruppe günstiger ist (Silvola et al., 2008).

7. Experimentelles Design und Methoden

   • Die Alterskohorte von fünfjährigen Kindern, die in den Gemeindegebieten von Oulunsalo leben, wird im Alter von 5 Jahren auf Fehlstellungen untersucht. Von diesen Kindern werden 80 Kinder, die die Kriterien erfüllen, nach schriftlicher Zustimmung für die Studie ausgewählt. Einschlusskriterien sind Kreuzbiss von mindestens zwei Milchseitenzähnen.
   • Ausschlusskriterien sind ein vorderer Kreuzbiss, fehlende bleibende Zähne oder eine kraniofaziale Anomalie.
   • Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe wird die Behandlung mit dem Quad-Helix-Gerät im Alter von 5 bis 6 Jahren vor dem Durchbruch der bleibenden Backenzähne begonnen. Das Gerät wird an den zweiten Milchmolaren zementiert. Die Behandlung wird fortgesetzt und fortgesetzt, bis eine normale seitliche Okklusion erreicht ist und das Gerät danach für ein Jahr stabil gehalten wird.
   • In der zweiten Gruppe wird mit der Headgear-Behandlung begonnen, nachdem die ersten bleibenden Oberkiefermolaren durchgebrochen sind. Das Gerät wird auf die ersten bleibenden Molaren zementiert. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine normale seitliche Okklusion erreicht ist, und das Gerät wird danach ein Jahr lang stabil gehalten. In beiden Gruppen werden vor der Behandlung (T0), nach der ersten Behandlungsphase (T1) Zahnabdrücke, Fernröntgen und standardisierte 3D-Gesichtsfotos angefertigt. , nach der zweiten Behandlungsphase (T2) und nach dem Wachstum (T3).

   Nach der Behandlung wird bei allen Probanden ein 3D-Gesichtsscan durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Behandlungsmethoden auf die Gesichtsmerkmale herauszufinden. Die Zahnabdrücke werden gescannt, um 3D-Modelle des Abdrucks zu erstellen, die für eine detaillierte Analyse verwendet werden.

   • Vor, während und nach der Studie wird eine breite mehrstufige Befragung der Eltern und der Kinder durchgeführt, um die umfassenden Auswirkungen einer kieferorthopädischen Behandlung auf das Wohlbefinden des Kindes zu erfahren. Der Fragebogen beinhaltet das kindliche Verhaltensmuster von Rutter (Rutter et al., 2001).
   • In beiden Studien werden alle Richtlinien der RCT angewendet (Moher und Schulz, 2005). Eine Verblindung der Kliniker wird erreicht, da die Kinder behandelnden Kieferorthopäden oder Zahnärzte die Begründung der Studie nicht kennen. Blinding wird auf alle Messungen der Dokumente angewendet.

8. Qualitätssicherungsplan. Die Qualität der erhobenen Daten wird durch Vorschulungen zu den Eingabedaten und den Registrierungsprozessen sichergestellt. Die gesammelten Daten werden regelmäßig überwacht, bei klinischen Aufzeichnungen erfolgt dies in Abständen von drei Monaten. Die Qualitätssicherung der klinischen Daten erfolgt durch dieselbe Person, die das zahnärztliche Personal durch Überwachung und Auditierung vor Ort geschult hat. Dem registrierenden Personal wird umgehend eine Rückmeldung über die Qualität der Aufzeichnungen gegeben.

   Die Eingabedaten werden überwacht, indem die Normalität der Daten während des Eingabevorgangs getestet wird. Im Falle einer Abweichung im Bereich der Normalität oder Konsistenz der Daten erfolgt eine sofortige Rückmeldung an das Personal, das den Registrierungsprozess durchführt. Grundannahme ist, dass die Eingabedaten bei dieser Art von Patientenmaterial normalverteilt sein sollen.

   Während des Messvorgangs wird der Intra- und Inter-Examiner Error getestet, um die Genauigkeit der Messungen zu prüfen. Die Fehlerquote wird mit der in entsprechenden Studien erreichten Fehlerquote verglichen.

9. Bewertung der Stichprobengröße Die Power- und Stichprobengrößenberechnung wurde unter Verwendung der Daten durchgeführt, die aus den Vorstudien (Mäntysaari et al., 2004) abgeleitet wurden, und die angewandte Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Formel für den Zweck ermittelt: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Die verwendeten Schätzungen für Mittelwerte und Abweichungen wurden aus der analogen Vorstudie gewonnen. Die in der Poweranalyse verwendete Testpower betrug 0,80 mit dem Signifikanzniveau p=0,05. Der verwendete Wert ergibt eine Stichprobengröße von 49, und somit ist die verwendete Stichprobe sehr ausreichend.

10. Planen Sie fehlende Daten ein. Aus früheren kieferorthopädischen Längsschnittstudien ist bekannt, dass die Drop-out-Rate bei Erreichen des Studienendpunktes bei etwa 20 % liegt. Dies wurde im ursprünglichen Stichprobenumfang berücksichtigt. Da die Randomisierung angewendet wird, ist es wahrscheinlich, dass die fehlenden Probanden in beiden Studiengruppen ungefähr gleich häufig auftreten, und durch die Wahl geeigneter statistischer Methoden können die Daten verarbeitet werden.

11. Statistischer Analyseplan. Die Studienhypothese wird mit statistischen Methoden überprüft. Wenn die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen getestet werden, wird ein Test für zwei unabhängige Stichproben verwendet. Wenn die Werte der Kinder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verglichen werden, wird ein Test verwandter Stichproben verwendet. Wenn die Stichprobendaten nicht normalverteilt sind, wird ein nichtparametrischer Test angewendet ( z. Mann-Whitney-Test oder Wilcoxon-Test). Wenn die Verhaltenselemente getestet werden, befinden sich die angewandten Tests auf normalem oder nominellem Niveau (z. Kreuztabellentests).

    Zur Abschätzung des Intra-Examiner- und Inter-Examiner-Fehlers werden Doppelmessungen durchgeführt. Die statistische Prüfung des Fehlers erfolgt mittels Intra-Klassen-Korrelation (ICC).

    In der Studie wird das Intention-to-treat-Prinzip angewendet. Die Ergebnisse werden sowohl in grafischer als auch in tabellarischer Form angezeigt, um Gruppen- und individuelle Abweichungen klar darzustellen. Die statistischen Tests werden mit der neuesten Version des SPSS-Programms durchgeführt.

12. Zeitpunkt und Bedeutung der Studien Der erste Teil der Studie wird im Jahr 2016 gestartet. Die Studie wird in den Jahren 2016-2019 aktiv fortgesetzt.

Die Behandlungen und die Nachsorge werden fortgesetzt, bis das Wachstum beendet ist, bis etwa zum Jahr 2028 und weiter bis zum Erwachsenenalter. Die meisten Daten stehen jedoch bereits früher in den Jahren 2018-2020 zur Analyse zur Verfügung.

Die Ergebnisse dieser Studien sind klinisch sehr wichtig und werden daher in den angesehensten internationalen kieferorthopädischen Fachzeitschriften veröffentlicht. Da die Ergebnisse von höchster klinischer Relevanz und fundierter Evidenz sind, können sie problemlos direkt in der klinischen Praxis angewendet werden.

Die Universität Oulu stellt alle für die Forschung erforderlichen Einrichtungen, einschließlich der Räume, zur Verfügung. Die klinischen Untersuchungen werden in den Gesundheitszentren im Rahmen der normalen Behandlungskosten durchgeführt, sofern es sich um eine normale Dokumentation handelt.