Tidlig korsbittkorreksjon – en randomisert studie

1. Målet med denne langsgående randomiserte undersøkelsen er å bestemme de langsiktige effektene av tidlig lateral korsbittkorreksjon med Quad-Helix-apparatet, under løvfellende tannsett, på kraniofaciale strukturer og tannbuer, sammenlignet med behandling startet senere, etter at de første permanente molarene har brøt ut.
2. Målet var videre å finne ut de mulige fordelene og belastningen av tidlig behandling for pasienter og foreldre av disse vanlige malokklusjonene, sammenlignet med grupper behandlet senere, men med de samme metodene så mye som mulig.
3. Hypotesen er at tidspunktet for behandlingen har betydelige effekter på kjeveortopedisk behandlings totale tid, det generelle resultatet av behandlingen og pasientens etterlevelse.
4. Bakgrunn. Til tross for at ca. 30 til 50 % av barna i Europa gjennomgår kjeveortopedisk behandling under vekst, er ubetydelig mengde RCT-baserte data tilgjengelig om disse behandlingene.

5. Den mest brukte behandlingsmetoden i Finland, og en av de mest populære i verden, er å behandle lateral malokklusjon med den maksillære tannbue-ekspanderende Quad-Helix-apparatet (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   Målet med ekspansjonsbehandlingen beskrives typisk som å utvide maxillær tannbue, utvide maxilla og korrigere det mulige funksjonelle skiftet i okklusjonen.

   Synet på effektene av de ekspanderende enhetene i tidlig barndom er til en viss grad usikre, i hvert fall når det gjelder langtidseffektene. De fleste rapporter som er basert på en korttidsoppfølging, som beskriver maxillær bueutvidelse og korrigering av kryssbitt. Når Quad-Helix-apparatet sammenlignes med det flyttbare apparatet, er Q-H funnet å være mer effektivt (Petren et al., 2011). Når det gjelder eliminering av det funksjonelle laterale skiftet etter kryssbittbehandlingen, er forskningsdataene svake og ikke tilstrekkelige (Tsanidis et al., 2016). Gyldige bevisbaserte data er sjeldne og de nøyaktige konklusjonene er derfor svært vanskelige å sette.

6. Forstudier. Etterforskerne gjennomførte en randomisert klinisk studie med et ekspanderende Headgear-apparat, hvor kontrollgruppen ble behandlet med en kamuflasjebehandling, uten utvidelse i ungdomsårene. Hovedforskjellen mellom gruppene var bredere tannbue med mindre ekstraksjoner i hodeplagggruppen, forskjellene mellom gruppene var relativt små, bortsett fra den bredere tannbuen i hodeplagggruppen. (Mäntysaari et al.,2004; Pirttiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008). Imidlertid ble hundeutbruddsmønsteret funnet å være mer gunstig i den tidlige hodeplagggruppen (Silvola et al., 2008).

7. Eksperimentell design og metoder

   • Aldersgruppen av femåringer av barn som bor i samfunnsområdene i Oulunsalo blir screenet i en alder av 5 år for malokklusjoner. Av disse barna velges 80 barn som oppfyller kriteriene til studien etter skriftlig samtykke. Inklusjonskriteriene er kryssbitt av minst to laterale melketenner.
   • Eksklusjonskriterier er anterior kryssbitt, manglende permanente tenner eller kraniofacial anomali.
   • Forsøkspersonene er randomisert i to grupper. I den første gruppen starter behandlingen med Quad-Helix-apparatet i en alder av 5 til 6 år, før utbruddet av de permanente molarene. Enheten er sementert til den andre løvfellende jeksler. Behandlingen fortsettes og fortsettes til normal lateral okklusjon er oppnådd og apparatet holdes stabilt i ett år etter dette.
   • I den andre gruppen startes behandling med hodeplagg etter at de første permanente maxillære molarene har brutt ut. Enheten er sementert til de første permanente jekslene. Behandlingen fortsettes til normal lateral okklusjon er oppnådd og apparatet holdes stabilt i ett år etter dette. I begge gruppene tas det tanngips, cefalogrammer og standardiserte 3D ansiktsbilder før behandling (T0), etter første behandlingsfase (T1) , etter den andre behandlingsfasen (T2) og etter veksten (T3).

   Ansikts 3D-skanning utføres for alle forsøkspersonene etter behandlingen for å finne ut hvilken effekt ulike behandlingsmetoder har på ansiktsegenskaper. Tannavstøpningene skannes for å lage 3D-modeller av gipsen som skal brukes i detaljert analyse.

   • Et bredt spørreskjema på flere nivåer utføres før, under og etter studien til foreldrene og barna for å finne ut de omfattende effektene av kjeveortopedisk behandling på barnets velvære. Spørreskjemaet inkluderer Rutters barns atferdsmønster (Rutter et al., 2001).
   • I begge studiene er alle retningslinjene til RCT anvendt (Moher og Schulz, 2005). Blinding av klinikerne oppnås, da kjeveortopedene eller tannlegene som behandler barna ikke er klar over begrunnelsen for studien. Blinding påføres på alle mål av dokumentene.

8. Kvalitetssikringsplan. Kvaliteten på dataene som samles inn er sikret gjennom foropplæring som er gjennomført om inndata og registreringsprosessene. De innsamlede dataene overvåkes regelmessig, på kliniske journaler gjøres dette med tre måneders mellomrom. Kvalitetssikringen av de kliniske dataene gjøres av samme person som har trent opp tannlegepersonellet ved stedlig overvåking og revisjon. Det gis umiddelbar tilbakemelding til registrerende personell om kvaliteten på journalene.

   Inndataene overvåkes ved å teste normaliteten til dataene under inndataprosessen. Umiddelbar tilbakemelding er gitt til personellet som utfører registreringsprosessen i tilfeller av avvik er funnet i området for normalitet eller konsistens av dataene. Grunnleggende antakelse er at inngangsdata er ment å være normalfordelt med denne typen pasientmateriale.

   Intra- og intereksaminatorfeil testes under måleprosessen for å teste nøyaktigheten av målingene. Feilnivået sammenlignes med nivået oppnådd i tilsvarende studier.

9. Prøvestørrelsesvurdering Kraft- og prøvestørrelsesberegning er gjort ved å bruke data hentet fra de foreløpige studiene (Mäntysaari et al., 2004), og den anvendte prøvestørrelsen ble oppnådd ved å bruke formelen for formålet:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   De brukte estimatene for gjennomsnitt og avvik ble hentet fra den analoge forstudien. Testeffekten brukt i effektanalysen var 0,80 med signifikansnivået p=0,05. Den brukte verdien gir prøvestørrelsen 49, og dermed er den brukte prøven meget tilstrekkelig.

10. Planlegg for manglende data. Det er kjent fra tidligere longitudinelle kjeveortopedisk studier at frafallet er ca. 20 % når man når endepunktet av studien. Dette er tatt hensyn til i den opprinnelige prøvestørrelsen. Ettersom randomisering brukes, er det sannsynlig at de manglende forsøkspersonene vil forekomme omtrent like mye i begge studiegruppene, og ved å velge passende statistiske metoder kan dataene håndteres.

11. Statistisk analyseplan. Studiehypotesen testes ved bruk av statistiske metoder. Når forskjellene mellom de to gruppene testes, benyttes en test for to uavhengige utvalg. Når verdiene til barna sammenlignes på ulike tidspunkt, brukes en test av relaterte prøver. Hvis prøvedataene ikke er normalfordelt, brukes en ikke-parametrisk test (f.eks. Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test). Når atferdselementene er testet, er de anvendte testene på ordinært nivå eller nominelt nivå (f.eks. Krysstabuleringstester).

    For å estimere Intra-eksaminator- og Inter-eksaminator-feilen, utføres doble målinger. Den statistiske testingen av feilen gjøres ved hjelp av Intra class correlation (ICC).

    Intention to treat-prinsippet brukes i studien. Resultatene vil vises både i grafisk og tabellformat for å tydelig vise gruppe- og individuell variasjon. Den statistiske testingen gjøres ved å bruke siste versjon av SPSS-programmet.

12. Tidspunkt og betydning av studiene Første del av studien vil bli igangsatt i 2016. Studiet vil fortsette aktivt i årene 2016-2019.

Behandlingene og oppfølgingen fortsetter til veksten er over, til ca år 2028, og videre til voksen alder. Det meste av dataene er imidlertid tilgjengelige for å bli analysert allerede tidligere i 2018-2020.

Resultatene av disse studiene er klinisk svært viktige og derfor vil de bli publisert i de mest respekterte internasjonale kjeveortopedisk tidsskrifter. Siden resultatene er av høyeste kliniske relevans med solid bevis, kan de enkelt brukes direkte til klinisk praksis.

Universitetet i Oulu vil gi alle fasilitetene som trengs for forskningen, inkludert rom. De kliniske undersøkelsene utføres i helsestasjonene som en del av vanlige behandlingskostnader når det gjelder normal dokumentasjon.