조기 반대교합 교정 - 무작위 연구

1. 이 종방향 무작위 조사의 목적은 첫 번째 영구 대구치가 빠진 후 나중에 시작된 치료와 비교하여, 유치열 동안, 두개안면 구조 및 치열궁에 대한 Quad-Helix 장치를 사용한 초기 측면 반대교합 교정의 장기적인 효과를 결정하는 것입니다. 분출했다.
2. 목표는 더 나아가 이러한 흔한 부정교합의 환자와 부모에 대한 조기 치료의 가능한 이점과 부담을 알아내는 것이었습니다. 가능한 한 동일한 방법으로 나중에 치료한 그룹과 비교했을 때였습니다.
3. 가설은 치료 시기가 교정 치료 총 시간, 치료의 일반적인 결과 및 환자의 순응도에 유의미한 영향을 미친다는 것입니다.
4. 배경. 유럽 ​​아동의 약 30~50%가 성장기 교정 치료를 받고 있음에도 불구하고 이러한 치료에 관한 RCT 기반 데이터는 미미합니다.

5. 핀란드에서 가장 많이 사용되는 치료 방법이자 세계적으로 가장 많이 사용되는 치료 방법 중 하나는 상악 치열궁 확장 Quad-Helix 장치를 사용하여 측면 부정교합을 치료하는 것입니다(Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al., 외, 2013).

   확장 치료의 목표는 일반적으로 상악 치열궁을 확장하고 상악을 확장하며 교합에서 가능한 기능적 변화를 교정하는 것으로 설명됩니다.

   초기 아동기 동안 확장 장치의 효과에 대한 견해는 적어도 장기적인 효과에 관한 한 어느 정도 결정적이지 않습니다. 대부분의 보고서는 상악 아치 확장 및 반대교합 교정을 설명하는 단기 후속 조치를 기반으로 합니다. Quad-Helix 기기를 착탈식 기기와 비교할 때 Q-H가 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Petren et al., 2011). 반대교합 치료 후 기능적 측면 이동의 제거에 관해서는 연구 데이터가 약하고 충분하지 않습니다(Tsanidis et al., 2016). 유효한 증거 기반 데이터는 드물고 따라서 정확한 결론을 내리기가 매우 어렵습니다.

6. 예비 연구. 조사관은 확장 헤드기어 장치를 사용하여 무작위 임상 연구를 수행했으며, 대조군은 청소년기에 확장하지 않고 위장 치료를 받았습니다. 그룹 간의 주요 차이점은 헤드기어 그룹에서 더 적은 발치로 더 넓은 치열궁이었고, 헤드기어 그룹에서 더 넓은 치열궁을 제외하고는 그룹 간의 차이가 상대적으로 작았습니다. (Mäntysaari 외, 2004; Pirttiniemi 외, 2005; Krusinskiene 외, 2008). 그러나 송곳니 발진 패턴은 초기 헤드 기어 그룹에서 더 유리한 것으로 나타났습니다 (Silvola et al., 2008).

7. 실험 설계 및 방법

   • Oulunsalo 지역사회에 거주하는 5세 아동의 연령 코호트는 5세에 부정교합 검사를 받습니다. 이 아동 중 기준을 충족하는 80명의 아동이 서면 동의 후 연구를 위해 선택됩니다. 포함 기준은 적어도 2개의 유치 측면 치아의 교차교합입니다.
   • 제외 기준은 전방 교차교합, 영구치 결손 또는 두개안면 기형입니다.
   • 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서 Quad-Helix 장치를 사용한 치료는 영구 대구치가 맹출되기 전인 5~6세에 시작됩니다. 이 장치는 두 번째 유치에 합착됩니다. 치료는 정상적인 측면 교합이 달성될 때까지 계속되고 계속되며 장치는 그 후 1년 동안 안정적으로 유지됩니다.
   • 두 번째 그룹에서 헤드기어 치료는 첫 번째 상악 영구 대구치가 맹출된 후 시작됩니다. 이 장치는 첫 번째 영구 대구치에 합착됩니다. 정상적인 측면 교합이 달성될 때까지 치료를 계속하고 그 후 1년 동안 장치를 안정적으로 유지합니다. 두 그룹 모두 치과 모형, 두부조영술 및 표준화된 3D 안면 사진을 치료 전(T0), 첫 번째 치료 단계(T1) 후 촬영합니다. , 제2 처리 단계 후(T2) 및 성장 후(T3).

   다양한 치료 방법이 안면 특성에 미치는 영향을 알아보기 위해 치료 후 모든 피험자를 대상으로 안면 3D 스캐닝을 실시합니다. 치과 모형을 스캔하여 자세한 분석에 사용할 모형의 3D 모형을 만듭니다.

   • 아동의 복지에 대한 교정 치료의 포괄적인 효과를 알아보기 위해 부모와 아동을 대상으로 연구 전, 연구 중 및 연구 후에 광범위한 다단계 설문이 수행됩니다. 설문지는 Rutter의 아동 행동 패턴을 포함합니다(Rutter et al., 2001).
   • 두 연구 모두 RCT의 모든 지침이 적용되었습니다(Moher and Schulz, 2005). 아이들을 치료하는 치열 교정의 또는 치과 의사가 연구의 근거를 알지 못하기 때문에 임상의의 맹검이 얻어집니다. 블라인드는 문서의 모든 측정에 적용됩니다.

8. 품질 보증 계획. 수집된 데이터의 품질은 입력 데이터 및 등록 프로세스에 대한 사전 교육을 통해 확보됩니다. 수집된 데이터는 정기적으로 모니터링되며 임상 기록에서는 3개월 간격으로 수행됩니다. 임상 데이터의 품질 보증은 현장 모니터링 및 감사를 통해 치과 인력을 교육한 동일한 사람이 수행합니다. 기록의 품질과 관련하여 등록 담당자에게 즉각적인 피드백이 제공됩니다.

   입력 데이터는 입력 프로세스 중에 데이터의 정규성을 테스트하여 모니터링됩니다. 데이터의 정상 범위 또는 일관성에서 편차가 발견되는 경우 등록 프로세스를 수행하는 담당자에게 즉각적인 피드백을 제공합니다. 기본 가정은 입력 데이터가 이러한 유형의 환자 자료와 함께 정규 분포로 가정된다는 것입니다.

   검사자 내 및 검사자 간 오류는 측정의 정확성을 테스트하기 위해 측정 프로세스 중에 테스트됩니다. 오류 수준은 해당 연구에서 도달한 수준과 비교됩니다.

9. 표본 크기 평가 검정력 및 표본 크기 계산은 예비 연구(Mäntysaari et al., 2004)에서 파생된 데이터를 사용하여 이루어졌으며 적용 표본 크기는 목적을 위한 공식을 사용하여 얻었습니다.(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   평균 및 편차에 대해 사용된 추정치는 유사한 예비 연구에서 얻은 것입니다. 검정력 분석에 사용된 검정력은 0.80이었고 유의수준은 p=0.05였다. 사용된 값은 샘플 크기가 49이므로 사용된 샘플은 매우 충분합니다.

10. 누락된 데이터에 대한 계획을 세우십시오. 연구의 끝점에 도달했을 때 탈락률이 약 20%인 것으로 이전의 종단 교정 연구에서 알려져 있습니다. 이것은 원래 샘플 크기에서 고려되었습니다. 무작위화가 적용됨에 따라 누락된 피험자가 두 연구 그룹에서 거의 동일한 비율로 발생할 가능성이 높으며 적절한 통계 방법을 선택하여 데이터를 처리할 수 있습니다.

11. 통계 분석 계획. 연구 가설은 통계적 방법을 사용하여 테스트됩니다. 두 그룹 간의 차이를 테스트할 때 두 개의 독립적인 샘플에 대한 테스트를 활용합니다. 서로 다른 시점에서 자녀의 값을 비교할 때 관련 샘플 테스트가 사용됩니다. 샘플 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 비모수 검정이 적용됩니다(예: Mann-Whitney-test 또는 Wilcoxon-test). 행동 항목을 테스트할 때 적용된 테스트는 보통 수준 또는 명목 수준(예: 교차표 테스트).

    Intra-examiner 및 Inter-examiner 오류를 추정하기 위해 이중 측정이 수행됩니다. 오류의 통계적 테스트는 ICC(Intra Class Correlation)를 사용하여 수행됩니다.

    치료 의도 원리가 연구에 적용됩니다. 결과는 그래픽과 표 형식으로 모두 표시되어 그룹 및 개인 차이를 명확하게 보여줍니다. 통계 테스트는 최신 버전의 SPSS 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

12. 연구의 시기 및 중요성 연구의 첫 번째 부분은 2016년에 시작됩니다. 연구는 2016-2019년 동안 활발하게 계속될 것입니다.

성장이 끝날 때까지, 2028년경까지, 그리고 성인이 될 때까지 치료와 후속 조치가 계속됩니다. 그러나 대부분의 데이터는 이미 2018-2020년 초에 분석할 수 있습니다.

이러한 연구 결과는 임상적으로 매우 중요하므로 가장 권위 있는 국제 교정 저널에 게재될 예정입니다. 결과는 건전한 증거와 함께 가장 높은 임상 관련성이 있으므로 임상 실습에 쉽게 직접 적용할 수 있습니다.

University of Oulu는 방을 포함하여 연구에 필요한 모든 시설을 제공할 것입니다. 임상 검사는 정상적인 문서가 관련된 경우 정상 치료 비용의 일부로 보건소에서 수행됩니다.