Wczesna korekcja zgryzu krzyżowego – badanie randomizowane

1. Celem tego podłużnego, randomizowanego badania jest określenie długoterminowego wpływu wczesnej korekcji zgryzu krzyżowego bocznego aparatem Quad-Helix w okresie uzębienia mlecznego na struktury twarzoczaszki i łuki zębowe w porównaniu z leczeniem rozpoczętym później, po wyrżnięciu się pierwszych stałych zębów trzonowych wybuchł.
2. Celem było ponadto poznanie możliwych korzyści i obciążeń związanych z wczesnym leczeniem pacjentów i rodziców tych powszechnych wad zgryzu w porównaniu z grupami leczonymi później, ale w miarę możliwości tymi samymi metodami.
3. Hipoteza jest taka, że ​​czas leczenia ma znaczący wpływ na całkowity czas leczenia ortodontycznego, ogólny wynik leczenia i współpracę pacjenta.
4. Tło. Pomimo faktu, że około 30 do 50% dzieci w Europie jest leczonych ortodontycznie w okresie wzrostu, dostępna jest znikoma ilość danych opartych na RCT dotyczących tego leczenia.

5. Najczęściej stosowaną metodą leczenia w Finlandii i jedną z najpopularniejszych na świecie jest leczenie wad zgryzu bocznego aparatem poszerzającym łuk zębowy szczęki Quad-Helix (Bodoy i in., 2011; Petren i in., 2011; Lippold i in. al., 2013).

   Celem leczenia ekspansyjnego jest zazwyczaj opisywane rozszerzenie łuku zębowego szczęki, poszerzenie szczęki i skorygowanie ewentualnego funkcjonalnego przesunięcia zgryzu.

   Poglądy na temat skutków rozszerzających się urządzeń we wczesnym dzieciństwie są do pewnego stopnia niejednoznaczne, przynajmniej jeśli chodzi o skutki długoterminowe. Większość doniesień opiera się na krótkoterminowej obserwacji, opisującej poszerzenie łuku szczękowego i korekcję zgryzu krzyżowego. Porównując aparat Quad-Helix z aparatem wyjmowanym, Q-H okazuje się bardziej skuteczny (Petren i in., 2011). Jeśli chodzi o eliminację funkcjonalnego przesunięcia bocznego po leczeniu zgryzu krzyżowego, dane badawcze są słabe i niewystarczające (Tsanidis i in., 2016). Prawdziwe dane oparte na dowodach są rzadkie, a zatem dokładne wnioski są bardzo trudne do ustalenia.

6. Studia wstępne. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne z rozszerzającym się nakryciem głowy, w którym grupa kontrolna była leczona kamuflażem, bez ekspansji w okresie dojrzewania. Główną różnicą między grupami był szerszy łuk zębowy z mniejszą liczbą ekstrakcji w grupie nakryć głowy, przy czym różnice między grupami były stosunkowo niewielkie, z wyjątkiem szerszego łuku zębowego w grupie nakryć głowy. (Mäntysaari i in., 2004; Pirttiniemi i in., 2005; Krusinskiene i in., 2008). Stwierdzono jednak, że wzór erupcji kłów był bardziej korzystny w grupie wczesnych nakryć głowy (Silvola i in., 2008).

7. Projekt eksperymentalny i metody

   • Kohorta wiekowa pięciolatków mieszkających na obszarach społeczności Oulunsalo jest badana w wieku 5 lat pod kątem wad zgryzu. Spośród tych dzieci 80 dzieci spełniających kryteria zostaje wybranych do badania po uzyskaniu pisemnej zgody. Kryteriami włączenia są zgryz krzyżowy co najmniej dwóch bocznych zębów mlecznych.
   • Kryteria wykluczenia to zgryz krzyżowy przedni, brak zębów stałych lub anomalia twarzoczaszki.
   • Badani są losowo podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie leczenie aparatem Quad-Helix rozpoczyna się w wieku 5-6 lat, przed wyrzynaniem się zębów trzonowych stałych. Urządzenie mocuje się do drugich mlecznych zębów trzonowych. Leczenie jest kontynuowane i kontynuowane aż do uzyskania prawidłowej okluzji bocznej, po czym urządzenie jest utrzymywane stabilnie przez rok.
   • W drugiej grupie leczenie nakryć głowy rozpoczyna się po wyrznięciu się pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki. Urządzenie mocuje się do pierwszych stałych zębów trzonowych. Leczenie kontynuuje się do uzyskania prawidłowego zwarcia bocznego i utrzymania stabilnego aparatu przez rok, po czym w obu grupach wykonywane są odlewy dentystyczne, cefalogramy oraz wystandaryzowane zdjęcia 3D twarzy przed leczeniem (T0), po pierwszej fazie leczenia (T1) , po drugiej fazie traktowania (T2) i po wzroście (T3).

   U wszystkich osób po zabiegu wykonuje się skanowanie twarzy 3D w celu poznania wpływu różnych metod leczenia na cechy twarzy. Odlewy dentystyczne są skanowane w celu wykonania modeli 3D odlewów do wykorzystania w szczegółowej analizie.

   • Przed, w trakcie i po badaniu rodzicom i dzieciom przeprowadzana jest szeroka, wielopoziomowa ankieta, aby poznać kompleksowy wpływ leczenia ortodontycznego na samopoczucie dziecka. Kwestionariusz zawiera wzorzec zachowania dziecka Ruttera (Rutter i in., 2001).
   • W obu badaniach zastosowano wszystkie wytyczne RCT (Moher i Schulz, 2005). Uzyskuje się zaślepienie klinicystów, ponieważ ortodonci lub dentyści leczący dzieci nie są świadomi sensu badania. Zaślepienie stosuje się do wszystkich wymiarów dokumentów.

8. Plan kontroli jakosci. Jakość gromadzonych danych jest zapewniona dzięki przeszkoleniu wstępnemu, które zostało przeprowadzone w zakresie danych wejściowych oraz procesów rejestracji. Zgromadzone dane są regularnie monitorowane, na dokumentacji klinicznej odbywa się to w odstępach trzymiesięcznych. Zapewnieniem jakości danych klinicznych zajmuje się ta sama osoba, która przeszkoliła personel dentystyczny poprzez monitoring i audyt na miejscu. Personel rejestrujący otrzymuje natychmiastową informację zwrotną dotyczącą jakości ewidencji.

   Dane wejściowe są monitorowane poprzez testowanie normalności danych podczas procesu wprowadzania. Natychmiastowa informacja zwrotna jest przekazywana personelowi przeprowadzającemu proces rejestracji w przypadku stwierdzenia odchylenia w zakresie normalności lub spójności danych. Podstawowym założeniem jest to, że dane wejściowe mają rozkład normalny z tego typu materiałem pacjenta.

   Podczas procesu pomiarowego testowany jest błąd wewnątrz i między badaczami, aby sprawdzić dokładność pomiarów. Poziom błędu porównuje się z poziomem osiągniętym w odpowiednich badaniach.

9. Ocena liczebności próby Obliczenia mocy i liczebności próby wykonano na podstawie danych pochodzących z badań wstępnych (Mäntysaari i in., 2004), a zastosowaną liczebność próby uzyskano, korzystając ze wzoru: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Zastosowane oszacowania średnich i odchyleń uzyskano z analogicznego badania wstępnego. Moc testowa zastosowana w analizie mocy wyniosła 0,80 przy poziomie istotności p=0,05. Użyta wartość daje wielkość próby 49, a więc wykorzystana próba jest w zupełności wystarczająca.

10. Zaplanuj brakujące dane. Z wcześniejszych podłużnych badań ortodontycznych wiadomo, że odsetek rezygnacji wynosi około 20% po osiągnięciu punktu końcowego badania. Zostało to uwzględnione w pierwotnej wielkości próby. Ponieważ stosowana jest randomizacja, prawdopodobne jest, że brakujące osoby pojawią się w przybliżeniu z tym samym odsetkiem w obu grupach badawczych, a wybierając odpowiednie metody statystyczne, można przetwarzać dane.

11. Plan analizy statystycznej. Hipoteza badawcza jest weryfikowana za pomocą metod statystycznych. Gdy bada się różnice między dwiema grupami, stosuje się test dla dwóch niezależnych próbek. Kiedy wartości dzieci są porównywane w różnych punktach czasowych, stosuje się test powiązanych próbek. Jeżeli dane próbki nie mają rozkładu normalnego, stosuje się test nieparametryczny (np. test Manna-Whitneya lub test Wilcoxona). Gdy testowane są pozycje behawioralne, stosowane testy są na poziomie zwykłym lub nominalnym (np. testy krzyżowe).

    Aby oszacować błąd Intra-examiner i Inter-examiner, wykonuje się podwójne pomiary. Statystyczne testowanie błędu odbywa się za pomocą korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

    W badaniu zastosowano zasadę zamiaru leczenia. Wyniki zostaną przedstawione zarówno w formie graficznej, jak i tabelarycznej, aby wyraźnie pokazać zróżnicowanie grupowe i indywidualne. Testy statystyczne przeprowadzane są przy użyciu najnowszej wersji programu SPSS.

12. Harmonogram i znaczenie badań Pierwsza część badań rozpocznie się w 2016 r. Badanie będzie aktywnie kontynuowane w latach 2016-2019.

Leczenie i obserwacja trwa do zakończenia wzrostu, do około 2028 roku i dalej do dorosłości. Większość danych jest jednak dostępna do analizy już wcześniej w latach 2018-2020.

Wyniki tych badań są bardzo ważne klinicznie i dlatego zostaną opublikowane w najbardziej szanowanych międzynarodowych czasopismach ortodontycznych. Ponieważ wyniki mają najwyższą przydatność kliniczną i solidne dowody, można je łatwo zastosować bezpośrednio w praktyce klinicznej.

Uniwersytet w Oulu zapewni wszystkie udogodnienia potrzebne do badań, w tym pokoje. Badania kliniczne wykonywane są w ośrodkach zdrowia w ramach normalnych kosztów leczenia, jeśli chodzi o normalną dokumentację.