Varhainen ristipureman korjaus – satunnaistettu tutkimus

1. Tämän pitkittäisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhaisen lateraalisen poikkipurenman korjauksen pitkäaikaiset vaikutukset Quad-Helix-laitteella lehtihammashoidossa kallon kasvorakenteisiin ja hammaskaareihin verrattuna hoitoon, joka aloitettiin myöhemmin, kun ensimmäiset pysyvät poskihampaat ovat ehtineet. purkautui.
2. Tavoitteena oli edelleen selvittää varhaisen hoidon mahdolliset hyödyt ja taakka potilaille ja vanhemmille näiden yleisten tukkosvaurioiden osalta verrattuna myöhemmin, mutta mahdollisimman samoilla menetelmillä hoidettuihin ryhmiin.
3. Oletuksena on, että hoidon ajoituksella on merkittävä vaikutus oikomishoidon kokonaisaikaan, hoidon yleiseen lopputulokseen ja potilaan hoitomyöntyvyyteen.
4. Tausta. Huolimatta siitä, että Euroopassa noin 30-50 % lapsista käy oikomishoidossa kasvun aikana, näistä hoidoista on saatavilla mitätön määrä RCT-pohjaista tietoa.

5. Suomessa käytetyin ja yksi maailman suosituimmista hoitomenetelmistä on sivuleuan hampaiden kaaria laajentavalla Quad-Helix-laitteella (Bodoy ym., 2011; Petren ym., 2011; Lippold et al.) al., 2013).

   Laajennushoidon tavoitteeksi kuvataan tyypillisesti yläleuan hammaskaaren laajentamista, yläleuan laajentamista ja mahdollisen okkluusion toiminnallisen siirtymän korjaamista.

   Näkemykset laajenevien laitteiden vaikutuksista varhaislapsuudessa ovat jossain määrin epäselviä, ainakin pitkän aikavälin vaikutuksista. Useimmat raportit, jotka perustuvat lyhytaikaiseen seurantaan, kuvaavat yläleuan kaaren laajenemista ja poikkipureman korjausta. Kun Quad-Helix-laitetta verrataan irrotettavaan laitteeseen, Q-H on tehokkaampi (Petren et al., 2011). Mitä tulee toiminnallisen lateraalisiirtymän eliminointiin ristipureen hoidon jälkeen, tutkimustieto on heikkoa ja riittämätöntä (Tsanidis et al., 2016). Pätevä näyttöön perustuva tieto on harvinaista, joten tarkkoja johtopäätöksiä on erittäin vaikea tehdä.

6. Alustavat tutkimukset. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen laajenevalla Headgear-laitteella, jossa kontrolliryhmää hoidettiin naamiointihoidolla ilman laajennusta murrosiässä. Suurin ero ryhmien välillä oli leveämpi hammaskaari ja vähemmän poistoja pääremmiryhmässä, erot ryhmien välillä olivat suhteellisen pieniä, lukuun ottamatta pääremmit-ryhmän leveämpää hammaskaaria. (Mäntysaari ym.,2004; Pirttiniemi ym.,2005; Krusinskiene ym., 2008). Koiran purkauskuvion havaittiin kuitenkin olevan suotuisampi varhaisessa päähineryhmässä (Silvola et al., 2008).

7. Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät

   • Oulunsalon yhdyskuntaalueilla asuvien viisivuotiaiden lasten ikäryhmälle tehdään 5-vuotiaana seulontavirheiden varalta. Näistä lapsista 80 kriteerit täyttävää lasta valitaan tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Sisällön kriteerit ovat vähintään kahden maitohampaan ristipurenta.
   • Poissulkemiskriteerit ovat eturistikkopurenta, puuttuvat pysyvät hampaat tai kallon kasvojen poikkeavuus.
   • Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä hoito Quad-Helix -laitteella aloitetaan 5-6-vuotiaana, ennen pysyvän poskihampaan puhkeamista. Laite on sementoitu toisiin lehtihampaisiin. Hoitoa jatketaan ja jatketaan, kunnes normaali lateraalinen tukos saavutetaan ja laite pidetään vakaana vuoden ajan tämän jälkeen.
   • Toisessa ryhmässä päähinehoito aloitetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset pysyvät poskihampaat ovat puhjenneet. Laite sementoidaan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin. Hoitoa jatketaan, kunnes saavutetaan normaali lateraalinen tukos ja laite pidetään vakaana vuoden tämän jälkeen Molemmissa ryhmissä otetaan hammaskipsit, kefalogrammit ja standardoidut 3D-kasvokuvat ennen hoitoa (T0), ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen (T1) , toisen käsittelyvaiheen (T2) ja kasvun jälkeen (T3).

   Kaikille koehenkilöille tehdään kasvojen 3D-skannaus hoidon jälkeen, jotta saadaan selville eri hoitomenetelmien vaikutus kasvojen ominaisuuksiin. Hammaskipsit skannataan, jotta niistä tehdään 3D-malleja, joita voidaan käyttää yksityiskohtaisessa analyysissä.

   • Vanhemmille ja lapsille tehdään laaja monitasoinen kysely ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen, jotta saadaan selville oikomishoidon kokonaisvaltaiset vaikutukset lapsen hyvinvointiin. Kyselylomake sisältää Rutterin lapsen käyttäytymismallin (Rutter et al., 2001).
   • Molemmissa tutkimuksissa sovelletaan kaikkia RCT:n ohjeita (Moher ja Schulz, 2005). Lääkäreiden sokeutuminen saavutetaan, koska lapsia hoitavat oikomislääkärit tai hammaslääkärit eivät ole tietoisia tutkimuksen perusteluista. Sokkoutusta sovelletaan kaikkiin asiakirjojen mittauksiin.

8. Laadunvarmistussuunnitelma. Kerättyjen tietojen laatu varmistetaan syöttötiedoista ja rekisteröintiprosesseista tehdyllä esikoulutuksella. Kerättyjä tietoja seurataan säännöllisesti, kliinisissä asiakirjoissa kolmen kuukauden välein. Kliinisen datan laadunvarmistuksen tekee sama henkilö, joka on kouluttanut hammaslääkärin paikan päällä tapahtuvalla seurannalla ja auditoinnilla. Rekisteröijälle annetaan välittömästi palautetta tietueiden laadusta.

   Syöttötietoja valvotaan testaamalla tietojen normaaliolo syöttöprosessin aikana. Rekisteröintiprosessia tekevälle henkilökunnalle annetaan välittömästi palautetta, mikäli poikkeama löytyy tietojen normaaliuden tai johdonmukaisuuden alueelta. Perusoletus on, että syöttötietojen oletetaan olevan normaalisti jakautunut tämän tyyppisen potilasmateriaalin kanssa.

   Intra- ja Inter-Examiner error testataan mittausprosessin aikana mittausten tarkkuuden testaamiseksi. Virhetasoa verrataan vastaavissa tutkimuksissa saavutettuun tasoon.

9. Otoskoon arviointi Teho- ja otoskokolaskenta on tehty esitutkimuksista saatujen tietojen perusteella (Mäntysaari et al., 2004), ja käytetty otoskoko on saatu tarkoitukseen tarkoitetulla kaavalla:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Käytetyt arviot keskiarvoista ja poikkeamista saatiin analogisesta esitutkimuksesta. Tehoanalyysissä käytetty testiteho oli 0,80 merkitsevyystasolla p=0,05. Käytetty arvo antaa otoskoon 49, joten käytetty näyte on erittäin riittävä.

10. Suunnittele puuttuvat tiedot. Aiemmista pitkittäisoikomistutkimuksista tiedetään, että keskeyttämisprosentti on noin 20 % tutkimuksen päätepisteen saavuttaessa. Tämä on otettu huomioon alkuperäisessä otoskoossa. Satunnaistamista käytettäessä on todennäköistä, että puuttuvia koehenkilöitä esiintyy suunnilleen samalla tahdilla molemmissa tutkimusryhmissä ja sopivilla tilastollisilla menetelmillä aineistoa voidaan käsitellä.

11. Tilastollinen analyysisuunnitelma. Tutkimushypoteesi testataan tilastollisin menetelmin. Kun näiden kahden ryhmän väliset erot testataan, käytetään testiä kahdelle riippumattomalle näytteelle. Kun lasten arvoja verrataan eri ajankohtina, käytetään toisiinsa liittyvien näytteiden testiä. Jos näytetiedot eivät ole normaalisti jakautuneet, käytetään ei-parametrista testiä (esim. Mann-Whitney-testi tai Wilcoxon-testi). Kun käyttäytymiskohteita testataan, käytetyt testit ovat normaalitasolla tai nimellistasolla (esim. Ristitaulukkotestit).

    Intra-examiner- ja Inter-Examiner-virheen arvioimiseksi suoritetaan kaksinkertaiset mittaukset. Virheen tilastollinen testaus tehdään luokan sisäisellä korrelaatiolla (ICC).

    Tutkimuksessa sovelletaan hoitoaikomusperiaatetta. Tulokset näytetään sekä graafisena että taulukkomuodossa, jotta ryhmä- ja yksilövaihtelut näkyvät selkeästi. Tilastollinen testaus tehdään SPSS-ohjelman uusimmalla versiolla.

12. Tutkimusten ajoitus ja merkitys Tutkimuksen ensimmäinen osa käynnistyy vuonna 2016. Tutkimus jatkuu aktiivisesti vuosina 2016-2019.

Hoidot ja seuranta jatkuvat kasvun päättymiseen saakka, noin vuoteen 2028 saakka ja edelleen aikuisuuteen saakka. Suurin osa tiedoista on kuitenkin analysoitavissa jo aiemmin vuosina 2018-2020.

Näiden tutkimusten tulokset ovat kliinisesti erittäin tärkeitä, ja siksi ne julkaistaan ​​arvostetuimmissa kansainvälisissä oikomishoidon aikakauslehdissä. Koska tuloksilla on suurin kliininen merkitys ja vankka näyttö, niitä voidaan helposti soveltaa suoraan kliinisiin käytäntöihin.

Oulun yliopisto antaa kaikki tutkimukseen tarvittavat tilat mukaan lukien tilat. Kliiniset tutkimukset tehdään terveyskeskuksissa osana normaaleja hoitokustannuksia, kun on kyse normaalista dokumentaatiosta.