Včasná korekce zkříženého skusu – randomizovaná studie

1. Cílem tohoto longitudinálního randomizovaného vyšetření je zjistit dlouhodobé účinky časné laterální korekce zkříženého skusu aparátem Quad-Helix během mléčného chrupu na kraniofaciální struktury a zubní oblouky ve srovnání s léčbou zahájenou později, po objevení prvních stálých molárů. vybuchla.
2. Cílem bylo dále zjistit možné přínosy a zátěž včasné léčby pro pacienty a rodiče těchto běžných malokluzí ve srovnání se skupinami léčenými později, ale pokud možno stejnými metodami.
3. Hypotézou je, že načasování léčby má významný vliv na celkovou dobu ortodontické léčby, celkový výsledek léčby a komplianci pacienta.
4. Pozadí. Navzdory skutečnosti, že asi 30 až 50 % dětí v Evropě podstupuje ortodontickou léčbu během růstu, je k dispozici zanedbatelné množství dat založených na RCT o této léčbě.

5. Nejpoužívanější léčebnou metodou ve Finsku a jednou z nejpopulárnějších ve světě je léčba laterální malokluze pomocí aparátu Quad-Helix rozšiřujícího čelistní zubní oblouk (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   Cílem expanzní léčby je typicky rozšíření maxilárního zubního oblouku, rozšíření maxily a korekce případného funkčního posunu v okluzi.

   Názory na účinky expandujících zařízení během raného dětství jsou do určité míry neprůkazné, alespoň pokud jde o dlouhodobé účinky. Většina zpráv je založena na krátkodobém sledování a popisuje expanzi čelistního oblouku a korekci zkříženého skusu. Když porovnáme zařízení Quad-Helix s odnímatelným zařízením, zjistíme, že Q-H je účinnější (Petren et al., 2011). Pokud jde o eliminaci funkčního laterálního posunu po ošetření zkříženého skusu, jsou výzkumná data slabá a nedostatečná (Tsanidis et al., 2016). Platná data založená na důkazech jsou vzácná, a proto je velmi obtížné stanovit přesné závěry.

6. Předběžné studie. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou klinickou studii s rozšiřujícím zařízením Headgear, kde byla kontrolní skupina léčena maskováním, bez expanze v dospívání. Hlavním rozdílem mezi skupinami byl širší zubní oblouk s menšími extrakcemi ve skupině pokrývek hlavy, rozdíly mezi skupinami byly relativně malé, s výjimkou širšího zubního oblouku ve skupině pokrývek hlavy. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). Bylo však zjištěno, že vzor erupce psů je příznivější ve skupině raných pokrývek hlavy (Silvola et al., 2008).

7. Experimentální design a metody

   • Věková kohorta pětiletých dětí žijících v komunitních oblastech Oulunsalo je vyšetřována ve věku 5 let na malokluze. Z těchto dětí je po písemném souhlasu vybráno do studie 80 dětí, které splňují kritéria. Kritériem pro zařazení je zkřížený skus alespoň dvou bočních mléčných zubů.
   • Kritéria pro vyloučení jsou přední zkřížený skus, chybějící stálé zuby nebo kraniofaciální anomálie.
   • Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. V první skupině je léčba přístrojem Quad-Helix zahájena ve věku 5 až 6 let, před erupcí trvalých molárů. Zařízení je nacementováno k druhým opadavým molárům. Léčba pokračuje a pokračuje, dokud není dosaženo normální laterální okluze a pomůcka je udržována stabilní po dobu jednoho roku.
   • U druhé skupiny je léčba pokrývkou hlavy zahájena po erupci prvních stálých maxilárních molárů. Zařízení je nacementováno k prvním stálým molárům. Léčba pokračuje, dokud není dosaženo normální laterální okluze a pomůcka je udržována stabilní po dobu jednoho roku. V obou skupinách se před ošetřením (T0) po první fázi ošetření (T1) pořizují zubní odlitky, cefalogramy a standardizované 3D fotografie obličeje. , po druhé fázi ošetření (T2) a po růstu (T3).

   3D skenování obličeje se provádí u všech subjektů po ošetření, aby se zjistil vliv různých metod ošetření na vlastnosti obličeje. Zubní odlitky jsou naskenovány, aby se vytvořily 3D modely odlitků, které se použijí při podrobné analýze.

   • Před, během a po studii se rodičům a dětem provádí široký víceúrovňový dotazník, aby se zjistily komplexní účinky ortodontické léčby na pohodu dítěte. Dotazník zahrnuje vzorec chování Rutterova dítěte (Rutter et al., 2001).
   • V obou studiích jsou aplikována všechna doporučení RCT (Moher a Schulz, 2005). Je dosaženo zaslepení klinických lékařů, protože ortodontisté nebo zubní lékaři ošetřující děti si nejsou vědomi zdůvodnění studie. Zaslepení se aplikuje na všechna měření dokumentů.

8. Plán zajištění kvality. Kvalita shromážděných dat je zajištěna předběžným školením, které bylo provedeno ohledně vstupních dat a registračních procesů. Shromážděná data jsou pravidelně sledována, na klinických záznamech se tak děje v tříměsíčních intervalech. Zajištění kvality klinických dat provádí stejná osoba, která vyškolila zubní personál monitorováním a auditem na místě. Registrujícímu personálu je poskytnuta okamžitá zpětná vazba ohledně kvality záznamů.

   Vstupní data jsou monitorována testováním normality dat během vstupního procesu. V případě zjištění odchylky v rozsahu normality nebo konzistence údajů je pracovníkům provádějícím registrační proces poskytnuta okamžitá zpětná vazba. Základním předpokladem je, že vstupní data mají být normálně distribuována s tímto typem materiálu pacienta.

   Během procesu měření se testuje chyba uvnitř a mezi vyšetřovatelem, aby se ověřila přesnost měření. Úroveň chyb je porovnána s úrovní úrovně dosažené v odpovídajících studiích.

9. Posouzení velikosti vzorku Výpočet výkonu a velikosti vzorku byl proveden s použitím dat odvozených z předběžných studií (Mäntysaari et al., 2004) a použitá velikost vzorku byla získána pomocí vzorce pro tento účel: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Použité odhady průměrů a odchylek byly získány z analogické předběžné studie. Testovací síla použitá v analýze síly byla 0,80 s hladinou významnosti p=0,05. Použitá hodnota udává velikost vzorku 49, takže použitý vzorek je velmi dostatečný.

10. Plánujte chybějící data. Z dřívějších longitudinálních ortodontických studií je známo, že po dosažení konečného bodu studie je míra výpadků asi 20 %. To bylo zohledněno v původní velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že je aplikována randomizace, je pravděpodobné, že chybějící subjekty se budou vyskytovat přibližně ve stejné míře v obou studijních skupinách a výběrem vhodných statistických metod lze s daty nakládat.

11. Plán statistické analýzy. Studovaná hypotéza je testována pomocí statistických metod. Když se testují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, použije se test pro dva nezávislé vzorky. Když se porovnávají hodnoty dětí v různých časových bodech, používá se test souvisejících vzorků. Pokud data vzorku nejsou normálně distribuována, použije se neparametrický test (např. Mannův-Whitneyho test nebo Wilcoxonův test). Když se testují položky chování, použité testy jsou na běžné úrovni nebo nominální úrovni (např. Křížové testy).

    K odhadu chyby uvnitř vyšetřovatele a mezi vyšetřovatelem se provádějí dvojitá měření. Statistické testování chyby se provádí pomocí korelace uvnitř třídy (ICC).

    Ve studii je aplikován princip Intention to treat. Výsledky budou zobrazeny v grafickém i tabulkovém formátu, aby bylo možné jasně ukázat skupinové a individuální variace. Statistické testování se provádí pomocí nejnovější verze programu SPSS.

12. Načasování a význam studií První část studie bude zahájena v roce 2016. Studium bude aktivně pokračovat v letech 2016-2019.

Ošetření a sledování pokračuje až do ukončení růstu, přibližně do roku 2028 a dále až do dospělosti. Většina dat je však k dispozici pro analýzu již dříve v letech 2018–2020.

Výsledky těchto studií jsou klinicky velmi důležité, a proto budou publikovány v nejrespektovanějších mezinárodních ortodontických časopisech. Protože výsledky mají nejvyšší klinický význam se spolehlivými důkazy, lze je snadno použít přímo v klinické praxi.

Univerzita v Oulu poskytne veškeré vybavení potřebné pro výzkum, včetně místností. Klinická vyšetření jsou prováděna ve zdravotních střediscích v rámci běžných léčebných nákladů, pokud jde o běžnou dokumentaci.