Tidlig korsbidskorrektion - en randomiseret undersøgelse

1. Formålet med denne longitudinelle randomiserede undersøgelse er at bestemme de langsigtede virkninger af tidlig lateral korsbidskorrektion med Quad-Helix-apparatet, under løvfældende tandsæt, på kraniofaciale strukturer og tandbuer, sammenlignet med behandling startet senere, efter at de første permanente kindtænder har brød ud.
2. Målet var yderligere at finde ud af de mulige fordele og byrden af ​​tidlig behandling for patienter og forældre af disse almindelige malokklusioner, sammenlignet med grupper behandlet senere, men med de samme metoder så meget som muligt.
3. Hypotesen er, at behandlingstidspunktet har betydelige effekter på ortodontisk behandlings samlede tid, det generelle resultat af behandlingen og patientens compliance.
4. Baggrund. På trods af det faktum, at omkring 30 til 50 % af børnene i Europa gennemgår ortodontisk behandling under væksten, er der en ubetydelig mængde RCT-baserede data tilgængelige vedrørende disse behandlinger.

5. Den mest anvendte behandlingsmetode i Finland, og en af ​​de mest populære i verden, er at behandle lateral malocclusion med den maksillære tandbueudvidende Quad-Helix-apparat (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. al., 2013).

   Målet med ekspansionsbehandlingen beskrives typisk som at udvide maxillær tandbue, udvide maxilla og korrigere det mulige funktionelle skift i okklusionen.

   Synspunkterne på virkningerne af de ekspanderende anordninger i den tidlige barndom er til en vis grad usikre, i det mindste når det drejer sig om de langsigtede virkninger. De fleste rapporter, der er baseret på en kortvarig opfølgning, der beskriver maxillær bueudvidelse og korrektion af krydsbiddet. Når Quad-Helix apparatet sammenlignes med det aftagelige apparat, viser det sig, at Q-H er mere effektiv (Petren et al., 2011). Når det kommer til eliminering af det funktionelle laterale skift efter krydsbid-behandlingen, er forskningsdataene svage og ikke tilstrækkelige (Tsanidis et al., 2016). Gyldige evidensbaserede data er sjældne, og de nøjagtige konklusioner er derfor meget vanskelige at drage.

6. Forundersøgelser. Efterforskerne gennemførte et randomiseret klinisk studie med en ekspanderende hovedbeklædningsanordning, hvor kontrolgruppen blev behandlet med en camouflagebehandling, uden ekspansion i teenageårene. Hovedforskellen mellem grupperne var bredere tandbue med færre udtrækninger i hovedbeklædningsgruppen, idet forskellene mellem grupperne var relativt små, undtagen den bredere tandbue i hovedbeklædningsgruppen. (Mäntysaari et al.,2004; Pirttiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008). Dog viste hundeudbrudsmønsteret sig at være mere gunstigt i den tidlige hovedbeklædningsgruppe (Silvola et al., 2008).

7. Eksperimentelt design og metoder

   • Aldersgruppen af ​​fem-årige børn, der bor i samfundsområderne i Oulunsalo, screenes i en alder af 5 år for maloklusioner. Af disse børn udvælges 80 børn, der opfylder kriterierne, til undersøgelsen efter skriftligt samtykke. Inklusionskriterierne er krydsbid af mindst to laterale mælketænder.
   • Eksklusionskriterier er anterior krydsbid, manglende permanente tænder eller kraniofacial anomali.
   • Forsøgspersonerne er randomiseret i to grupper. I den første gruppe påbegyndes behandlingen med Quad-Helix apparatet i en alder af 5 til 6 år, før udbruddet af de permanente kindtænder. Enheden er cementeret til den anden løvfældende kindtænder. Behandlingen fortsættes og fortsættes indtil normal lateral okklusion er opnået og apparatet holdes stabilt i et år herefter.
   • I den anden gruppe påbegyndes behandling af hovedbeklædning, efter at de første permanente maxillære kindtænder er udbrudt. Enheden er cementeret til de første permanente kindtænder. Behandlingen fortsættes indtil normal lateral okklusion er opnået, og apparatet holdes stabilt i et år herefter. I begge grupper tages tandgips, cefalogrammer og standardiserede 3D ansigtsbilleder før behandling (T0), efter første behandlingsfase (T1) , efter den anden behandlingsfase (T2) og efter væksten (T3).

   Ansigts 3D-scanning udføres for alle forsøgspersonerne efter behandlingen for at finde ud af, hvilken effekt forskellige behandlingsmetoder har på ansigtets karakteristika. Tandafstøbningen scannes for at lave 3D-modeller af afstøbningen, der skal bruges i detaljeret analyse.

   • Et bredt spørgeskema på flere niveauer udføres før, under og efter undersøgelsen til forældre og børn for at finde ud af den omfattende effekt af tandreguleringsbehandling på barnets trivsel. Spørgeskemaet omfatter Rutters børns adfærdsmønster (Rutter et al., 2001).
   • I begge undersøgelser er alle retningslinjer for RCT anvendt (Moher og Schulz, 2005). Blænding af klinikerne opnås, da tandreguleringslæger eller tandlæger, der behandler børnene, ikke er klar over undersøgelsens begrundelse. Blindning påføres på alle mål af dokumenterne.

8. Kvalitetssikringsplan. Kvaliteten af ​​de indsamlede data er sikret ved en foruddannelse, der er gennemført vedrørende inputdata og registreringsprocesserne. De indsamlede data overvåges regelmæssigt, på kliniske journaler sker dette med tre måneders mellemrum. Kvalitetssikringen af ​​de kliniske data foretages af den samme person, som har trænet tandplejepersonalet ved overvågning og auditering på stedet. Der gives øjeblikkelig feedback til det registrerende personale om kvaliteten af ​​journalerne.

   Inputdataene overvåges ved at teste normaliteten af ​​dataene under inputprocessen. Der gives øjeblikkelig feedback til det personale, der udfører registreringsprocessen, i tilfælde af afvigelse er fundet i intervallet af normalitet eller konsistens af dataene. Grundlæggende antagelse er, at inputdata formodes at være normalfordelt med denne type patientmateriale.

   Intra- og Inter-eksaminator fejl testes under måleprocessen for at teste nøjagtigheden af ​​målingerne. Fejlniveauet sammenlignes med niveauet nået i tilsvarende undersøgelser.

9. Prøvestørrelsesvurdering Power og stikprøvestørrelsesberegning er blevet foretaget ved hjælp af data fra de foreløbige undersøgelser (Mäntysaari et al., 2004), og den anvendte stikprøvestørrelse blev opnået ved hjælp af formlen til formålet:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   De anvendte estimater for gennemsnit og afvigelser er opnået fra den analoge forundersøgelse. Testeffekten anvendt i effektanalysen var 0,80 med signifikansniveauet p=0,05. Den anvendte værdi giver prøvestørrelsen 49, og derfor er den brugte prøve meget tilstrækkelig.

10. Planlæg for manglende data. Det er kendt fra tidligere longitudinelle ortodontiske undersøgelser, at frafaldsraten er omkring 20 %, når man når studiets slutpunkt. Dette er taget i betragtning i den oprindelige stikprøvestørrelse. Når der anvendes randomisering, er det sandsynligt, at de manglende forsøgspersoner vil forekomme nogenlunde i samme hastighed i begge undersøgelsesgrupper, og ved at vælge passende statistiske metoder kan data håndteres.

11. Statistisk analyseplan. Studiehypotesen testes ved hjælp af statistiske metoder. Når forskellene mellem de to grupper testes, anvendes en test for to uafhængige stikprøver. Når værdierne for børnene sammenlignes på forskellige tidspunkter, bruges en test af relaterede prøver. Hvis prøvedataene ikke er normalfordelt, anvendes en ikke-parametrisk test (f.eks. Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test). Når adfærdselementerne testes, er de anvendte tests på almindeligt niveau eller nominelt niveau (f.eks. Krydstabuleringstest).

    For at estimere Intra-eksaminator- og Inter-eksaminator-fejlen udføres dobbeltmålinger. Den statistiske test af fejlen udføres ved hjælp af Intra class correlation (ICC).

    Intention to treat-princippet anvendes i undersøgelsen. Resultaterne vil blive vist både i grafisk og tabelformat for tydeligt at vise gruppe- og individuel variation. Den statistiske test udføres ved at bruge den seneste version af SPSS-programmet.

12. Timing og betydning af undersøgelserne Første del af undersøgelsen påbegyndes i 2016. Undersøgelsen vil fortsætte aktivt i årene 2016-2019.

Behandlingerne og opfølgningen fortsætter indtil væksten er overstået, indtil omkring år 2028, og videre indtil voksenalderen. De fleste data er dog tilgængelige til at blive analyseret allerede tidligere i 2018-2020.

Resultaterne af disse undersøgelser er klinisk meget vigtige, og derfor vil de blive publiceret i de mest respekterede internationale ortodontiske tidsskrifter. Da resultaterne er af højeste kliniske relevans med solid evidens, kan de nemt anvendes direkte til klinisk praksis.

Universitetet i Oulu vil give alle de faciliteter, der er nødvendige for forskningen, inklusive lokaler. De kliniske undersøgelser udføres i sundhedshusene som en del af normale behandlingsudgifter, når det drejer sig om normal dokumentation.