Correzione precoce del morso incrociato: uno studio randomizzato

1. Lo scopo di questa indagine longitudinale randomizzata è determinare gli effetti a lungo termine della correzione precoce del morso incrociato laterale con l'apparecchio Quad-Helix, durante la dentatura decidua, sulle strutture craniofacciali e sulle arcate dentarie, rispetto al trattamento iniziato successivamente, dopo che i primi molari permanenti sono stati scoppiato.
2. Lo scopo era inoltre quello di scoprire i possibili benefici e l'onere del trattamento precoce per i pazienti e i genitori di queste malocclusioni comuni, rispetto ai gruppi trattati successivamente, ma con gli stessi metodi per quanto possibile.
3. L'ipotesi è che la tempistica del trattamento abbia effetti significativi sul tempo totale del trattamento ortodontico, sull'esito generale del trattamento e sulla compliance del paziente.
4. Sfondo. Nonostante il fatto che circa il 30-50% dei bambini in Europa si sottoponga a trattamento ortodontico durante la crescita, è disponibile una quantità trascurabile di dati basati su RCT riguardo a questi trattamenti.

5. Il metodo di trattamento più utilizzato in Finlandia, e uno dei più popolari al mondo, è quello di trattare la malocclusione laterale con l'apparecchio Quad-Helix in espansione dell'arcata dentale mascellare (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al., 2013).

   L'obiettivo del trattamento di espansione è tipicamente descritto come espandere l'arcata dentale mascellare, espandere la mascella e correggere il possibile spostamento funzionale nell'occlusione.

   Le opinioni sugli effetti dei dispositivi in ​​espansione durante la prima infanzia sono in una certa misura inconcludenti, almeno per quanto riguarda gli effetti a lungo termine. La maggior parte dei rapporti basati su un follow-up a breve termine, descrive l'espansione dell'arco mascellare e la correzione del morso incrociato. Quando l'apparecchio Quad-Helix viene confrontato con l'apparecchio rimovibile, il Q-H risulta essere più efficace (Petren et al., 2011). Quando si tratta dell'eliminazione dello spostamento laterale funzionale dopo il trattamento del morso incrociato, i dati della ricerca sono deboli e non sufficienti (Tsanidis et al., 2016). I dati validi basati su prove sono rari e le conclusioni così esatte sono molto difficili da stabilire.

6. Studi preliminari. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato con un dispositivo copricapo in espansione, in cui il gruppo di controllo è stato trattato con un trattamento mimetico, senza espansione nell'adolescenza. La principale differenza tra i gruppi era l'arcata dentale più ampia con meno estrazioni nel gruppo con copricapo, le differenze tra i gruppi erano relativamente piccole, ad eccezione dell'arcata dentale più ampia nel gruppo con copricapo. (Mäntysaari et al.,2004; Pirtiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008). Tuttavia, il modello di eruzione canina è risultato essere più favorevole nel primo gruppo di copricapo (Silvola et al., 2008).

7. Progettazione e metodi sperimentali

   • La coorte di età dei bambini di cinque anni che vivono nelle aree comunitarie di Oulonsalo viene sottoposta a screening all'età di 5 anni per malocclusioni. Di questi bambini 80 bambini che soddisfano i criteri vengono scelti per lo studio dopo il consenso scritto. I criteri di inclusione sono morso incrociato di almeno due denti laterali decidui.
   • I criteri di esclusione sono il morso incrociato anteriore, i denti permanenti mancanti o l'anomalia craniofacciale.
   • I soggetti sono randomizzati in due gruppi. Nel primo gruppo il trattamento con l'apparecchio Quad-Helix viene iniziato all'età di 5-6 anni, prima dell'eruzione dei molari permanenti. Il dispositivo è cementato ai secondi molari decidui. Il trattamento viene continuato e continuato fino al raggiungimento della normale occlusione laterale e il dispositivo viene mantenuto stabile per un anno dopo.
   • Nel secondo gruppo si inizia il trattamento del copricapo dopo che sono spuntati i primi molari mascellari permanenti. Il dispositivo viene cementato ai primi molari permanenti. Il trattamento viene continuato fino al raggiungimento della normale occlusione laterale e il dispositivo viene mantenuto stabile per un anno dopo. In entrambi i gruppi, prima del trattamento (T0), dopo la prima fase del trattamento (T1) vengono eseguiti calchi dentali, cefalogrammi e fotografie facciali 3D standardizzate. , dopo la seconda fase di trattamento (T2) e dopo la crescita (T3).

   La scansione 3D facciale viene eseguita per tutti i soggetti dopo il trattamento per scoprire l'effetto dei diversi metodi di trattamento sulle caratteristiche facciali. I calchi dentali vengono scansionati per realizzare modelli 3D del calco da utilizzare in un'analisi dettagliata.

   • Un ampio questionario multilivello viene eseguito prima, durante e dopo lo studio ai genitori e ai bambini per scoprire gli effetti completi del trattamento ortodontico sul benessere del bambino. Il questionario include il pattern comportamentale del bambino di Rutter (Rutter et al., 2001).
   • In entrambi gli studi vengono applicate tutte le linee guida di RCT (Moher e Schulz, 2005). Si ottiene l'accecamento dei medici, poiché gli ortodontisti o i dentisti che curano i bambini non sono a conoscenza della logica dello studio. L'accecamento viene applicato su tutte le misurazioni dei documenti.

8. Piano di garanzia della qualità. La qualità dei dati raccolti è garantita dalla formazione preliminare che è stata fatta riguardo ai dati di input e ai processi di registrazione. I dati raccolti vengono monitorati su base regolare, sulle cartelle cliniche questo viene fatto a intervalli di tre mesi. L'assicurazione della qualità dei dati clinici viene effettuata dalla stessa persona che ha addestrato il personale odontoiatrico mediante monitoraggio e audit in loco. Al personale addetto alla registrazione viene fornito un feed-back immediato sulla qualità delle registrazioni.

   I dati di input vengono monitorati testando la normalità dei dati durante il processo di input. Viene dato immediato riscontro al personale addetto alla registrazione nei casi in cui si riscontra uno scostamento nell'intervallo di normalità o consistenza dei dati. Il presupposto di base è che i dati di input dovrebbero essere distribuiti normalmente con questo tipo di materiale del paziente.

   L'errore intra e inter-esaminatore viene testato durante il processo di misurazione per testare l'accuratezza delle misurazioni. Il livello di errore viene confrontato con il livello di livello raggiunto negli studi corrispondenti.

9. Valutazione della dimensione del campione Il calcolo della potenza e della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando i dati derivati ​​dagli studi preliminari (Mäntysaari et al., 2004) e la dimensione del campione applicata è stata ottenuta utilizzando la formula allo scopo: (http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Le stime utilizzate per medie e deviazioni sono state ricavate dall'analogo studio preliminare. La potenza del test utilizzata nell'analisi della potenza era 0,80 con il livello di significatività p=0,05. Il valore utilizzato fornisce la dimensione del campione 49, e quindi il campione utilizzato è molto sufficiente.

10. Piano per i dati mancanti. È noto da precedenti studi ortodontici longitudinali che il tasso di abbandono è di circa il 20% quando si raggiunge il punto finale dello studio. Questo è stato preso in considerazione nella dimensione del campione originale. Poiché viene applicata la randomizzazione, è probabile che i soggetti mancanti si presentino approssimativamente alla stessa frequenza in entrambi i gruppi di studio e, scegliendo metodi statistici appropriati, i dati possono essere gestiti.

11. Piano di analisi statistica. L'ipotesi di studio è verificata utilizzando metodi statistici. Quando vengono testate le differenze tra i due gruppi, viene utilizzato un test per due campioni indipendenti. Quando i valori dei bambini vengono confrontati in momenti diversi, viene utilizzato un test di campioni correlati. Se i dati del campione non sono distribuiti normalmente, viene applicato un test non parametrico (ad es. test di Mann-Whitney o test di Wilcoxon). Quando gli elementi comportamentali vengono testati, i test applicati sono a livello ordinario o nominale (ad es. Test di tabulazione incrociata).

    Per stimare l'errore intra-esaminatore e inter-esaminatore, vengono eseguite misurazioni doppie. Il test statistico dell'errore viene eseguito utilizzando la correlazione intraclasse (ICC).

    Nello studio viene applicato il principio dell'intenzione di trattare. I risultati verranno mostrati sia in formato grafico che tabellare per mostrare chiaramente la variazione di gruppo e individuale. Il test statistico viene eseguito utilizzando l'ultima versione del programma SPSS.

12. Tempistica e importanza degli studi La prima parte dello studio sarà avviata nel 2016. Lo studio proseguirà attivamente nel triennio 2016-2019.

I trattamenti e il follow-up continuano fino alla fine della crescita, fino all'anno 2028 circa, e oltre fino all'età adulta. La maggior parte dei dati, tuttavia, è disponibile per essere analizzata già prima nel 2018-2020.

I risultati di questi studi sono clinicamente molto importanti e pertanto saranno pubblicati nelle più autorevoli riviste ortodontiche internazionali. Poiché i risultati sono della massima rilevanza clinica con una solida evidenza, possono essere facilmente applicati direttamente alla pratica clinica.

L'Università di Oulu fornirà tutte le strutture necessarie per la ricerca, comprese le stanze. Gli esami clinici vengono eseguiti nei centri sanitari come parte dei normali costi di cura, quando si tratta della normale documentazione.