Раннее исправление перекрестного прикуса — рандомизированное исследование

1. Целью этого продольного рандомизированного исследования является определение долгосрочных эффектов ранней коррекции бокового перекрестного прикуса с помощью аппарата Quad-Helix во время смены молочных зубов на черепно-лицевые структуры и зубные дуги по сравнению с лечением, начатым позже, после того, как первые постоянные моляры вспыхнул.
2. Кроме того, целью было выяснить возможные преимущества и бремя раннего лечения для пациентов и родителей этих распространенных аномалий прикуса по сравнению с группами, получавшими лечение позже, но с использованием тех же методов, насколько это возможно.
3. Гипотеза состоит в том, что время лечения оказывает значительное влияние на общее время ортодонтического лечения, общий результат лечения и соблюдение пациентом режима лечения.
4. Фон. Несмотря на то, что от 30 до 50% детей в Европе проходят ортодонтическое лечение во время роста, имеется незначительное количество данных, основанных на РКИ, относительно этого лечения.

5. Наиболее часто применяемым методом лечения в Финляндии и одним из самых популярных в мире является устранение бокового неправильного прикуса с помощью аппарата Quad-Helix, расширяющего верхнечелюстную зубную дугу (Bodoy et al., 2011; Petren et al., 2011; Lippold et al. др., 2013).

   Цель лечения расширения обычно описывается как расширение верхней зубной дуги, расширение верхней челюсти и коррекция возможного функционального смещения прикуса.

   Взгляды на эффекты расширяющих устройств в раннем детстве в некоторой степени неубедительны, по крайней мере, когда речь идет о долгосрочных эффектах. Большинство отчетов, основанных на краткосрочном наблюдении, описывают расширение дуги верхней челюсти и исправление перекрестного прикуса. При сравнении устройства Quad-Helix со съемным устройством Q-H оказывается более эффективным (Petren et al., 2011). Что касается устранения функционального латерального смещения после лечения перекрестного прикуса, то данные исследований слабы и недостаточны (Tsanidis et al., 2016). Достоверные данные, основанные на фактических данных, встречаются редко, и поэтому очень трудно сделать точные выводы.

6. Предварительные исследования. Исследователи провели рандомизированное клиническое исследование с расширяющимся устройством Headgear, в котором контрольная группа лечилась камуфляжной обработкой без расширения в подростковом возрасте. Основным отличием между группами была более широкая зубная дуга с меньшим количеством удалений в группе с головным убором, различия между группами были относительно небольшими, за исключением более широкой зубной дуги в группе с головным убором. (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene et al., 2008). Тем не менее, характер прорезывания у собак оказался более благоприятным в группе с ранним головным убором (Silvola et al., 2008).

7. Экспериментальный план и методы

   • Возрастная группа пятилетних детей, проживающих в общинных районах Оулунсало, проходит скрининг в возрасте 5 лет на предмет неправильного прикуса. Из этих детей 80 детей, отвечающих критериям, выбираются для исследования после письменного согласия. Критерием включения является перекрестный прикус как минимум двух молочных боковых зубов.
   • Критериями исключения являются передний перекрестный прикус, отсутствие постоянных зубов или черепно-лицевые аномалии.
   • Испытуемых рандомизируют на две группы. В первой группе лечение аппаратом Quad-Helix начинают в возрасте 5-6 лет, до прорезывания постоянных моляров. Устройство цементируется на вторые молочные моляры. Лечение продолжают и продолжают до тех пор, пока не будет достигнута нормальная боковая окклюзия, после чего устройство остается стабильным в течение одного года.
   • Во второй группе лечение головными уборами начинают после прорезывания первых постоянных верхних моляров. Устройство цементируется к первым постоянным молярам. Лечение продолжают до тех пор, пока не будет достигнута нормальная боковая окклюзия, после чего устройство остается стабильным в течение одного года. В обеих группах перед лечением (T0), после первой фазы лечения (T1) делаются слепки зубов, цефалограммы и стандартизированные 3D-фотографии лица. , после второй фазы обработки (T2) и после роста (T3).

   3D-сканирование лица проводится для всех субъектов после лечения, чтобы выяснить влияние различных методов лечения на характеристики лица. Зубные слепки сканируются для создания 3D-моделей слепка для использования в детальном анализе.

   • До, во время и после исследования родителям и детям проводится широкое многоуровневое анкетирование для выяснения комплексного влияния ортодонтического лечения на самочувствие ребенка. Анкета включает модель поведения ребенка Раттера (Rutter et al., 2001).
   • В обоих исследованиях применяются все рекомендации РКИ (Moher and Schulz, 2005). Ослепление клиницистов достигается, поскольку ортодонты или стоматологи, лечащие детей, не осведомлены о причинах исследования. Ослепление применяется ко всем измерениям документов.

8. План обеспечения качества. Качество собираемых данных обеспечивается предварительным обучением, которое было проведено в отношении входных данных и процессов регистрации. Собранные данные контролируются на регулярной основе, в истории болезни это делается с интервалом в три месяца. Обеспечение качества клинических данных осуществляется тем же лицом, которое обучало стоматологический персонал путем мониторинга и аудита на месте. Немедленная обратная связь предоставляется регистрирующему персоналу относительно качества записей.

   Входные данные контролируются путем проверки нормальности данных во время процесса ввода. Немедленная обратная связь предоставляется персоналу, проводящему процесс регистрации, в случаях обнаружения отклонения в диапазоне нормальности или согласованности данных. Основное предположение состоит в том, что исходные данные должны быть нормально распределены для этого типа материала пациента.

   Внутри- и межэкзаменаторская ошибка проверяется в процессе измерения для проверки точности измерений. Уровень ошибки сравнивается с уровнем, достигнутым в соответствующих исследованиях.

9. Оценка размера выборки Расчет мощности и размера выборки был выполнен с использованием данных, полученных в результате предварительных исследований (Mäntysaari et al., 2004), а применяемый размер выборки был рассчитан с использованием формулы для этой цели:(http://stat.ubc .ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Используемые оценки средних значений и отклонений были получены из аналогичного предварительного исследования. Мощность теста, использованная в анализе мощности, составила 0,80 при уровне значимости p=0,05. Используемое значение дает размер выборки 49, и, таким образом, используемая выборка очень достаточна.

10. Планируйте недостающие данные. Из более ранних лонгитюдных ортодонтических исследований известно, что показатель отсева составляет около 20% при достижении конечной точки исследования. Это было учтено в первоначальном размере выборки. Поскольку применяется рандомизация, вполне вероятно, что отсутствующие субъекты будут встречаться примерно с одинаковой частотой в обеих исследуемых группах, и, выбрав соответствующие статистические методы, данные можно будет обрабатывать.

11. План статистического анализа. Гипотеза исследования проверяется с помощью статистических методов. Когда проверяются различия между двумя группами, используется тест для двух независимых выборок. Когда значения детей сравниваются в разные моменты времени, используется тест связанных выборок. Если выборочные данные не распределены нормально, применяется непараметрический тест (например, критерий Манна-Уитни или критерий Уилкоксона). Когда тестируются поведенческие элементы, применяемые тесты находятся на обычном уровне или на номинальном уровне (например, кросс-табличные тесты).

    Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной ошибки выполняются двойные измерения. Статистическая проверка ошибки выполняется с использованием внутриклассовой корреляции (ICC).

    В исследовании применяется принцип намерения лечить. Результаты будут показаны как в графическом, так и в табличном формате, чтобы четко показать групповые и индивидуальные различия. Статистическое тестирование проводится с использованием последней версии программы SPSS.

12. Сроки и важность исследований Первая часть исследования будет начата в 2016 году. Исследование будет активно продолжаться в течение 2016-2019 годов.

Лечение и последующее наблюдение продолжаются до тех пор, пока рост не прекратится, примерно до 2028 года и далее до совершеннолетия. Однако большая часть данных доступна для анализа уже ранее, в 2018-2020 гг.

Результаты этих исследований клинически очень важны, и поэтому они будут опубликованы в самых авторитетных международных журналах по ортодонтии. Поскольку результаты имеют наивысшую клиническую значимость и имеют убедительные доказательства, их можно легко применить непосредственно в клинической практике.

Университет Оулу предоставит все необходимое для исследований, в том числе комнаты. Клинические осмотры проводятся в медицинских центрах как часть обычных расходов на лечение, когда речь идет о стандартной документации.