細気管支炎フォローアップ介入試験 (BeneFIT)
2020年5月5日 更新者：Eric Coon、University of Utah
この研究では、細気管支炎で入院した後、子供の小児科医による定期的な経過観察の価値を評価します。
参加者の半分の親は、症状の解決に関係なく、子供の小児科医にフォローアップするように指示されますが、残りの半分は、必要に応じてフォローアップするように指示されます (子供が悪化した場合、改善しない場合のみ、または他の懸念が生じます）。
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、2歳未満の子供の間で非常に一般的で負担がかかります.
このため、多くの治療法が医療提供者によって試みられ、研究者によって研究されてきました。
残念ながら、介入はほとんど効果がないことが示されているため、効果のない治療法の使用を減らすキャンペーンが行われています。
細気管支炎の入院後に退院した子供にしばしば提供される、一般的に処方されているがこれまで研究されていない介入の1つは、小児科医による定期的なフォローアップです.
これらの訪問に費やされる費用と時間が価値があるかどうかは、子供と子供の両親がどの程度恩恵を受けるかによって決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Intermountain Riverton Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医から細気管支炎と診断されて入院中の2歳未満のお子様。
除外基準:
- 慢性肺疾患
- 複雑または血行動態的に重大な心疾患
- 免疫不全
- 神経筋疾患
- 離脱用の薬で退院
- 入院チームは、子供が主治医にフォローアップする必要があると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：予定されている PCP フォローアップ
予定されたフォローアップに無作為に割り付けられた子供の親は、改善および/または症状の解決に関係なく、退院後 4 日以内にかかりつけ医 (PCP) にフォローアップするように指示されます。
研究コーディネーターは、子供が退院前にフォローアップの予定があることを確認します。
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予定されたフォローアップに無作為に割り付けられた子供の親は、改善および/または症状の解決に関係なく、退院後 4 日以内にかかりつけの医師にフォローアップするように指示されます。
研究コーディネーターは、子供が退院前にフォローアップの予定があることを確認します。
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実験的：必要に応じて PCP フォローアップ
退院時に、親は、子供がかかりつけの医師 (PCP) に自動的にフォローアップする必要はないことを伝えられます。
むしろ、子供は必要に応じてフォローアップする必要があります。子供が改善しない場合、または新しい懸念が生じた場合。
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退院時に、保護者は、子供がかかりつけの医師に自動的にフォローアップする必要はないことを伝えられます。
むしろ、子供は必要に応じてフォローアップする必要があります。子供が改善しない場合、または新しい懸念が生じた場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安
時間枠：最初のデータ収集の電話で測定 (退院後 5 ～ 9 日)。
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親の不安。0 ～ 28 ポイントの尺度である Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安部分によって測定され、値が高いほど不安が高いことを表します。
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最初のデータ収集の電話で測定 (退院後 5 ～ 9 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院から咳が治まるまでの時間
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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退院から子供が正常に戻るまでの時間
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が解消するまでの通院回数
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が改善する前の再入院
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が解消する前のED訪問
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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欠勤日数
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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欠席した保育園
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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外来処方（アルブテロール、抗生物質、ステロイド）
時間枠：症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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症状が治まるまで、または退院後 50 日までのいずれか早い方まで、毎週の研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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外来検査 (すなわち、パルスオキシメトリー、胸部 X 線)
時間枠：最初のデータ収集の電話 (退院後 5 ～ 9 日) で、保護者のレポートによって測定されます。
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最初のデータ収集の電話 (退院後 5 ～ 9 日) で、保護者のレポートによって測定されます。
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PCPとの関係
時間枠：退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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患者と医師の関係の深さスケール、0 ～ 32 ポイントで測定され、スコアが高いほど PCP との関係が強いことを示します。
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退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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退院後1ヶ月でケアは万全だったと報告
時間枠：退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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患者満足度アンケート簡易フォーム (PSQ-18) からの質問によって測定され、同意または強く同意することを示す人
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退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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退院後1ヶ月で受けた予防接種
時間枠：退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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退院から 1 か月の時点で、研究コーディネーターの電話による保護者の報告によって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Thayaparan AJ, Mahdi E. The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) as an adaptable, reliable, and validated tool for use in various settings. Med Educ Online. 2013 Jul 23;18:21747. doi: 10.3402/meo.v18i0.21747. No abstract available.
- Coon ER, Schroeder AR, Lion KC, Ray KN. Disparities by Ethnicity in Enrollment of a Clinical Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052595. doi: 10.1542/peds.2021-052595. No abstract available.
- Coon ER, Hester G, Ralston SL. Why Are So Many Children With Bronchiolitis Going to the Intensive Care Unit? JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):231-233. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5186. No abstract available.
- Willer RJ, Johnson MD, Cipriano FA, Stone BL, Nkoy FL, Chaulk DC, Knochel ML, Kawai CK, Neiswender KL, Coon ER. Implementation of a Weight-Based High-Flow Nasal Cannula Protocol for Children With Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):891-895. doi: 10.1542/hpeds.2021-005814. Epub 2021 Jul 7.
- Chi KW, Coon ER, Destino L, Schroeder AR. Parental Perspectives on Continuous Pulse Oximetry Use in Bronchiolitis Hospitalizations. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20200130. doi: 10.1542/peds.2020-0130. Epub 2020 Jul 16.
- Coon ER, Destino LA, Greene TH, Vukin E, Stoddard G, Schroeder AR. Comparison of As-Needed and Scheduled Posthospitalization Follow-up for Children Hospitalized for Bronchiolitis: The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT) Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):e201937. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1937. Epub 2020 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。