Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Bronchiolitis Follow-up Interventie Trial (BeneFIT)

5 mei 2020 bijgewerkt door: Eric Coon, University of Utah
Deze studie evalueert de waarde van routinematige follow-up met de kinderarts van een kind na ziekenhuisopname voor bronchiolitis. Ouders van de helft van de deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de kinderarts van het kind op te volgen, ongeacht of de symptomen zijn verdwenen, terwijl de andere helft zal worden geïnstrueerd om indien nodig op te volgen (alleen als het kind verslechtert, niet verbetert, of andere problemen ontstaan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis komt veel voor en is lastig bij kinderen jonger dan 2 jaar. Om deze reden zijn veel therapieën uitgeprobeerd door aanbieders en bestudeerd door onderzoekers. Helaas is gebleken dat interventies grotendeels ineffectief zijn, wat leidde tot campagnes om het gebruik van ineffectieve therapieën te verminderen. Een veel voorgeschreven maar tot nu toe niet-bestudeerde interventie die vaak wordt gegeven aan kinderen die na ziekenhuisopname wegens bronchiolitis zijn ontslagen, is routinematige follow-up door hun kinderarts. Of de kosten en tijdsbesteding van deze bezoeken de moeite waard zijn, hangt af van de mate waarin het kind en de ouders van het kind er baat bij hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan twee jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een behandelend arts die de diagnose bronchiolitis heeft gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte
  • Complexe of hemodynamisch significante hartziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Naar huis ontslagen met medicatie voor ontwenning
  • Het intramurale team is van mening dat het kind zijn PCP moet opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geplande PCP-follow-up
Ouders van kinderen die gerandomiseerd zijn voor geplande follow-up zullen worden geïnstrueerd om binnen 4 dagen na ontslag contact op te nemen met hun huisarts, ongeacht verbetering en/of symptoomverdwijning. Onderzoekscoördinatoren controleren of het kind een geplande vervolgafspraak heeft voorafgaand aan het ontslag.
Gedragsmatig: Geplande PCP-follow-up
Ouders van kinderen die gerandomiseerd zijn voor geplande follow-up, krijgen de instructie om binnen 4 dagen na ontslag contact op te nemen met hun huisarts, ongeacht verbetering en/of symptoomverdwijning. Onderzoekscoördinatoren controleren of het kind een geplande vervolgafspraak heeft voorafgaand aan het ontslag.
EXPERIMENTEEL: Indien nodig PCP-follow-up
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis zullen de ouders worden geïnstrueerd dat het kind niet automatisch naar zijn/haar huisarts (PCP) hoeft te gaan. In plaats daarvan moet het kind opvolgen wanneer dat nodig is: als het kind niet verbetert of als er nieuwe zorgen ontstaan.
Gedragsmatig: Indien nodig PCP-follow-up
Bij ontslag uit het ziekenhuis zullen de ouders worden geïnstrueerd dat het kind niet automatisch naar zijn/haar huisarts hoeft te gaan. In plaats daarvan moet het kind opvolgen wanneer dat nodig is: als het kind niet verbetert of als er nieuwe zorgen ontstaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste telefoongesprek met gegevensverzameling (5-9 dagen na ontslag).
Ouderlijke angst, gemeten aan de hand van het angstgedeelte van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een schaal van 0-28 punten, waarbij hogere waarden hogere angst vertegenwoordigen.
Gemeten bij het eerste telefoongesprek met gegevensverzameling (5-9 dagen na ontslag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot oplossing van de hoest
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot kind weer normaal
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal kliniekbezoeken voorafgaand aan symptoomoplossing
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke heropname in het ziekenhuis voorafgaand aan het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elk ED-bezoek voorafgaand aan symptoomoplossing
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal gemiste werkdagen
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kinderopvang gemist
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ambulante voorschriften (albuterol, antibiotica, steroïden)
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten aan de hand van het ouderrapport via wekelijkse telefoontjes van de onderzoekscoördinator, totdat de symptomen zijn verdwenen of 50 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ambulante testen (d.w.z. pulsoximetrie, thoraxfoto)
Tijdsspanne: Gemeten door ouderrapport, bij het eerste telefoongesprek voor gegevensverzameling (5-9 dagen na ontslag).
Gemeten door ouderrapport, bij het eerste telefoongesprek voor gegevensverzameling (5-9 dagen na ontslag).
Relatie met PCP
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.
Gemeten door de Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale, 0-32 punten, waarbij hogere scores duiden op een sterkere relatie met PCP.
Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.
Rapporteer dat de zorg perfect was 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.
Gemeten aan de hand van een vraag uit de Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), degenen die aangeven mee eens of helemaal mee eens te zijn
Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.
Immunisaties ontvangen 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.
Gemeten aan de hand van ouderrapportage via telefoontje onderzoekscoördinator 1 maand na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Geplande PCP-follow-up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren