Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT)

5. mai 2020 oppdatert av: Eric Coon, University of Utah
Denne studien evaluerer verdien av rutinemessig oppfølging med et barns barnelege etter sykehusinnleggelse for bronkiolitt. Foreldre til halvparten av deltakerne vil bli instruert om å følge opp med barnets barnelege uavhengig av symptomoppløsning, mens den andre halvparten vil bli instruert om å følge opp etter behov (bare hvis barnet forverres, ikke blir bedre, eller andre bekymringer utvikler seg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er svært utbredt og belastende blant barn under 2 år. Av denne grunn har mange terapier blitt prøvd av leverandører og studert av forskere. Dessverre har intervensjoner i stor grad vist seg å være ineffektive, noe som førte til kampanjer for å redusere bruken av ineffektive terapier. En vanlig foreskrevet, men hittil ustudert intervensjon ofte gitt til barn utskrevet etter sykehusinnleggelse for bronkiolitt, er rutinemessig oppfølging hos barnelegen. Hvorvidt kostnadene og tidsbruken til disse besøkene er lønnsomme, avhenger av i hvilken grad barnet og barnets foreldre tjener på det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under to år som er innlagt på sykehus med en behandlende lege diagnose bronkiolitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom
  • Kompleks eller hemodynamisk signifikant hjertesykdom
  • Immunsvikt
  • Nevromuskulær sykdom
  • Utskrevet hjemme med medisiner for abstinenser
  • Innlagte team mener barnet bør følge opp med sin PCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Planlagt PCP-oppfølging
Foreldre til barn randomisert til planlagt oppfølging vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege (PCP) innen 4 dager etter utskrivning uavhengig av bedring og/eller symptomoppløsning. Forskningskoordinatorer vil verifisere at barnet har en planlagt oppfølgingsavtale før utskrivning.
Atferdsmessig: Planlagt PCP-oppfølging
Foreldre til barn randomisert til planlagt oppfølging vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege innen 4 dager etter utskrivning uavhengig av bedring og/eller symptomoppløsning. Forskningskoordinatorer vil verifisere at barnet har en planlagt oppfølgingsavtale før utskrivning.
EKSPERIMENTELL: Ved behov PCP oppfølging
Ved utskrivning fra sykehus vil foreldre få beskjed om at barnet ikke trenger automatisk oppfølging med sin primærlege (PCP). Snarere bør barnet følge opp etter behov: hvis barnet ikke blir bedre eller hvis det oppstår nye bekymringer.
Atferdsmessig: Ved behov PCP oppfølging
Ved utskrivning fra sykehus vil foreldre få beskjed om at barnet ikke trenger automatisk oppfølging med sin fastlege. Snarere bør barnet følge opp etter behov: hvis barnet ikke blir bedre eller hvis det oppstår nye bekymringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst
Tidsramme: Målt ved første telefonsamtale for datainnsamling (5-9 dager etter utskrivning).
Foreldres angst, målt ved angstdelen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 0-28 punkts skala, med høyere verdier som representerer høyere angst.
Målt ved første telefonsamtale for datainnsamling (5-9 dager etter utskrivning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra sykehusutskrivning til hosteløsning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra sykehusutskrivning til barn rapportert tilbake til normal
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall klinikkbesøk før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Eventuell gjeninnleggelse på sykehus før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Ethvert ED-besøk før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Savnet barnehage
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Ambulerende resepter (Albuterol, antibiotika, steroider)
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt ved foreldrerapport via ukentlige telefonsamtaler fra forskningskoordinator, til symptomene forsvinner eller 50 dager etter utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Ambulatorisk testing (dvs. pulsoksymetri, røntgen av thorax)
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport, ved første telefonsamtale for datainnsamling (5-9 dager etter utskrivning).
Målt ved foreldrerapport, ved første telefonsamtale for datainnsamling (5-9 dager etter utskrivning).
Forholdet til PCP
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.
Målt ved Pasient-Lege Depth-of-Relationship Scale, 0-32 poeng, med høyere skåre som indikerer et sterkere forhold til PCP.
Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.
Rapporter at omsorgen var perfekt 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.
Målt ved et spørsmål fra pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ-18), er de som angir enig eller helt enig
Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.
Vaksinasjoner mottatt 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.
Målt ved foreldrerapport via forskningskoordinator telefon 1 måned fra utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Planlagt PCP-oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere