细支气管炎后续干预试验 (BeneFIT)
2020年5月5日 更新者：Eric Coon、University of Utah
本研究评估了因毛细支气管炎住院后儿童儿科医生进行常规随访的价值。
无论症状是否解决，一半参与者的父母将被指示与孩子的儿科医生进行随访，而另一半将被指示根据需要进行随访（仅当孩子恶化，没有改善，或出现其他问题）。
研究概览
详细说明
毛细支气管炎在 2 岁以下的儿童中非常普遍且难以负担。
出于这个原因，提供者已经尝试了许多疗法并由研究人员进行了研究。
不幸的是，干预措施在很大程度上被证明是无效的，这促使人们开展运动以减少无效疗法的使用。
一种通常规定但迄今尚未研究的干预措施通常提供给因毛细支气管炎住院后出院的儿童，即由儿科医生进行常规随访。
花在这些探视上的费用和时间是否值得取决于孩子和孩子的父母受益的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Utah
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Riverton、Utah、美国、84065
- Intermountain Riverton Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因主治医师诊断为毛细支气管炎而住院的两岁以下儿童。
排除标准：
- 慢性肺病
- 复杂或血流动力学显着的心脏病
- 免疫缺陷
- 神经肌肉疾病
- 服用戒断药出院回家
- 住院团队认为孩子应该跟进他们的 PCP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：预定的 PCP 随访
随机分配到预定随访的儿童的父母将被指示在出院后 4 天内与他们的初级保健医生 (PCP) 进行随访，无论改善和/或症状是否缓解。
研究协调员将验证孩子在出院前是否有预定的随访预约。
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随机分配到预定随访的儿童的父母将被指示在出院后 4 天内与他们的初级保健医生进行随访，无论改善和/或症状是否缓解。
研究协调员将验证孩子在出院前是否有预定的随访预约。
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实验性的：根据需要 PCP 跟进
在出院时，父母将被告知孩子不需要自动跟进他/她的初级保健医生 (PCP)。
相反，孩子应该根据需要进行跟进：如果孩子没有改善或出现新的问题。
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在出院时，父母将被告知孩子不需要自动跟进他/她的初级保健医生。
相反，孩子应该根据需要进行跟进：如果孩子没有改善或出现新的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的焦虑
大体时间：在第一次数据收集电话呼叫时测量（出院后 5-9 天）。
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父母的焦虑，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑部分来衡量，这是一个 0-28 分的量表，较高的值表示较高的焦虑。
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在第一次数据收集电话呼叫时测量（出院后 5-9 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出院到咳嗽缓解的时间
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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从出院到孩子报告恢复正常的时间
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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症状缓解前的门诊就诊次数
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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任何在症状消退前再次入院
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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症状缓解前的任何急诊就诊
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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误工天数
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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错过了托儿所
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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门诊处方（沙丁胺醇、抗生素、类固醇）
大体时间：由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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由家长报告通过每周研究协调员电话进行测量，直到症状解决或出院后 50 天，以先到者为准。
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动态测试（即脉搏血氧仪、胸部 X 光）
大体时间：根据家长报告测量，在第一次数据收集电话时（出院后 5-9 天）。
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根据家长报告测量，在第一次数据收集电话时（出院后 5-9 天）。
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与 PCP 的关系
大体时间：出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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以医患关系深度量表衡量，0-32分，分数越高表示与PCP的关系越强。
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出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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出院后 1 个月报告护理完美
大体时间：出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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通过患者满意度问卷简表 (PSQ-18) 中的一个问题来衡量，那些表示同意或非常同意的人
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出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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出院后 1 个月接受免疫接种
大体时间：出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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出院后 1 个月，通过研究协调员电话向家长报告进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Thayaparan AJ, Mahdi E. The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) as an adaptable, reliable, and validated tool for use in various settings. Med Educ Online. 2013 Jul 23;18:21747. doi: 10.3402/meo.v18i0.21747. No abstract available.
- Coon ER, Schroeder AR, Lion KC, Ray KN. Disparities by Ethnicity in Enrollment of a Clinical Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052595. doi: 10.1542/peds.2021-052595. No abstract available.
- Coon ER, Hester G, Ralston SL. Why Are So Many Children With Bronchiolitis Going to the Intensive Care Unit? JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):231-233. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5186. No abstract available.
- Willer RJ, Johnson MD, Cipriano FA, Stone BL, Nkoy FL, Chaulk DC, Knochel ML, Kawai CK, Neiswender KL, Coon ER. Implementation of a Weight-Based High-Flow Nasal Cannula Protocol for Children With Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):891-895. doi: 10.1542/hpeds.2021-005814. Epub 2021 Jul 7.
- Chi KW, Coon ER, Destino L, Schroeder AR. Parental Perspectives on Continuous Pulse Oximetry Use in Bronchiolitis Hospitalizations. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20200130. doi: 10.1542/peds.2020-0130. Epub 2020 Jul 16.
- Coon ER, Destino LA, Greene TH, Vukin E, Stoddard G, Schroeder AR. Comparison of As-Needed and Scheduled Posthospitalization Follow-up for Children Hospitalized for Bronchiolitis: The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT) Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):e201937. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1937. Epub 2020 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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