Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiolitis následná intervenční studie (BeneFIT)

5. května 2020 aktualizováno: Eric Coon, University of Utah
Tato studie hodnotí hodnotu rutinního sledování u dětského pediatra po hospitalizaci pro bronchiolitidu. Rodiče poloviny účastníků budou instruováni ke sledování u dětského lékaře dítěte bez ohledu na vymizení příznaků, zatímco druhá polovina bude instruována ke sledování podle potřeby (pouze v případě, že se dítě zhorší, nezlepší, nebo vzniknou jiné obavy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je vysoce rozšířená a zatěžující u dětí mladších 2 let. Z tohoto důvodu bylo mnoho terapií vyzkoušeno poskytovateli a studováno výzkumníky. Bohužel se intervence z velké části ukázaly jako neúčinné, což vedlo ke kampaním na snížení používání neúčinných terapií. Jednou běžně předepisovanou, ale dosud neprozkoumanou intervencí často poskytovanou dětem propuštěným po hospitalizaci pro bronchiolitidu, je rutinní sledování u jejich pediatra. Zda se náklady a čas strávený na těchto návštěvách vyplatí, závisí na tom, do jaké míry z toho dítě a rodiče dítěte profitují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do dvou let, které jsou hospitalizovány s diagnózou ošetřujícího lékaře bronchiolitida.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění plic
  • Komplexní nebo hemodynamicky významné onemocnění srdce
  • Imunodeficience
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Propuštěn domů s léky na odvykací stav
  • Tým hospitalizovaných pacientů se domnívá, že dítě by mělo sledovat jejich PCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Plánované sledování PCP
Rodiče dětí randomizovaných do plánovaného sledování budou instruováni, aby do 4 dnů po propuštění byli sledováni u svého lékaře primární péče (PCP) bez ohledu na zlepšení a/nebo ústup příznaků. Koordinátoři výzkumu ověří, že dítě má před propuštěním naplánovanou následnou schůzku.
Behaviorální: Plánované sledování PCP
Rodiče dětí randomizovaných do plánovaného sledování budou instruováni, aby do 4 dnů od propuštění byli sledováni u svého lékaře primární péče bez ohledu na zlepšení a/nebo vymizení příznaků. Koordinátoři výzkumu ověří, že dítě má před propuštěním naplánovanou následnou schůzku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podle potřeby sledování PCP
Při propuštění z nemocnice budou rodiče poučeni, že dítě nemusí automaticky sledovat svého lékaře primární péče (PCP). Spíše by dítě mělo sledovat podle potřeby: pokud se dítě nezlepší nebo pokud se objeví nové obavy.
Behaviorální: Podle potřeby sledování PCP
Při propuštění z nemocnice budou rodiče poučeni, že dítě nemusí automaticky sledovat svého lékaře primární péče. Spíše by dítě mělo sledovat podle potřeby: pokud se dítě nezlepší nebo pokud se objeví nové obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská úzkost
Časové okno: Měřeno při prvním telefonátu se sběrem dat (5-9 dní po propuštění).
Rodičovská úzkost, měřená úzkostnou částí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-28 bodové škále, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
Měřeno při prvním telefonátu se sběrem dat (5-9 dní po propuštění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od propuštění z nemocnice po vyřešení kašle
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Doba od propuštění z nemocnice po dítě nahlášeno zpět do normálu
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Počet návštěv kliniky před vyřešením příznaků
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice před vyřešením příznaků
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Jakákoli návštěva ED před vyřešením příznaků
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Počet zameškaných pracovních dnů
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Zmeškaná péče o děti
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Ambulantní recepty (albuterol, antibiotika, steroidy)
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím týdenních telefonátů koordinátora výzkumu, dokud příznaky nevymizí nebo 50 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Ambulantní testování (tj. pulzní oxymetrie, rentgen hrudníku)
Časové okno: Měřeno zprávou rodiče, při prvním telefonátu se sběrem dat (5-9 dní po propuštění).
Měřeno zprávou rodiče, při prvním telefonátu se sběrem dat (5-9 dní po propuštění).
Vztah s PCP
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.
Měřeno na škále hloubky vztahu mezi pacientem a lékařem, 0-32 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější vztah s PCP.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.
Zpráva, že péče byla perfektní 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.
Měřeno otázkou z krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18), ti, kteří označí, že souhlasí nebo silně souhlasí
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.
Očkování přijatá 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.
Měřeno zprávou rodičů prostřednictvím telefonátu koordinátora výzkumu po 1 měsíci od propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit