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La prova di intervento di follow-up della bronchiolite (BeneFIT)

5 maggio 2020 aggiornato da: Eric Coon, University of Utah
Questo studio valuta il valore del follow-up di routine con il pediatra di un bambino dopo il ricovero per bronchiolite. I genitori di metà dei partecipanti saranno istruiti a seguire il pediatra del bambino indipendentemente dalla risoluzione dei sintomi, mentre l'altra metà sarà istruita a seguire in base alle necessità (solo se il bambino peggiora, non migliora, o si sviluppano altre preoccupazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è molto diffusa e gravosa tra i bambini di età inferiore ai 2 anni. Per questo motivo, molte terapie sono state provate dai fornitori e studiate dai ricercatori. Sfortunatamente, gli interventi si sono ampiamente dimostrati inefficaci, spingendo campagne per ridurre l'uso di terapie inefficaci. Un intervento comunemente prescritto ma finora non studiato spesso fornito ai bambini dimessi dopo il ricovero per bronchiolite è il follow-up di routine con il loro pediatra. L'utilità dei costi e del tempo spesi per queste visite dipende dalla misura in cui il bambino ei suoi genitori ne beneficiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai due anni ricoverati in ospedale con diagnosi di bronchiolite da parte del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Cardiopatie complesse o emodinamicamente significative
  • Immunodeficienza
  • Malattia neuromuscolare
  • Dimesso a casa con farmaci per il ritiro
  • Il team ospedaliero ritiene che il bambino dovrebbe seguire il proprio medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Follow-up PCP programmato
I genitori di bambini randomizzati al follow-up programmato saranno istruiti a seguire il proprio medico di base (PCP) entro 4 giorni dalla dimissione indipendentemente dal miglioramento e/o dalla risoluzione dei sintomi. I coordinatori della ricerca verificheranno che il bambino abbia un appuntamento di follow-up programmato prima della dimissione.
Comportamentale: Follow-up PCP programmato
I genitori di bambini randomizzati al follow-up programmato saranno istruiti a seguire il proprio medico di base entro 4 giorni dalla dimissione indipendentemente dal miglioramento e/o dalla risoluzione dei sintomi. I coordinatori della ricerca verificheranno che il bambino abbia un appuntamento di follow-up programmato prima della dimissione.
SPERIMENTALE: Se necessario follow-up PCP
Al momento della dimissione dall'ospedale, i genitori saranno istruiti sul fatto che il bambino non ha bisogno di seguire automaticamente il proprio medico di base (PCP). Piuttosto, il bambino dovrebbe seguire in base alle necessità: se il bambino non migliora o se sorgono nuove preoccupazioni.
Comportamentale: Se necessario follow-up PCP
Al momento della dimissione dall'ospedale, i genitori saranno istruiti sul fatto che il bambino non ha bisogno di seguire automaticamente il proprio medico di base. Piuttosto, il bambino dovrebbe seguire in base alle necessità: se il bambino non migliora o se sorgono nuove preoccupazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Misurato alla prima telefonata di raccolta dati (5-9 giorni dopo la dimissione).
L'ansia dei genitori, misurata dalla porzione di ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala da 0 a 28 punti, con valori più alti che rappresentano un'ansia più elevata.
Misurato alla prima telefonata di raccolta dati (5-9 giorni dopo la dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla dimissione dall'ospedale alla risoluzione della tosse
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla dimissione dall'ospedale al bambino riportato alla normalità
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di visite cliniche prima della risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualsiasi riammissione in ospedale prima della risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualsiasi visita in pronto soccorso prima della risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di giorni lavorativi persi
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Asilo nido mancato
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prescrizioni ambulatoriali (albuterolo, antibiotici, steroidi)
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonate settimanali del coordinatore della ricerca, fino alla risoluzione dei sintomi o 50 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Test ambulatoriali (es. pulsossimetria, radiografia del torace)
Lasso di tempo: Misurato dal referto del genitore, alla prima telefonata di raccolta dati (5-9 giorni dopo la dimissione).
Misurato dal referto del genitore, alla prima telefonata di raccolta dati (5-9 giorni dopo la dimissione).
Rapporto con PCP
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.
Misurato dalla scala della profondità della relazione paziente-medico, 0-32 punti, con punteggi più alti che indicano una relazione più forte con PCP.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.
Segnala che le cure erano perfette 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.
Misurato da una domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18), coloro che indicano sono d'accordo o fortemente d'accordo
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.
Immunizzazioni ricevute 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.
Misurato dal rapporto dei genitori tramite telefonata del coordinatore della ricerca a 1 mese dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Coon, MD, MS, University Of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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