Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronchiolitis-seurantainterventiotutkimus (BeneFIT)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eric Coon, University of Utah
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lapsen lastenlääkärin rutiiniseurannan arvoa keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Puolet osallistujista vanhempia neuvotaan seuraamaan lapsen lastenlääkäriä oireiden häviämisestä huolimatta, kun taas toinen puolisko ohjataan seuraamaan tarpeen mukaan (vain jos lapsi pahenee, ei parane, tai muita huolenaiheita syntyy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on erittäin yleinen ja raskas alle 2-vuotiailla lapsilla. Tästä syystä tarjoajat ovat kokeilleet monia hoitoja, ja tutkijat ovat niitä tutkineet. Valitettavasti interventiot on suurelta osin osoitettu tehottomiksi, mikä on johtanut kampanjoihin tehottoman hoitojen käytön vähentämiseksi. Yksi yleisesti määrätty, mutta toistaiseksi tutkimaton toimenpide, joka usein tarjotaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidon jälkeen kotiutuneille lapsille, on rutiinitarkastus lastenlääkärin kanssa. Se, ovatko käyntien kustannukset ja käytetty aika kannattavaa, riippuu siitä, missä määrin lapsi ja lapsen vanhemmat hyötyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle kaksivuotiaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa hoitavan lääkärin diagnoosilla bronkioliitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus
  • Monimutkainen tai hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus
  • Immuunipuutos
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Kotiin vieroituslääkkeiden kanssa
  • Sairaalatiimi uskoo, että lapsen tulisi seurata PCP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suunniteltu PCP-seuranta
Suunniteltuun seurantaan satunnaistettuja lasten vanhempia neuvotaan seuraamaan ensihoidon lääkäriään (PCP) neljän päivän kuluessa kotiuttamisesta huolimatta paranemisesta ja/tai oireiden häviämisestä. Tutkimuskoordinaattorit varmistavat, että lapsella on sovittu seurantaaika ennen kotiuttamista.
Käyttäytyminen: Suunniteltu PCP-seuranta
Suunniteltuun seurantaan satunnaistettujen lasten vanhempia neuvotaan seuraamaan ensihoidon lääkäriään 4 päivän kuluessa kotiuttamisesta riippumatta paranemisesta ja/tai oireiden häviämisestä. Tutkimuskoordinaattorit varmistavat, että lapsella on sovittu seurantaaika ennen kotiuttamista.
KOKEELLISTA: Tarvittaessa PCP-seuranta
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä vanhemmille kerrotaan, että lapsen ei tarvitse automaattisesti seurata ensihoidon lääkäriään (PCP). Sen sijaan lapsen tulisi seurata tilannetta tarpeen mukaan: jos lapsi ei parane tai jos ilmenee uusia huolenaiheita.
Käyttäytyminen: Tarvittaessa PCP-seuranta
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä vanhempia neuvotaan, että lapsen ei tarvitse automaattisesti seurata ensihoidon lääkäriään. Sen sijaan lapsen tulisi seurata tilannetta tarpeen mukaan: jos lapsi ei parane tai jos ilmenee uusia huolenaiheita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisessä tiedonkeruupuhelussa (5-9 päivää purkamisen jälkeen).
Vanhempien ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistusosuudella, 0–28 pisteen asteikolla, korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
Mitattu ensimmäisessä tiedonkeruupuhelussa (5-9 päivää purkamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalasta kotiuttamisesta yskän ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairaalasta poistumisesta lapseen kulunut aika on raportoitu takaisin normaaliksi
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Klinikkakäyntien määrä ennen oireiden ratkaisemista
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mikä tahansa sairaalaan ottaminen uudelleen ennen oireiden ratkaisemista
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mikä tahansa ED-käynti ennen oireiden ratkaisemista
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Menetettyjen työpäivien määrä
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivähoito jäi väliin
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ambulatoriset reseptit (albuteroli, antibiootit, steroidit)
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu vanhempainraportin perusteella viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin puheluilla, kunnes oireet ovat hävinneet tai 50 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ambulatoriset testit (eli pulssioksimetria, rintakehän röntgen)
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportilla, ensimmäisellä tiedonkeruupuhelulla (5-9 päivää purkamisen jälkeen).
Mitattu vanhempainraportilla, ensimmäisellä tiedonkeruupuhelulla (5-9 päivää purkamisen jälkeen).
Suhde PCP:hen
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.
Potilas-lääkäri-suhteen syvyysasteikolla mitattuna 0-32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä PCP:hen.
Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.
Raportoi, että hoito oli täydellistä 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (PSQ-18) kysymyksellä mitattuna ne, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai täysin samaa mieltä
Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.
Rokotukset saatu 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.
Mitattu vanhempainraportilla tutkimuskoordinaattorin puhelinsoitolla 1 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Suunniteltu PCP-seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa