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Die Bronchiolitis-Follow-up-Interventionsstudie (BeneFIT)

5. Mai 2020 aktualisiert von: Eric Coon, University of Utah
Diese Studie bewertet den Wert der routinemäßigen Nachsorge beim Kinderarzt eines Kindes nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis. Die Eltern der Hälfte der Teilnehmer werden angewiesen, den Kinderarzt des Kindes unabhängig von der Symptombeseitigung zu untersuchen, während die andere Hälfte angewiesen wird, bei Bedarf nachzuverfolgen (nur wenn sich das Kind verschlechtert, nicht bessert, oder andere Bedenken entstehen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist bei Kindern unter 2 Jahren weit verbreitet und belastend. Aus diesem Grund wurden viele Therapien von Anbietern ausprobiert und von Forschern untersucht. Leider haben sich Interventionen weitgehend als unwirksam erwiesen, was zu Kampagnen zur Reduzierung des Einsatzes unwirksamer Therapien führte. Eine häufig verschriebene, aber bisher nicht untersuchte Intervention, die häufig Kindern angeboten wird, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis entlassen werden, ist die routinemäßige Nachsorge beim Kinderarzt. Ob sich die Kosten und der Zeitaufwand für diese Besuche lohnen, hängt davon ab, inwieweit das Kind und die Eltern des Kindes davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer vom behandelnden Arzt diagnostizierten Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Komplexe oder hämodynamisch signifikante Herzerkrankung
  • Immunschwäche
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Mit Entzugsmedikamenten nach Hause entlassen
  • Das stationäre Team ist der Ansicht, dass das Kind seinen PCP weiterverfolgen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geplante PCP-Follow-up
Eltern von Kindern, die randomisiert einer planmäßigen Nachsorge unterzogen werden, werden angewiesen, sich innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung bei ihrem Hausarzt (PCP) zu melden, unabhängig von einer Besserung und/oder Auflösung der Symptome. Die Forschungskoordinatoren werden überprüfen, ob das Kind vor der Entlassung einen geplanten Nachsorgetermin hat.
Verhalten: Geplante PCP-Follow-up
Eltern von Kindern, die zur planmäßigen Nachsorge randomisiert wurden, werden angewiesen, sich innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung bei ihrem Hausarzt zu melden, unabhängig von Besserung und/oder Auflösung der Symptome. Die Forschungskoordinatoren werden überprüfen, ob das Kind vor der Entlassung einen geplanten Nachsorgetermin hat.
EXPERIMENTAL: Nach Bedarf PCP-Follow-up
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Eltern darüber informiert, dass das Kind nicht automatisch seinen Hausarzt (PCP) aufsuchen muss. Vielmehr sollte das Kind nach Bedarf nachfassen: wenn es dem Kind nicht besser geht oder wenn neue Bedenken auftauchen.
Verhalten: Nach Bedarf PCP-Follow-up
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Eltern darüber informiert, dass das Kind nicht automatisch seinen Hausarzt aufsuchen muss. Vielmehr sollte das Kind nach Bedarf nachfassen: wenn es dem Kind nicht besser geht oder wenn neue Bedenken auftauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Angst
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
Elterliche Angst, gemessen anhand des Angstteils der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einer Skala von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten.
Gemessen beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Lösung des Hustens
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Normalzustand des Kindes
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Klinikbesuche vor dem Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus vor Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jeder ED-Besuch vor der Symptomlösung
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Fehltage
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kita verpasst
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ambulante Rezepte (Albuterol, Antibiotika, Steroide)
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ambulante Tests (z. B. Pulsoximetrie, Röntgen-Thorax)
Zeitfenster: Gemessen anhand des Elternberichts beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
Gemessen anhand des Elternberichts beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
Beziehung zu PCP
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
Gemessen anhand der Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale, 0-32 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beziehung zu PCP anzeigen.
Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
Berichten, dass die Pflege 1 Monat nach der Entlassung perfekt war
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
Gemessen anhand einer Frage aus dem Patientenzufriedenheits-Fragebogen (PSQ-18), stimmen diejenigen zu, die angeben, zuzustimmen oder stark zuzustimmen
Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
1 Monat nach der Entlassung erhaltene Impfungen
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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