- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354325
Die Bronchiolitis-Follow-up-Interventionsstudie (BeneFIT)
5. Mai 2020 aktualisiert von: Eric Coon, University of Utah
Diese Studie bewertet den Wert der routinemäßigen Nachsorge beim Kinderarzt eines Kindes nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis.
Die Eltern der Hälfte der Teilnehmer werden angewiesen, den Kinderarzt des Kindes unabhängig von der Symptombeseitigung zu untersuchen, während die andere Hälfte angewiesen wird, bei Bedarf nachzuverfolgen (nur wenn sich das Kind verschlechtert, nicht bessert, oder andere Bedenken entstehen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist bei Kindern unter 2 Jahren weit verbreitet und belastend.
Aus diesem Grund wurden viele Therapien von Anbietern ausprobiert und von Forschern untersucht.
Leider haben sich Interventionen weitgehend als unwirksam erwiesen, was zu Kampagnen zur Reduzierung des Einsatzes unwirksamer Therapien führte.
Eine häufig verschriebene, aber bisher nicht untersuchte Intervention, die häufig Kindern angeboten wird, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis entlassen werden, ist die routinemäßige Nachsorge beim Kinderarzt.
Ob sich die Kosten und der Zeitaufwand für diese Besuche lohnen, hängt davon ab, inwieweit das Kind und die Eltern des Kindes davon profitieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Packard El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
- Intermountain Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter zwei Jahren, die mit einer vom behandelnden Arzt diagnostizierten Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankung
- Komplexe oder hämodynamisch signifikante Herzerkrankung
- Immunschwäche
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Mit Entzugsmedikamenten nach Hause entlassen
- Das stationäre Team ist der Ansicht, dass das Kind seinen PCP weiterverfolgen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Geplante PCP-Follow-up
Eltern von Kindern, die randomisiert einer planmäßigen Nachsorge unterzogen werden, werden angewiesen, sich innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung bei ihrem Hausarzt (PCP) zu melden, unabhängig von einer Besserung und/oder Auflösung der Symptome.
Die Forschungskoordinatoren werden überprüfen, ob das Kind vor der Entlassung einen geplanten Nachsorgetermin hat.
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Eltern von Kindern, die zur planmäßigen Nachsorge randomisiert wurden, werden angewiesen, sich innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung bei ihrem Hausarzt zu melden, unabhängig von Besserung und/oder Auflösung der Symptome.
Die Forschungskoordinatoren werden überprüfen, ob das Kind vor der Entlassung einen geplanten Nachsorgetermin hat.
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EXPERIMENTAL: Nach Bedarf PCP-Follow-up
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Eltern darüber informiert, dass das Kind nicht automatisch seinen Hausarzt (PCP) aufsuchen muss.
Vielmehr sollte das Kind nach Bedarf nachfassen: wenn es dem Kind nicht besser geht oder wenn neue Bedenken auftauchen.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Eltern darüber informiert, dass das Kind nicht automatisch seinen Hausarzt aufsuchen muss.
Vielmehr sollte das Kind nach Bedarf nachfassen: wenn es dem Kind nicht besser geht oder wenn neue Bedenken auftauchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche Angst
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
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Elterliche Angst, gemessen anhand des Angstteils der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einer Skala von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten.
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Gemessen beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Lösung des Hustens
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Normalzustand des Kindes
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Klinikbesuche vor dem Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus vor Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Jeder ED-Besuch vor der Symptomlösung
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Fehltage
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Kita verpasst
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ambulante Rezepte (Albuterol, Antibiotika, Steroide)
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen durch Elternbericht über wöchentliche Telefonanrufe des Forschungskoordinators, bis die Symptome verschwunden sind oder 50 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ambulante Tests (z. B. Pulsoximetrie, Röntgen-Thorax)
Zeitfenster: Gemessen anhand des Elternberichts beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
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Gemessen anhand des Elternberichts beim ersten Telefonat zur Datenerhebung (5-9 Tage nach der Entlassung).
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Beziehung zu PCP
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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Gemessen anhand der Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale, 0-32 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beziehung zu PCP anzeigen.
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Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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Berichten, dass die Pflege 1 Monat nach der Entlassung perfekt war
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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Gemessen anhand einer Frage aus dem Patientenzufriedenheits-Fragebogen (PSQ-18), stimmen diejenigen zu, die angeben, zuzustimmen oder stark zuzustimmen
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Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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1 Monat nach der Entlassung erhaltene Impfungen
Zeitfenster: Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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Gemessen durch Elternbericht per Telefonanruf des Forschungskoordinators 1 Monat nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Coon, MD, MS, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Thayaparan AJ, Mahdi E. The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) as an adaptable, reliable, and validated tool for use in various settings. Med Educ Online. 2013 Jul 23;18:21747. doi: 10.3402/meo.v18i0.21747. No abstract available.
- Coon ER, Schroeder AR, Lion KC, Ray KN. Disparities by Ethnicity in Enrollment of a Clinical Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052595. doi: 10.1542/peds.2021-052595. No abstract available.
- Coon ER, Hester G, Ralston SL. Why Are So Many Children With Bronchiolitis Going to the Intensive Care Unit? JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):231-233. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5186. No abstract available.
- Willer RJ, Johnson MD, Cipriano FA, Stone BL, Nkoy FL, Chaulk DC, Knochel ML, Kawai CK, Neiswender KL, Coon ER. Implementation of a Weight-Based High-Flow Nasal Cannula Protocol for Children With Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):891-895. doi: 10.1542/hpeds.2021-005814. Epub 2021 Jul 7.
- Chi KW, Coon ER, Destino L, Schroeder AR. Parental Perspectives on Continuous Pulse Oximetry Use in Bronchiolitis Hospitalizations. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20200130. doi: 10.1542/peds.2020-0130. Epub 2020 Jul 16.
- Coon ER, Destino LA, Greene TH, Vukin E, Stoddard G, Schroeder AR. Comparison of As-Needed and Scheduled Posthospitalization Follow-up for Children Hospitalized for Bronchiolitis: The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT) Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):e201937. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1937. Epub 2020 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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- 82296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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