Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT)

5. maj 2020 opdateret af: Eric Coon, University of Utah
Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​rutinemæssig opfølgning hos et barns børnelæge efter hospitalsindlæggelse for bronchiolitis. Forældre til halvdelen af ​​deltagerne vil blive instrueret i at følge op med barnets børnelæge uanset symptomopløsning, mens den anden halvdel vil blive instrueret i at følge op efter behov (kun hvis barnet forværres, ikke forbedres, eller andre bekymringer udvikler sig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er meget udbredt og belastende blandt børn under 2 år. Af denne grund er mange terapier blevet prøvet af udbydere og undersøgt af forskere. Desværre har interventioner stort set vist sig at være ineffektive, hvilket har foranlediget kampagner for at reducere brugen af ​​ineffektive terapier. En almindeligt ordineret, men hidtil ustuderet intervention, der ofte gives til børn, der udskrives efter hospitalsindlæggelse for bronchiolitis, er rutinemæssig opfølgning hos deres børnelæge. Hvorvidt omkostningerne og tidsforbruget til disse besøg er umagen værd, afhænger af, i hvilket omfang barnet og barnets forældre har gavn af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under to år, der er indlagt med en behandlende læge diagnose af bronchiolitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom
  • Kompleks eller hæmodynamisk signifikant hjertesygdom
  • Immundefekt
  • Neuromuskulær sygdom
  • Udskrevet til hjemmet med medicin til abstinenser
  • Det indlagte team mener, at barnet skal følge op med deres PCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Planlagt PCP-opfølgning
Forældre til børn, der er randomiseret til planlagt opfølgning, vil blive instrueret i at følge op med deres primære læge (PCP) inden for 4 dage efter udskrivelsen uanset forbedring og/eller symptomopløsning. Forskningskoordinatorer vil verificere, at barnet har en planlagt opfølgningsaftale inden udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Planlagt PCP-opfølgning
Forældre til børn, der er randomiseret til planlagt opfølgning, vil blive instrueret i at følge op med deres primære læge inden for 4 dage efter udskrivelsen uanset bedring og/eller symptomopløsning. Forskningskoordinatorer vil verificere, at barnet har en planlagt opfølgningsaftale inden udskrivelsen.
EKSPERIMENTEL: Efter behov PCP-opfølgning
Ved udskrivelsen vil forældrene blive instrueret i, at barnet ikke automatisk skal følge op hos sin primære læge (PCP). Tværtimod bør barnet følge op efter behov: hvis barnet ikke bliver bedre, eller hvis der opstår nye bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Efter behov PCP-opfølgning
Ved udskrivelsen vil forældrene blive instrueret i, at barnet ikke automatisk skal følge op hos sin primære læge. Tværtimod bør barnet følge op efter behov: hvis barnet ikke bliver bedre, eller hvis der opstår nye bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst
Tidsramme: Målt ved det første telefonopkald til dataindsamling (5-9 dage efter udskrivelsen).
Forældres angst, målt ved angstdelen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 0-28 point skala, med højere værdier, der repræsenterer højere angst.
Målt ved det første telefonopkald til dataindsamling (5-9 dage efter udskrivelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra hospitalsudskrivning til hosteløsning
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra hospitalsudskrivning til barn rapporteret tilbage til normal
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal klinikbesøg før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Enhver genindlæggelse på hospitalet før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Ethvert ED-besøg før symptomløsning
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal mistede arbejdsdage
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Savnet dagpleje
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Ambulante recepter (Albuterol, antibiotika, steroider)
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt ved forældrerapport via ugentlige telefonopkald fra forskningskoordinator, indtil symptomerne er løst eller 50 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Ambulant test (dvs. pulsoximetri, røntgen af ​​thorax)
Tidsramme: Målt ved forældrerapport ved det første telefonopkald til dataindsamling (5-9 dage efter udskrivelsen).
Målt ved forældrerapport ved det første telefonopkald til dataindsamling (5-9 dage efter udskrivelsen).
Forholdet til PCP
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.
Målt ved Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale, 0-32 point, med højere score, der indikerer et stærkere forhold til PCP.
Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.
Rapporter, at plejen var perfekt 1 måned efter udskrivelsen
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.
Målt ved et spørgsmål fra Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), er de, der angiver, enige eller meget enige
Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.
Vaccinationer modtaget 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.
Målt ved forældrerapport via forskningskoordinator telefonopkald 1 måned fra udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner