Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Bronchiolit Follow-up Intervention Trial (BeneFIT)

5 maj 2020 uppdaterad av: Eric Coon, University of Utah
Denna studie utvärderar värdet av rutinmässig uppföljning med ett barns barnläkare efter sjukhusvistelse för bronkiolit. Föräldrar till hälften av deltagarna kommer att instrueras att följa upp med barnets barnläkare oavsett symtomlösning, medan den andra hälften kommer att instrueras att följa upp vid behov (endast om barnet förvärras, inte förbättras, eller andra problem uppstår).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är mycket utbredd och betungande bland barn under 2 år. Av denna anledning har många terapier prövats av leverantörer och studerats av forskare. Tyvärr har interventioner till stor del visat sig vara ineffektiva, vilket föranlett kampanjer för att minska användningen av ineffektiva terapier. En vanlig föreskriven men hittills ostuderad intervention som ofta ges till barn som skrivits ut efter sjukhusvistelse för bronkiolit är rutinmässig uppföljning med sin barnläkare. Om kostnaderna och tiden för dessa besök är lönsamma beror på i vilken utsträckning barnet och barnets föräldrar tjänar på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under två år som är inlagda på sjukhus med en behandlande läkare diagnostiserad bronkiolit.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungsjukdom
  • Komplex eller hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom
  • Immunbrist
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Utskriven hem med medicin för abstinens
  • Slutenvårdsteamet anser att barnet bör följa upp sin PCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Schemalagd PCP-uppföljning
Föräldrar till barn som randomiserats till schemalagd uppföljning kommer att instrueras att följa upp med sin primärvårdsläkare (PCP) inom 4 dagar efter utskrivningen oavsett förbättring och/eller symtomlösning. Forskningssamordnare kommer att verifiera att barnet har ett schemalagt uppföljningsmöte före utskrivning.
Beteende: Schemalagd PCP-uppföljning
Föräldrar till barn som randomiserats till schemalagd uppföljning kommer att instrueras att följa upp sin primärvårdsläkare inom 4 dagar efter utskrivningen oavsett förbättring och/eller symtomlösning. Forskningssamordnare kommer att verifiera att barnet har ett schemalagt uppföljningsmöte före utskrivning.
EXPERIMENTELL: Vid behov PCP-uppföljning
Vid utskrivningen från sjukhuset kommer föräldrarna att få instruktioner om att barnet inte automatiskt behöver följa upp sin primärvårdsläkare (PCP). Snarare bör barnet följa upp efter behov: om barnet inte blir bättre eller om nya bekymmer uppstår.
Beteende: Vid behov PCP-uppföljning
Vid utskrivningstillfället kommer föräldrarna att få instruktioner om att barnet inte automatiskt behöver följa upp sin primärvårdsläkare. Snarare bör barnet följa upp efter behov: om barnet inte blir bättre eller om nya bekymmer uppstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars ångest
Tidsram: Uppmätt vid det första telefonsamtalet för datainsamling (5-9 dagar efter utskrivning).
Föräldrars ångest, mätt med ångestdelen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 0-28 poängs skala, med högre värden som representerar högre ångest.
Uppmätt vid det första telefonsamtalet för datainsamling (5-9 dagar efter utskrivning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från sjukhusskrivning till hostlösning
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från sjukhusskrivning till att barn rapporterats tillbaka till normalt
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Antal klinikbesök före symtomlösning
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Varje återinläggning på sjukhus före symtomlösning
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Alla ED-besök före symtomlösning
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Antal missade arbetsdagar
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Missade dagis
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Ambulerande recept (albuterol, antibiotika, steroider)
Tidsram: Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Mäts genom föräldrarapport via telefonsamtal från forskningssamordnare varje vecka, tills symtomen lösts eller 50 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Ambulatoriskt test (d.v.s. pulsoximetri, lungröntgen)
Tidsram: Mätt enligt föräldrarapport, vid det första telefonsamtalet för datainsamling (5-9 dagar efter utskrivning).
Mätt enligt föräldrarapport, vid det första telefonsamtalet för datainsamling (5-9 dagar efter utskrivning).
Förhållande med PCP
Tidsram: Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.
Mätt med Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale, 0-32 poäng, med högre poäng som indikerar ett starkare samband med PCP.
Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.
Rapportera att vården var perfekt 1 månad efter utskrivning
Tidsram: Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.
Mäts med en fråga från Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), de som anger håller med eller håller helt med
Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.
Vaccinationer mottagna 1 månad efter utskrivning
Tidsram: Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.
Mätt genom föräldrarapport via forskningssamordnarens telefonsamtal 1 månad från utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (FAKTISK)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Schemalagd PCP-uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera