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O Estudo de Intervenção de Acompanhamento de Bronquiolite (BeneFIT)

5 de maio de 2020 atualizado por: Eric Coon, University of Utah
Este estudo avalia o valor do acompanhamento de rotina com o pediatra de uma criança após a internação por bronquiolite. Os pais de metade dos participantes serão instruídos a fazer o acompanhamento com o pediatra da criança independentemente da resolução dos sintomas, enquanto a outra metade será instruída a fazer o acompanhamento conforme a necessidade (somente se a criança piorar, não melhorar, ou outras preocupações se desenvolvem).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite é altamente prevalente e incômoda entre crianças com menos de 2 anos de idade. Por esse motivo, muitas terapias foram experimentadas por provedores e estudadas por pesquisadores. Infelizmente, as intervenções demonstraram ser ineficazes, levando a campanhas para reduzir o uso de terapias ineficazes. Uma intervenção comumente prescrita, mas até agora não estudada, frequentemente fornecida a crianças que recebem alta após hospitalização por bronquiolite é o acompanhamento de rotina com seu pediatra. Se os custos e o tempo gastos nessas visitas valem a pena, depende de até que ponto a criança e seus pais se beneficiam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de dois anos hospitalizadas com diagnóstico médico de bronquiolite.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica
  • Doença cardíaca complexa ou hemodinamicamente significativa
  • imunodeficiência
  • Doença neuromuscular
  • Alta para casa com medicação para abstinência
  • Equipa de internamento acredita que a criança deve fazer seguimento com o seu PCP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Acompanhamento PCP agendado
Os pais das crianças randomizadas para acompanhamento agendado serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários (PCP) dentro de 4 dias após a alta, independentemente da melhora e/ou resolução dos sintomas. Os coordenadores de pesquisa verificarão se a criança tem uma consulta de acompanhamento agendada antes da alta.
Comportamental: Acompanhamento PCP agendado
Os pais das crianças randomizadas para acompanhamento agendado serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários dentro de 4 dias após a alta, independentemente da melhora e/ou resolução dos sintomas. Os coordenadores de pesquisa verificarão se a criança tem uma consulta de acompanhamento agendada antes da alta.
EXPERIMENTAL: Conforme necessário, acompanhamento do PCP
No momento da alta hospitalar, os pais serão instruídos de que a criança não precisa de acompanhamento automático com seu médico de cuidados primários (PCP). Em vez disso, a criança deve acompanhar conforme necessário: se a criança não melhorar ou se surgirem novas preocupações.
Comportamental: Conforme necessário, acompanhamento do PCP
No momento da alta hospitalar, os pais serão instruídos de que a criança não precisa ser acompanhada automaticamente pelo médico de atenção primária. Em vez disso, a criança deve acompanhar conforme necessário: se a criança não melhorar ou se surgirem novas preocupações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade dos Pais
Prazo: Medido no primeiro telefonema de coleta de dados (5-9 dias após a alta).
Ansiedade dos pais, medida pela parte de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 0 a 28 pontos, com valores mais altos representando maior ansiedade.
Medido no primeiro telefonema de coleta de dados (5-9 dias após a alta).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a alta hospitalar até a resolução da tosse
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a alta hospitalar até a criança reportada de volta ao normal
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Número de visitas clínicas antes da resolução do sintoma
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Qualquer readmissão hospitalar antes da resolução dos sintomas
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Qualquer consulta de emergência antes da resolução do sintoma
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Número de dias de trabalho perdidos
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Faltou creche
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Prescrições Ambulatórias (Albuterol, Antibióticos, Esteróides)
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Medido pelo relatório dos pais por meio de telefonemas semanais do coordenador da pesquisa, até o desaparecimento dos sintomas ou 50 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
Teste ambulatorial (ou seja, oximetria de pulso, radiografia de tórax)
Prazo: Medido pelo relatório dos pais, no primeiro telefonema de coleta de dados (5-9 dias após a alta).
Medido pelo relatório dos pais, no primeiro telefonema de coleta de dados (5-9 dias após a alta).
Relacionamento com o PCP
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.
Medido pela Escala de Profundidade do Relacionamento Paciente-Médico, 0-32 pontos, com pontuações mais altas indicando uma relação mais forte com PCP.
Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.
Relate que o atendimento foi perfeito 1 mês após a alta
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.
Medidos por uma pergunta do Formulário Resumido do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18), aqueles que indicam concordam ou concordam fortemente
Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.
Imunizações recebidas 1 mês após a alta
Prazo: Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.
Medido pelo relatório dos pais por telefonema do coordenador da pesquisa 1 mês após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 82296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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