El ensayo de intervención de seguimiento de bronquiolitis (BeneFIT)
5 de mayo de 2020 actualizado por: Eric Coon, University of Utah
Este estudio evalúa el valor del seguimiento de rutina con el pediatra de un niño después de la hospitalización por bronquiolitis.
Se indicará a los padres de la mitad de los participantes que realicen un seguimiento con el pediatra del niño independientemente de la resolución de los síntomas, mientras que a la otra mitad se le indicará que realice un seguimiento según sea necesario (solo si el niño empeora, no mejora, o se desarrollan otras preocupaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es muy prevalente y onerosa entre los niños menores de 2 años.
Por esta razón, muchos tratamientos han sido probados por proveedores y estudiados por investigadores.
Desafortunadamente, se ha demostrado en gran medida que las intervenciones son ineficaces, lo que provocó campañas para reducir el uso de terapias ineficaces.
Una intervención comúnmente recetada pero hasta ahora no estudiada que a menudo se brinda a los niños dados de alta después de la hospitalización por bronquiolitis es el seguimiento de rutina con su pediatra.
Si los costos y el tiempo dedicado a estas visitas valen la pena depende de la medida en que se beneficien el niño y los padres del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Intermountain Riverton Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de dos años de edad que están hospitalizados con un diagnóstico médico de cabecera de bronquiolitis.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Cardiopatía compleja o hemodinámicamente significativa
- Inmunodeficiencia
- enfermedad neuromuscular
- Alta domiciliaria con medicación para la abstinencia
- El equipo de pacientes hospitalizados cree que el niño debe hacer un seguimiento con su PCP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Seguimiento programado de PCP
Se indicará a los padres de los niños asignados al azar al seguimiento programado que realicen un seguimiento con su médico de atención primaria (PCP) dentro de los 4 días posteriores al alta, independientemente de la mejoría o la resolución de los síntomas.
Los coordinadores de investigación verificarán que el niño tenga una cita de seguimiento programada antes del alta.
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Se indicará a los padres de los niños asignados al azar al seguimiento programado que realicen un seguimiento con su médico de atención primaria dentro de los 4 días posteriores al alta, independientemente de la mejoría y/o la resolución de los síntomas.
Los coordinadores de investigación verificarán que el niño tenga una cita de seguimiento programada antes del alta.
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EXPERIMENTAL: Según sea necesario, seguimiento de PCP
En el momento del alta del hospital, se les indicará a los padres que el niño no necesita un seguimiento automático con su médico de atención primaria (PCP).
Más bien, el niño debe hacer un seguimiento según sea necesario: si el niño no mejora o si surgen nuevas inquietudes.
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En el momento del alta del hospital, se les indicará a los padres que el niño no necesita un seguimiento automático con su médico de atención primaria.
Más bien, el niño debe hacer un seguimiento según sea necesario: si el niño no mejora o si surgen nuevas inquietudes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Medido en la primera llamada telefónica de recogida de datos (5-9 días tras el alta).
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Ansiedad de los padres, medida por la parte de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), una escala de 0 a 28 puntos, donde los valores más altos representan una mayor ansiedad.
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Medido en la primera llamada telefónica de recogida de datos (5-9 días tras el alta).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el alta hospitalaria hasta la resolución de la tos
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde el alta hospitalaria hasta el niño informado de vuelta a la normalidad
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Número de visitas a la clínica antes de la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Cualquier reingreso al hospital antes de la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Cualquier visita al servicio de urgencias antes de la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Número de días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Guardería perdida
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Prescripciones Ambulatorias (Albuterol, Antibióticos, Esteroides)
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Medido por informe de los padres a través de llamadas telefónicas semanales del coordinador de investigación, hasta que se resuelvan los síntomas o 50 días después del alta, lo que ocurra primero.
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Pruebas ambulatorias (es decir, oximetría de pulso, radiografía de tórax)
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres, en la primera llamada telefónica de recopilación de datos (5-9 días después del alta).
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Medido por informe de los padres, en la primera llamada telefónica de recopilación de datos (5-9 días después del alta).
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Relación con el PCP
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Medido por la escala de profundidad de relación médico-paciente, 0-32 puntos, con puntajes más altos que indican una relación más fuerte con PCP.
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Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Informar que la atención fue perfecta 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Medido por una pregunta del Formulario Corto del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-18), aquellos que indican estar de acuerdo o muy de acuerdo
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Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Vacunas recibidas 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Medido por informe de los padres a través de una llamada telefónica del coordinador de investigación a 1 mes del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Coon, MD, MS, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Thayaparan AJ, Mahdi E. The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) as an adaptable, reliable, and validated tool for use in various settings. Med Educ Online. 2013 Jul 23;18:21747. doi: 10.3402/meo.v18i0.21747. No abstract available.
- Coon ER, Schroeder AR, Lion KC, Ray KN. Disparities by Ethnicity in Enrollment of a Clinical Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052595. doi: 10.1542/peds.2021-052595. No abstract available.
- Coon ER, Hester G, Ralston SL. Why Are So Many Children With Bronchiolitis Going to the Intensive Care Unit? JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):231-233. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5186. No abstract available.
- Willer RJ, Johnson MD, Cipriano FA, Stone BL, Nkoy FL, Chaulk DC, Knochel ML, Kawai CK, Neiswender KL, Coon ER. Implementation of a Weight-Based High-Flow Nasal Cannula Protocol for Children With Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):891-895. doi: 10.1542/hpeds.2021-005814. Epub 2021 Jul 7.
- Chi KW, Coon ER, Destino L, Schroeder AR. Parental Perspectives on Continuous Pulse Oximetry Use in Bronchiolitis Hospitalizations. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20200130. doi: 10.1542/peds.2020-0130. Epub 2020 Jul 16.
- Coon ER, Destino LA, Greene TH, Vukin E, Stoddard G, Schroeder AR. Comparison of As-Needed and Scheduled Posthospitalization Follow-up for Children Hospitalized for Bronchiolitis: The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT) Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):e201937. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1937. Epub 2020 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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